自己血清と防腐剤を含まない人工涙液の比較

この前向き横断的二重盲検研究は、2015 年 10 月から 2016 年 3 月の間にニーデ州立病院で、イソトレチノインの全身投与によるドライアイ患者を対象に、眼科クリニックによって実施されました。 全身イソトレチノイン治療中にドライアイを患っていると判断された患者は、我々の研究に含まれていました。 ベースライン、1 か月および 2 か月の研究、詳細な眼科検査、最高矯正視力測定、眼圧測定、涙液分解時間 (TBUT) (5 μL のフルオレセイン ナトリウム 2 % 点眼薬を各測定ごとに使用)標準化のためにピペットを使用し、患者 1 人あたり 2 回の測定値の平均値を記録した) および局所麻酔なしのシルマー テスト I (ST I) を実施しました。 日常生活への影響は、眼表面疾患指数 (OSDI) スコアを使用して評価されました。 ＴＢＵＴ＜１０秒、局所麻酔なしのＳＴＩ＜１０ｍｍ、角膜および結膜染色は、ドライアイに有利であると解釈された。 フォローアップ期間中、研究者は、イソトレチノイン治療中にドライアイ疾患を患っている患者に対する自己血清点眼薬の有効性を調査しました。 インフォームド コンセントの後、患者の肘前静脈から末梢静脈血 (14 ～ 20 ml) を採取し、AS を調製しました。 血液サンプルは、凝固のために室温で 2 時間以上放置されました。 血清は、遠心分離装置 (Nuve NF1200R) を使用して 4 °C で 10 分間、4000 回転/分 (rpm) で遠心分離した後に得られました。 次に、無菌条件下の層流キャビネット内で、約 10 mL の上清を収集し、等張 (0.9 % NaCl) 生理食塩水で 40 % に希釈した後、25 mL の調製物を 1.5 mL のエッペンドルフバイアルに分注し、それぞれを他の専門家 (Erkut Küçük) は、紫外線からの保護 (ビタミン A の分解を防ぐため) と、患者が治療を受けられないようにするために、アルミホイルで包んだ. PFAT 点眼薬も異なる 1.5 ml エッペンドルフ バイアルに入れ、患者を盲目にするために他の専門家 (Erkut Küçük) によって同様にアルミホイルで包まれました。 点眼薬を適用している間、患者をさらに盲目にするために、スポイトもアルミホイルで包まれました。 患者は、割り当てられた側性番号と、他の専門家 (Erkut Küçük) による封印された処方封筒によって無作為化されました。 防腐剤を含まない等張生理食塩水を、試験開始前の 2 週間、ウォッシュアウトに使用しました。

最初の治療期間 (1 ヶ月) の後、すべての患者は、等張食塩水 (0.9 % NaCl) 点眼薬による 2 週間のウォッシュアウト期間を経ました。 2 番目の治療期間のために、10 個の新しいバイアル セット (AS または PFAT) が、他の専門家 (Erkut Küçük) によって各患者に割り当てられました。

最初の 1 か月の治療期間の後、従来の PFAT 治療を受けた患者は AS 治療に切り替えられ、最初の 1 か月の治療期間で AS 治療を受けた患者は、2 回目の 1 か月の治療で従来の PFAT 治療に切り替えられました。期間、研究のクロスオーバーの性質によると。 涙液機能と眼球表面の評価を行った検査眼科医 (Uğur Yılmaz) は、各患者に与えられる点眼薬の種類を知らされていませんでした。 さらに、患者は自分が受けている治療について知らされていませんでした。

患者の評価を担当していないその他の専門医 (Erkut Küçük) だけが、研究期間中にどの患者がどの治療を受けたかを知っていました。 すべての患者は、バイアル (AS または PFAT のいずれかを含む) を 4 °C の冷蔵庫に保管するように指示されました。 すべての患者は、治療期間中、隔日でバイアルを交換するようにアドバイスされました。 TBUT と ST I は、同じ眼科医 (Uğur Yılmaz) によって投与されました。

この研究は、エルジェス大学医学部の機関審査委員会によって承認されました。 この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施されました。 すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。