- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02752763
Sammenligning af autologt serum versus konserveringsmiddelfri kunstig tåre
Sammenligning af autologt serum versus konserveringsmiddelfri kunstig tåre hos patienter med tørre øjne på grund af systemisk isotretinointerapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, tværsnits, dobbeltblinde undersøgelse blev udført af Ophthalmology Clinic på patienter, der har tørre øjne på grund af systemisk isotretinoinbehandling af flere årsager på Niğde State Hospital mellem oktober 2015 og marts 2016. Patienter, der blev fastslået at have tørre øjne under systemisk isotretinoinbehandling, blev inkluderet i vores undersøgelse. Ved baseline, 1. og 2. måneds undersøgelse, detaljeret øjenundersøgelse, bedst korrigeret synsstyrkemåling, intraokulær trykmåling, Tear Break-Up-tid (TBUT) (5 µL fluoresceinnatrium 2 % øjendråber blev brugt pr. hver måling vha. en pipette til standardisering, og middelværdien af to aflæsninger pr. patient blev registreret) og Schirmer Test I (ST I) uden topisk anæstesi blev udført. Effekten på dagligdagen blev vurderet ved at bruge Ocular Surface Disease Index (OSDI) score. TBUT <10 sekunder, ST I <10 mm uden lokalbedøvelse, hornhinde- og konjunktival farvning blev fortolket til fordel for tørre øjne. I opfølgningsperioden undersøgte efterforskerne effektiviteten af autologe serum øjendråber for patienter med tørre øjne under behandling med isotretinoin. Efter informeret samtykke blev perifert veneblod (14-20 ml) udtaget fra antecubital vene hos patienter for at forberede AS. Blodprøven blev efterladt ved stuetemperatur i løbet af 2 timer til koagulering. Serum blev opnået efter centrifugering ved 4000 omdrejninger pr. minut (rpm) i 10 minutter ved 4 °C under anvendelse af en centrifugalanordning (Nuve NF1200R). Derefter blev ca. 10 ml supernatant i et laminært flow-kabinet under sterile forhold opsamlet og fortyndet til 40 % med isotonisk (0,9 % NaCl) saltvandsopløsning, og derefter blev 25 ml præparat fordelt i 1,5 ml Eppendorf-hætteglas, som hver især blev pakket ind med aluminiumsfolie af den anden specialist (Erkut Küçük) for at beskytte mod ultraviolet lys (for at forhindre nedbrydning af A-vitamin) og gøre patienterne blinde for behandlingen. PFAT øjendråber blev også anbragt i forskellige 1,5 ml Eppendorf-hætteglas og ligeledes pakket ind med aluminiumsfolie af den anden specialist (Erkut Küçük) for at blænde patienterne. Dråberne blev også pakket ind med aluminiumsfolie for yderligere at blænde patienten, mens øjendråberne blev påført. Patienterne blev randomiseret via tildelte lateralitetsnumre og forseglede kuverter af den anden specialist (Erkut Küçük). Konserveringsmiddelfri isotonisk saltvand blev brugt til udvaskning i 2 uger før begyndelsen af undersøgelsen.
Efter den første behandlingsperiode (1 måned) gennemgik alle patienter en 2-ugers udvaskningsperiode med isotonisk saltvand (0,9 % NaCl) øjendråber. Ti et nyt sæt hætteglas (AS eller PFAT) blev tildelt hver patient af den anden specialist (Erkut Küçük) for den anden behandlingsperiode.
Efter den første 1-måneders behandlingsperiode blev patienter, der havde konventionel PFAT-behandling, skiftet til AS-behandling, og de patienter, der havde AS-behandling i den første 1-måneders behandlingsperiode, blev skiftet til konventionel PFAT-behandling i den anden 1-måneders behandling. periode ifølge undersøgelsens crossover-karakter. Den undersøgende øjenlæge (Uğur Yılmaz), der udførte tårefunktion og øjenoverfladeevalueringer, var blindet for typen af øjendråber givet til hver patient. Derudover blev patienterne blindet for, hvilken behandling de fik.
Kun den anden specialist (Erkut Küçük), som ikke var ansvarlig for patientevaluering, vidste, hvilken patient, der modtog hvilken behandling i undersøgelsesperioderne. Alle patienter blev instrueret i at opbevare hætteglassene (indeholdende enten AS eller PFAT) i et køleskab ved 4 °C. Alle patienter blev rådet til at skifte hætteglasset hver anden dag i behandlingsperioden. TBUT og ST I blev administreret af den samme øjenlæge (Uğur Yılmaz).
Undersøgelsen blev godkendt Institutional Review Board of Erciyes University, Medicine School. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Niğde, Kalkun, 51100
- Niğde State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
• isotretinoinbrug uanset årsag
Ekskluderingskriterier:
- hornhindepatologier såsom tørre øjne før behandling med isotretinoin
- tidligere hornhindeoperation, skade eller keratitis
- aktiv øjeninfektion
- meibomisk kirtel dysfunktion
- overdreven allergisk reaktion, der kan være forbundet med tørre øjne
- brug af glaukomterapi
- svær anæmi
- tidligere brug af PFAT eller AS uanset årsag
- (Hb<10 g/dL) og forhøjede leverfunktionstests, der kræver seponering af behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: konserveringsmiddelfri kunstig tåredråbe
konserveringsmiddelfri kunstige tårer er en dråbegruppe, der erklærer forskellige slags aktive stoffer som hydroxypropylmethylcellulose, carboxymethylcellulose osv., der almindeligvis anvendes til behandling med tørre øjne.
Konserveringsfri kunstig tåre (carboxymethylcellulose, hydroxypropylmethylcellulose) blev brugt som fire gange én dråbe dagligt.
I vores undersøgelse ordinerede vi til patienter konserveringsmiddelfri kunstige tårer (hydroxypropylmethylcellulose eller carboxymethylcellulose) fire gange en dråbe dagligt.
|
Konserveringsfri kunstige tårer er en gruppenavngivning for dråber, der almindeligvis bruges til tørsygdom
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: %40 Autologt serum (AS)
perifert veneblod (14-20 ml), der udtages fra antecubital vene hos patienter for at forberede autologt serum.
Blodprøven blev efterladt ved stuetemperatur i løbet af 2 timer til koagulering.
Serum blev opnået efter centrifugering ved 4000 omdrejninger pr. minut (rpm) i 10 minutter ved 4 °C under anvendelse af en Nuve NF1200R.
Derefter blev ca. 10 ml supernatant i et laminært flow-kabinet under sterile forhold opsamlet og fortyndet til 40 % med isotonisk saltvandsopløsning.
Det anbefales også til tørre øjensygdomme.
%40 fortyndet autologt serum brugt som fire gange én dråbe dagligt.
|
Serum opnået efter centrifugering af blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Schirmer Test I hos patienter med tørre øjne på grund af isotretinoinbrug efter behandling med autologt serum eller konserveringsfri kunstige tårer
Tidsramme: op til 3 måneders månedlige målinger blev udført
|
Schirmer Test I bruges til evaluering af tørre øjne før og efter behandling med autologt serum eller konserveringsfri kunstige tårer.
Schirmer test bruges til at måle tåresekretion.
Schirmer-strimler anvendes til denne test.
Befugtning af papiret registreres i millimeter
|
op til 3 måneders månedlige målinger blev udført
|
|
Ændring i opbrudstid hos patienter med tørre øjne på grund af isotretinoin-brug efter behandling med autologt serum eller konserveringsfri kunstige tårer
Tidsramme: op til 3 måneders månedlige målinger blev udført
|
fluorescein-natrium øjendråber blev brugt til måling af break-up tid.
Værdien af Break up Time for pr. øje registreres som sekunder
|
op til 3 måneders månedlige målinger blev udført
|
|
Ændring i øjenoverfladesygdomsindeks hos patienter med tørre øjne på grund af isotretinoinbrug efter behandling med autologt serum eller konserveringsfri kunstige tårer
Tidsramme: op til 3 måneders månedlige målinger blev udført
|
OSDI-score er en pålidelig og gennemførlig test, som almindeligvis bruges til patienter med tørre øjne til at vurdere sværhedsgraden af symptomer på tørre øjne og dens effekt på synsrelateret funktion.
I dette indeks bliver folk bedt om at angive, om de oplevede nogen af symptomerne eller problemerne på grund af tørre øjne, i givet fald hvor ofte.
Hvert spørgsmål stillet til patienter er scoret fra et til fire i henhold til hyppigheden af symptomer.
Scoren blev indsamlet fra alle spørgsmålene.
|
op til 3 måneders månedlige målinger blev udført
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Uğur Yılmaz, M.D., Niğde State Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oner AF, Ferahbas A, Karakucuk S, Utas S, Karaman B, Kutlugun C et al. Ocular side effects associated with systemic isotretinoin. Cutan Ocul Toxicol. 2005;23:189-195.
- Egger SF, Huber-Spitzy V, Bohler K, Scholda C. [Isotretinoin administration in treatment of acne vulgaris. A prospective study of the kind and extent of ocular complications]. Ophthalmologe. 1995 Feb;92(1):17-20. German.
- Tananuvat N, Daniell M, Sullivan LJ, Yi Q, McKelvie P, McCarty DJ, Taylor HR. Controlled study of the use of autologous serum in dry eye patients. Cornea. 2001 Nov;20(8):802-6. doi: 10.1097/00003226-200111000-00005.
- Kojima T, Ishida R, Dogru M, Goto E, Matsumoto Y, Kaido M, Tsubota K. The effect of autologous serum eyedrops in the treatment of severe dry eye disease: a prospective randomized case-control study. Am J Ophthalmol. 2005 Feb;139(2):242-6. doi: 10.1016/j.ajo.2004.08.040.
- Urzua CA, Vasquez DH, Huidobro A, Hernandez H, Alfaro J. Randomized double-blind clinical trial of autologous serum versus artificial tears in dry eye syndrome. Curr Eye Res. 2012 Aug;37(8):684-8. doi: 10.3109/02713683.2012.674609. Epub 2012 Jun 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Antikoagulanter
- Farmaceutiske løsninger
- Plasma erstatninger
- Bloderstatninger
- Oftalmiske løsninger
- Povidon
- Dextrans
- Smøremiddel øjendråber
Andre undersøgelses-id-numre
- NSH 333
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .