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Neoadjuvant 화학 요법 후 림프절의 평가

2017년 11월 17일 업데이트: Ranja Sharma, Dana-Farber Cancer Institute

유방암 환자에서 신보조 요법 후 감시 림프절 생검을 통한 액와 림프절 전이의 평가

이 연구 프로토콜은 수술 전 화학 요법 또는 내분비 요법(신보조 요법)을 받은 겨드랑이(겨드랑이)의 림프절에 암세포가 있는 유방암 환자에서 감시 림프절 생검 절차의 정확성을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 이 연구는 조사관이 이 연구 개입을 지역적으로 검토하는 최초의 파일럿 연구입니다. 이 중재는 발표된 임상 시험에서 전국적으로 연구되었지만.
  • 이번 연구에서 연구자들은 겨드랑이(겨드랑이) 림프절에 암세포가 있는 유방암 환자 중 수술 전 화학요법이나 내분비 요법(신보조 요법)을 받은 유방암 환자를 대상으로 감시 림프절 생검 절차의 정확성을 연구하고 있다. ).
  • 감시 림프절 생검은 조기 유방암 환자의 겨드랑이 부위 림프절에 대한 외과적 평가입니다. 평가를 위해 겨드랑이 부위에서 약 2~5개의 노드를 제거합니다. 감시 림프절 생검은 겨드랑이 림프절에 암세포가 있는지 확인하기 위해 유방암 환자에서 시행됩니다.
  • 감시 림프절 생검 절차는 하나 또는 두 개의 염료를 유방에 주입하여 면역 체계의 작은 혈관을 통해 겨드랑이 부위로 이동합니다. 이러한 노드를 센티넬 림프절이라고 합니다. 그들은 유방 조직을 배수하는 첫 번째 노드를 나타냅니다. 그들은 암 세포가 존재하는지 결정하기 위해 병리학자에 의해 면밀히 평가됩니다.
  • 이 정보를 통해 의사는 암이 얼마나 퍼졌는지 알 수 있고 그에 따라 치료법을 추천할 수 있습니다.
  • 신보강 요법을 받는 액와 림프절에 이미 암세포가 있는 것으로 알려진 환자에서 감시 림프절 생검이 정확하다고 판단되면 미래에 이 모집단의 많은 환자가 완전한 절차를 피할 수 있습니다. 많은 수의 림프절을 제거하여 위험과 부작용이 증가하는 액와 림프절 절제.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자격이 있는 환자는 Beth Israel Deaconess Medical Center에서 생검으로 입증된 유방암 및 생검으로 입증된 겨드랑이 림프절 전이가 있는 모든 환자로서 신보조 화학요법 또는 신보조 내분비 요법의 대상자입니다.
  • 핵심 바늘 생검 또는 가는 바늘 흡인은 림프절의 전이성 질환 진단에 허용됩니다.
  • 환자는 Radiology Imaging suite 및 Breast Surgery Clinics에서 가능한 참가자로 식별됩니다.

제외 기준:

-염증성 유방암 또는 원격 전이 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 겨드랑 림프절 샘플링 클립

  • 겨드랑이 림프절 생검

    -- 샘플링된 림프절에 클립을 배치하여 겨드랑이 림프절 샘플링. 의심스러운 림프절의 조직 샘플링 후 마커 클립을 배치하여 생검된 림프절을 수술 중에 식별할 수 있습니다.

  • 치료 중인 종양 전문의의 재량에 따른 선행 요법. Neoadjuvant 요법이 완료되면 Lumpectomy 또는 Mastectomy 형태의 수술이 수행됩니다.

    • 수술 당일 잘린 노드의 와이어 국소화.
    • 방사성 콜로이드 및/또는 청색 염료로 수행된 림프 매핑.

    • 센티넬 림프절 생검은 수술 당일 시행됩니다.

      --- 와이어가 포함된 잘린 노드가 이 감시 림프절 표본의 일부가 아닌 경우 별도로 제거되어 별도의 표본으로 병리과에 보내집니다.

    • 겨드랑이 림프절 절제는 치료의 표준입니다.
절차: 겨드랑 림프절 샘플링 클립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 당시 센티넬 림프절 생검의 위음성률(FNR)
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Ranjna Sharma, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-494

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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