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Bewertung von Lymphknoten nach neoadjuvanter Chemotherapie

17. November 2017 aktualisiert von: Ranja Sharma, Dana-Farber Cancer Institute

Bewertung von axillären Lymphknotenmetastasen mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie nach neoadjuvanter Therapie bei Brustkrebspatientinnen

Dieses Forschungsprotokoll untersucht die Genauigkeit des Sentinel-Lymphknotenbiopsieverfahrens bei Brustkrebspatientinnen mit Krebszellen in den Lymphknoten in der Achselhöhle (Achselhöhle), die vor einer Operation eine Chemotherapie oder endokrine Therapie erhalten haben (neoadjuvante Therapie).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Diese Forschungsstudie ist eine Pilotstudie, die das erste Mal ist, dass Forscher diese Studienintervention lokal untersuchen; obwohl diese Intervention national in veröffentlichten klinischen Studien untersucht wurde.
  • In dieser Forschungsstudie untersuchen die Forscher die Genauigkeit des Sentinel-Lymphknotenbiopsieverfahrens bei Brustkrebspatientinnen mit Krebszellen in den Lymphknoten in der Achselhöhle (Achselhöhle), die vor einer Operation (neoadjuvante Therapie) eine Chemotherapie oder endokrine Therapie erhalten haben ).
  • Eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie ist eine chirurgische Untersuchung der Lymphknoten im Achselbereich bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium. Ungefähr zwei bis fünf Knoten werden zur Auswertung aus dem Achselbereich entfernt. Die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie wird bei Patientinnen mit Brustkrebs durchgeführt, um festzustellen, ob sich Krebszellen in den Lymphknoten in der Achselhöhle befinden.
  • Die Sentinel-Lymphknotenbiopsie wird durchgeführt, indem ein oder zwei Farbstoffe in die Brust injiziert werden, die dann über kleine Gefäße des Immunsystems in die Achselregion gelangen. Diese Knoten werden als Sentinel-Lymphknoten bezeichnet. Sie stellen die ersten Knoten dar, die das Brustgewebe entwässern. Sie werden von einem Pathologen genau untersucht, um festzustellen, ob Krebszellen vorhanden sind.
  • Anhand dieser Informationen können Ärzte erkennen, wie weit sich der Krebs ausgebreitet haben könnte, und entsprechende Therapien empfehlen.
  • Wenn sich die Sentinel-Lymphknoten-Biopsie bei neoadjuvant behandelten Patienten mit bekanntermaßen bereits vorhandenen Krebszellen in den axillären Lymphknoten als zielführend erweist, kann in Zukunft vielen Patienten in dieser Population der Eingriff einer vollständigen erspart werden axilläre Lymphknotendissektion, die eine größere Anzahl von Lymphknoten entfernt und daher erhöhte Risiken und Nebenwirkungen hat.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den berechtigten Patienten gehören alle Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Brustkrebs und durch Biopsie nachgewiesenen axillären Lymphknotenmetastasen im Beth Israel Deaconess Medical Center, die Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie oder neoadjuvante endokrine Therapie sind.
  • Eine Kernnadelbiopsie oder Feinnadelaspiration ist für die Diagnose einer metastatischen Erkrankung in Lymphknoten akzeptabel.
  • Die Patienten werden als mögliche Teilnehmer in den Radiologie-Bildgebungssuiten und Brustchirurgiekliniken identifiziert.

Ausschlusskriterien:

-Patienten mit entzündlichem Brustkrebs oder Fernmetastasen werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entnahmeclip für axilläre Lymphknoten

  • Axilläre Lymphknotenbiopsie

    -- Axilläre Lymphknotenentnahme mit Clip-Platzierung in den entnommenen Lymphknoten. Nach der Gewebeentnahme verdächtiger Knoten wird ein Markierungsclip platziert, um die intraoperative Identifizierung der biopsierten Knoten zu ermöglichen.

  • Neoadjuvante Therapie nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen. Sobald die neoadjuvante Therapie abgeschlossen ist, wird eine Operation in Form einer Lumpektomie oder Mastektomie durchgeführt.

    • Drahtlokalisierung des geclippten Knotens am Tag der Operation.
    • Lymphatische Kartierung, die entweder mit Radiokolloid und/oder blauem Farbstoff durchgeführt wird.

    • Am Tag der Operation wird eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie durchgeführt.

      --- Wenn der abgeschnittene Knoten, der den Draht enthält, nicht Teil dieser Sentinel-Lymphknotenprobe ist, wird er separat entfernt und als separate Probe an die Pathologie gesendet.

    • Axilläre Lymphknotendissektion, wie es der Behandlungsstandard ist.
Verfahren: Entnahmeclip für axilläre Lymphknoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Falsch-Negativ-Rate (FNR) der Sentinel-Lymphknoten-Biopsie zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ranjna Sharma, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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