Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lymfeknuter etter neoadjuvant kjemoterapi

17. november 2017 oppdatert av: Ranja Sharma, Dana-Farber Cancer Institute

Evaluering av aksillære lymfeknutemetastaser med vaktpostlymfeknutebiopsi etter neoadjuvant terapi hos brystkreftpasienter

Denne forskningsprotokollen studerer nøyaktigheten av prosedyren for vaktpostlymfeknutebiopsi hos brystkreftpasienter som har kreftceller i lymfeknutene i armhulen (aksillen) som har mottatt kjemoterapi eller endokrin terapi før operasjon (neoadjuvant terapi).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Denne forskningsstudien er en pilotstudie, som er første gang etterforskere undersøker denne studieintervensjonen lokalt; selv om denne intervensjonen har blitt studert nasjonalt i publiserte kliniske studier.
  • I denne forskningsstudien studerer etterforskerne nøyaktigheten av prosedyren for vaktpostlymfeknutebiopsi hos brystkreftpasienter som har kreftceller i lymfeknutene i armhulen (aksillen) som har mottatt kjemoterapi eller endokrin terapi før de ble operert (neoadjuvant terapi) ).
  • En vaktpostlymfeknutebiopsi er en kirurgisk evaluering av lymfeknutene i underarmsområdet hos pasienter som har tidlig brystkreft. Omtrent to-fem noder fjernes fra underarmsområdet for evaluering. Sentinel lymfeknutebiopsi utføres hos pasienter med brystkreft for å finne ut om det er kreftceller i lymfeknutene i armhulen.
  • Sentinel lymfeknutebiopsiprosedyren utføres ved å injisere ett eller to fargestoffer i brystet, som deretter reiser til armhuleregionen via små kar i immunsystemet. Disse nodene kalles sentinel lymfeknuter. De representerer de første nodene som drenerer brystvevet. De blir nøye evaluert av en patolog for å avgjøre om kreftceller er tilstede.
  • Denne informasjonen lar leger vite hvor langt kreften kan ha spredt seg og anbefale behandlinger deretter.
  • Hvis vaktpostlymfeknutebiopsi er bestemt å være nøyaktig hos pasienter som er kjent for å allerede ha kreftceller i aksillære lymfeknuter som mottar neoadjuvant terapi, kan mange av pasientene i denne populasjonen i fremtiden bli skånet for prosedyren for en fullstendig aksillær lymfeknutedisseksjon, som fjerner et større antall lymfeknuter og dermed har økt risiko og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter vil inkludere alle pasienter med biopsi-påvist brystkreft og biopsi-påviste aksillære lymfeknutemetastaser ved Beth Israel Deaconess Medical Center som er kandidater for Neoadjuvant kjemoterapi eller Neoadjuvant endokrin terapi.
  • En kjernenålbiopsi eller finnålsaspirasjon er akseptabelt for diagnostisering av metastatisk sykdom i lymfeknuter.
  • Pasienter vil bli identifisert som mulige deltakere i Radiology Imaging-suitene og brystkirurgiske klinikker.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med inflammatorisk brystkreft eller fjernmetastaser vil bli ekskludert fra å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøveklips for aksillær lymfeknute

  • Aksellær lymfeknutebiopsi

    -- Prøvetaking av aksillær lymfeknute med klipsplassering i den samplede lymfeknuten. Etter vevsprøvetaking av eventuelle mistenkelige noder, vil en markørklemme plasseres for å muliggjøre intraoperativ identifikasjon av de biopsierte nodene.

  • Neoadjuvant terapi etter skjønn av den behandlende medisinske onkologen. Når Neoadjuvant terapi er fullført, utføres kirurgi i form av enten Lumpectomy eller Mastectomy.

    • Ledningslokalisering av den avklippede noden på operasjonsdagen.
    • Lymfekartlegging utført med enten radiokolloid og/eller blått fargestoff.

    • Sentinel lymfeknutebiopsi vil bli utført på operasjonsdagen.

      --- Hvis den avklippede noden som inneholder ledningen ikke er en del av denne vaktpostlymfeknuteprøven, vil den bli fjernet separat og sendt til patologi som en separat prøve.

    • Aksillær lymfeknutedisseksjon som er standard for omsorg.
Fremgangsmåte: Prøveklips for aksillær lymfeknute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Falsk negativ rate (FNR) av sentinel lymfeknutebiopsi på operasjonstidspunktet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ranjna Sharma, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-494

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere