Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af autologt serum versus konserveringsmiddelfri kunstig tåre

26. april 2016 opdateret af: Uğur Yılmaz, Niğde State Hospital

Sammenligning af autologt serum versus konserveringsmiddelfri kunstig tåre hos patienter med tørre øjne på grund af systemisk isotretinointerapi

Tørre øjne er en betydelig negativ virkning af isotretinoin, der får patienter til at bruge øjenmedicin. Af denne grund henvises mange patienter, der bruger isotretinoin, til øjenklinik på grund af ubehagssymptomer. I litteraturen er der undersøgelser, der tyder på overlegenhed af autologe serumdråber med hensyn til virkninger på øjets overflade sammenlignet med kunstig tåre. Derudover blev autologt serum også brugt i adskillige hornhindepatologier med succesfulde resultater. Der blev ikke fundet data vedrørende brug i de okulære bivirkninger af isotretinoin i litteraturen; efterforskere mener dog, at det kan være et effektivt alternativ til behandling af tørre øjne udviklet under isotretinoinbrug på grund af positive effekter på øjets overflade, epitelregenerering og anti-inflammatorisk effekt. Autologt serum kan være et valg af øjenlæger i rutinepraksis ved at øge antallet af omfattende undersøgelser, der undersøger effektivitet, sikkerhed og langsigtede virkninger af autolog serumterapi. I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge udviklingen af ​​tørre øjne hos patienter, der fik systemisk retinsyre terapi og for at sammenligne effektiviteten af ​​autologt serum og konserveringsfri kunstig tåre hos patienter med tørre øjensygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, tværsnits, dobbeltblinde undersøgelse blev udført af Ophthalmology Clinic på patienter, der har tørre øjne på grund af systemisk isotretinoinbehandling af flere årsager på Niğde State Hospital mellem oktober 2015 og marts 2016. Patienter, der blev fastslået at have tørre øjne under systemisk isotretinoinbehandling, blev inkluderet i vores undersøgelse. Ved baseline, 1. og 2. måneds undersøgelse, detaljeret øjenundersøgelse, bedst korrigeret synsstyrkemåling, intraokulær trykmåling, Tear Break-Up-tid (TBUT) (5 µL fluoresceinnatrium 2 % øjendråber blev brugt pr. hver måling vha. en pipette til standardisering, og middelværdien af ​​to aflæsninger pr. patient blev registreret) og Schirmer Test I (ST I) uden topisk anæstesi blev udført. Effekten på dagligdagen blev vurderet ved at bruge Ocular Surface Disease Index (OSDI) score. TBUT <10 sekunder, ST I <10 mm uden lokalbedøvelse, hornhinde- og konjunktival farvning blev fortolket til fordel for tørre øjne. I opfølgningsperioden undersøgte efterforskerne effektiviteten af ​​autologe serum øjendråber for patienter med tørre øjne under behandling med isotretinoin. Efter informeret samtykke blev perifert veneblod (14-20 ml) udtaget fra antecubital vene hos patienter for at forberede AS. Blodprøven blev efterladt ved stuetemperatur i løbet af 2 timer til koagulering. Serum blev opnået efter centrifugering ved 4000 omdrejninger pr. minut (rpm) i 10 minutter ved 4 °C under anvendelse af en centrifugalanordning (Nuve NF1200R). Derefter blev ca. 10 ml supernatant i et laminært flow-kabinet under sterile forhold opsamlet og fortyndet til 40 % med isotonisk (0,9 % NaCl) saltvandsopløsning, og derefter blev 25 ml præparat fordelt i 1,5 ml Eppendorf-hætteglas, som hver især blev pakket ind med aluminiumsfolie af den anden specialist (Erkut Küçük) for at beskytte mod ultraviolet lys (for at forhindre nedbrydning af A-vitamin) og gøre patienterne blinde for behandlingen. PFAT øjendråber blev også anbragt i forskellige 1,5 ml Eppendorf-hætteglas og ligeledes pakket ind med aluminiumsfolie af den anden specialist (Erkut Küçük) for at blænde patienterne. Dråberne blev også pakket ind med aluminiumsfolie for yderligere at blænde patienten, mens øjendråberne blev påført. Patienterne blev randomiseret via tildelte lateralitetsnumre og forseglede kuverter af den anden specialist (Erkut Küçük). Konserveringsmiddelfri isotonisk saltvand blev brugt til udvaskning i 2 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Efter den første behandlingsperiode (1 måned) gennemgik alle patienter en 2-ugers udvaskningsperiode med isotonisk saltvand (0,9 % NaCl) øjendråber. Ti et nyt sæt hætteglas (AS eller PFAT) blev tildelt hver patient af den anden specialist (Erkut Küçük) for den anden behandlingsperiode.

Efter den første 1-måneders behandlingsperiode blev patienter, der havde konventionel PFAT-behandling, skiftet til AS-behandling, og de patienter, der havde AS-behandling i den første 1-måneders behandlingsperiode, blev skiftet til konventionel PFAT-behandling i den anden 1-måneders behandling. periode ifølge undersøgelsens crossover-karakter. Den undersøgende øjenlæge (Uğur Yılmaz), der udførte tårefunktion og øjenoverfladeevalueringer, var blindet for typen af ​​øjendråber givet til hver patient. Derudover blev patienterne blindet for, hvilken behandling de fik.

Kun den anden specialist (Erkut Küçük), som ikke var ansvarlig for patientevaluering, vidste, hvilken patient, der modtog hvilken behandling i undersøgelsesperioderne. Alle patienter blev instrueret i at opbevare hætteglassene (indeholdende enten AS eller PFAT) i et køleskab ved 4 °C. Alle patienter blev rådet til at skifte hætteglasset hver anden dag i behandlingsperioden. TBUT og ST I blev administreret af den samme øjenlæge (Uğur Yılmaz).

Undersøgelsen blev godkendt Institutional Review Board of Erciyes University, Medicine School. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Niğde, Kalkun, 51100
        • Niğde State Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

• isotretinoinbrug uanset årsag

Ekskluderingskriterier:

  • hornhindepatologier såsom tørre øjne før behandling med isotretinoin
  • tidligere hornhindeoperation, skade eller keratitis
  • aktiv øjeninfektion
  • meibomisk kirtel dysfunktion
  • overdreven allergisk reaktion, der kan være forbundet med tørre øjne
  • brug af glaukomterapi
  • svær anæmi
  • tidligere brug af PFAT eller AS uanset årsag
  • (Hb<10 g/dL) og forhøjede leverfunktionstests, der kræver seponering af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: konserveringsmiddelfri kunstig tåredråbe
konserveringsmiddelfri kunstige tårer er en dråbegruppe, der erklærer forskellige slags aktive stoffer som hydroxypropylmethylcellulose, carboxymethylcellulose osv., der almindeligvis anvendes til behandling med tørre øjne. Konserveringsfri kunstig tåre (carboxymethylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose) blev brugt som fire gange én dråbe dagligt. I vores undersøgelse ordinerede vi til patienter konserveringsmiddelfri kunstige tårer (hydroxypropylmethylcellulose eller carboxymethylcellulose) fire gange en dråbe dagligt.
Konserveringsfri kunstige tårer er en gruppenavngivning for dråber, der almindeligvis bruges til tørsygdom
Andre navne:
  • Tårer naturligt fri (hydroxypropylmethylcellulose)
  • Opdater enkeltdosis (polyvinylalkohol + povidon)
Eksperimentel: %40 Autologt serum (AS)
perifert veneblod (14-20 ml), der udtages fra antecubital vene hos patienter for at forberede autologt serum. Blodprøven blev efterladt ved stuetemperatur i løbet af 2 timer til koagulering. Serum blev opnået efter centrifugering ved 4000 omdrejninger pr. minut (rpm) i 10 minutter ved 4 °C under anvendelse af en Nuve NF1200R. Derefter blev ca. 10 ml supernatant i et laminært flow-kabinet under sterile forhold opsamlet og fortyndet til 40 % med isotonisk saltvandsopløsning. Det anbefales også til tørre øjensygdomme. %40 fortyndet autologt serum brugt som fire gange én dråbe dagligt.
Serum opnået efter centrifugering af blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Schirmer Test I hos patienter med tørre øjne på grund af isotretinoinbrug efter behandling med autologt serum eller konserveringsfri kunstige tårer
Tidsramme: op til 3 måneders månedlige målinger blev udført
Schirmer Test I bruges til evaluering af tørre øjne før og efter behandling med autologt serum eller konserveringsfri kunstige tårer. Schirmer test bruges til at måle tåresekretion. Schirmer-strimler anvendes til denne test. Befugtning af papiret registreres i millimeter
op til 3 måneders månedlige målinger blev udført
Ændring i opbrudstid hos patienter med tørre øjne på grund af isotretinoin-brug efter behandling med autologt serum eller konserveringsfri kunstige tårer
Tidsramme: op til 3 måneders månedlige målinger blev udført
fluorescein-natrium øjendråber blev brugt til måling af break-up tid. Værdien af ​​Break up Time for pr. øje registreres som sekunder
op til 3 måneders månedlige målinger blev udført
Ændring i øjenoverfladesygdomsindeks hos patienter med tørre øjne på grund af isotretinoinbrug efter behandling med autologt serum eller konserveringsfri kunstige tårer
Tidsramme: op til 3 måneders månedlige målinger blev udført
OSDI-score er en pålidelig og gennemførlig test, som almindeligvis bruges til patienter med tørre øjne til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjne og dens effekt på synsrelateret funktion. I dette indeks bliver folk bedt om at angive, om de oplevede nogen af ​​symptomerne eller problemerne på grund af tørre øjne, i givet fald hvor ofte. Hvert spørgsmål stillet til patienter er scoret fra et til fire i henhold til hyppigheden af ​​symptomer. Scoren blev indsamlet fra alle spørgsmålene.
op til 3 måneders månedlige målinger blev udført

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Uğur Yılmaz, M.D., Niğde State Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2016

Først opslået (Skøn)

27. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner