Ocena węzłów chłonnych po chemioterapii neoadjuwantowej
17 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ranja Sharma, Dana-Farber Cancer Institute
Ocena przerzutów do węzłów chłonnych pachowych z biopsją węzła wartowniczego po leczeniu neoadjuwantowym u chorych na raka piersi
Niniejszy protokół badawczy bada dokładność procedury biopsji węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem piersi z komórkami nowotworowymi w węzłach chłonnych pod pachą, które otrzymały chemioterapię lub terapię hormonalną przed operacją (terapia neoadiuwantowa).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- To badanie badawcze jest badaniem pilotażowym, w którym badacze po raz pierwszy badają tę interwencję badawczą lokalnie; chociaż ta interwencja była badana w kraju w opublikowanych badaniach klinicznych.
- W tym badaniu badacze badają dokładność procedury biopsji węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem piersi z komórkami nowotworowymi w węzłach chłonnych pod pachą, które otrzymały chemioterapię lub terapię hormonalną przed operacją (terapia neoadiuwantowa). ).
- Biopsja węzła wartowniczego to chirurgiczna ocena węzłów chłonnych w okolicy pachowej u pacjentów z wczesnym rakiem piersi. Około dwa do pięciu węzłów jest usuwanych z obszaru pod pachami w celu oceny. Biopsję węzła wartowniczego wykonuje się u pacjentek z rakiem piersi w celu określenia, czy w węzłach chłonnych pod pachą znajdują się komórki nowotworowe.
- Procedura biopsji węzła wartowniczego polega na wstrzyknięciu jednego lub dwóch barwników do piersi, które następnie przemieszczają się do okolicy pachowej przez małe naczynia w układzie odpornościowym. Węzły te nazywane są wartowniczymi węzłami chłonnymi. Reprezentują pierwsze węzły, które drenują tkankę piersi. Są dokładnie oceniane przez patologa w celu ustalenia, czy obecne są komórki nowotworowe.
- Te informacje pozwalają lekarzom wiedzieć, jak daleko rak mógł się rozprzestrzenić i odpowiednio zalecić terapie.
- Jeśli biopsja węzła wartowniczego zostanie uznana za dokładną u pacjentów, u których wiadomo, że już mają komórki nowotworowe w węzłach chłonnych pachowych, leczonych neoadjuwantowo, to w przyszłości wielu pacjentom z tej populacji można oszczędzić procedury pełnego rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych, które usuwa większą liczbę węzłów chłonnych, a tym samym zwiększa ryzyko i skutki uboczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci to wszyscy pacjenci z potwierdzonym biopsją rakiem piersi i potwierdzonymi biopsją przerzutami do węzłów chłonnych pachowych w Beth Israel Deaconess Medical Center, którzy są kandydatami do chemioterapii neoadjuwantowej lub neoadjuwantowej terapii hormonalnej.
- Biopsja gruboigłowa lub aspiracja cienkoigłowa są akceptowalne w diagnostyce przerzutów do węzłów chłonnych.
- Pacjenci zostaną zidentyfikowani jako potencjalni uczestnicy pracowni radiologii obrazowej i klinik chirurgii piersi.
Kryteria wyłączenia:
-Pacjenci z zapalnym rakiem piersi lub przerzutami odległymi zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Klip do pobierania próbek węzłów chłonnych pachowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR) biopsji węzła wartowniczego w czasie operacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ranjna Sharma, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .