Evaluering af lymfeknuder efter neoadjuverende kemoterapi
17. november 2017 opdateret af: Ranja Sharma, Dana-Farber Cancer Institute
Evaluering af aksillære lymfeknudemetastaser med sentinel lymfeknudebiopsi efter neoadjuverende terapi hos brystkræftpatienter
Denne forskningsprotokol studerer nøjagtigheden af skildvagtslymfeknudebiopsiproceduren hos brystkræftpatienter, som har kræftceller i lymfeknuderne i armhulen (aksillen), som har modtaget kemoterapi eller endokrin terapi forud for operation (neoadjuverende terapi).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Dette forskningsstudie er et pilotstudie, hvilket er første gang, efterforskere undersøger denne undersøgelsesintervention lokalt; selvom denne intervention er blevet undersøgt nationalt i publicerede kliniske forsøg.
- I dette forskningsstudie studerer efterforskerne nøjagtigheden af vagtvaktslymfeknudebiopsiproceduren hos brystkræftpatienter, som har kræftceller i lymfeknuderne i armhulen (aksillen), som har modtaget kemoterapi eller endokrin terapi forud for operation (neoadjuverende terapi). ).
- En sentinel lymfeknudebiopsi er en kirurgisk evaluering af lymfeknuderne i underarmsområdet hos patienter, der har tidlig brystkræft. Ca. to-fem knuder fjernes fra underarmsområdet til evaluering. Sentinel lymfeknudebiopsi udføres hos patienter med brystkræft for at afgøre, om der er kræftceller i lymfeknuderne i armhulen.
- Sentinel lymfeknudebiopsiproceduren udføres ved at injicere et eller to farvestoffer i brystet, som derefter rejser til armhuleregionen via små kar i immunsystemet. Disse noder kaldes sentinel lymfeknuder. De repræsenterer de første knuder, der dræner brystvævet. De bliver nøje evalueret af en patolog for at afgøre, om der er kræftceller til stede.
- Disse oplysninger gør det muligt for læger at vide, hvor langt kræften kan have spredt sig og anbefale terapier i overensstemmelse hermed.
- Hvis sentinel lymfeknudebiopsi bestemmes til at være nøjagtig hos patienter, som vides at allerede har cancerceller i aksillære lymfeknuder, som modtager neoadjuverende terapi, kan mange af patienterne i denne population i fremtiden blive skånet for proceduren for en fuld aksillær lymfeknudedissektion, som fjerner et større antal lymfeknuder og dermed har øgede risici og bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede patienter vil omfatte alle patienter med biopsi-bevist brystkræft og biopsi-beviste aksillære lymfeknudemetastaser på Beth Israel Deaconess Medical Center, som er kandidater til neoadjuverende kemoterapi eller neoadjuverende endokrin terapi.
- En kernenålsbiopsi eller finnålsaspiration er acceptabel til diagnosticering af metastatisk sygdom i lymfeknuder.
- Patienter vil blive identificeret som mulige deltagere i Radiology Imaging-suiterne og brystkirurgiske klinikker.
Ekskluderingskriterier:
-Patienter med inflammatorisk brystkræft eller fjernmetastaser vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aksellymfeknudeprøvetagningsklips
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Falsk negativ rate (FNR) af sentinel lymfeknudebiopsi på operationstidspunktet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ranjna Sharma, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2016
Først opslået (Skøn)
26. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .