Porównanie autologicznej surowicy i sztucznej łzy bez konserwantów

To prospektywne, przekrojowe, podwójnie ślepe badanie zostało przeprowadzone przez Klinikę Okulistyczną na pacjentach z zespołem suchego oka w wyniku ogólnoustrojowego leczenia izotretynoiną z kilku powodów w Szpitalu Stanowym w Niğde w okresie od października 2015 r. do marca 2016 r. Do badania włączono pacjentów, u których stwierdzono suchość oka w trakcie ogólnoustrojowego leczenia izotretynoiną. Na początku badania, w 1. i 2. miesiącu badania, szczegółowe badanie oczu, pomiar ostrości wzroku najlepiej skorygowanej, pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego, czas przerwania łez (TBUT) (5 µl 2% kropli do oczu fluoresceiny sodowej stosowano do każdego pomiaru za pomocą pipetą do standaryzacji i zapisywano średnią z dwóch odczytów na pacjenta) oraz wykonywano Test Schirmera I (ST I) bez znieczulenia miejscowego. Wpływ na życie codzienne oceniano za pomocą wskaźnika OSDI (Ocular Surface Disease Index). TBUT <10 sekund, ST I <10 mm bez znieczulenia miejscowego, barwienia rogówki i spojówki interpretowano na korzyść zespołu suchego oka. W okresie obserwacji badacze zbadali skuteczność autologicznych kropli do oczu z surowicą u pacjentów z zespołem suchego oka podczas leczenia izotretynoiną. Po wyrażeniu świadomej zgody pobrano krew żylną obwodową (14-20 ml) z żyły łokciowej w celu przygotowania AS. Próbkę krwi pozostawiono w temperaturze pokojowej na 2 godziny do skrzepnięcia. Surowicę otrzymano po wirowaniu przy 4000 obrotów na minutę (rpm) przez 10 minut w 4°C przy użyciu urządzenia wirówkowego (Nuve NF1200R). Następnie w komorze z przepływem laminarnym w sterylnych warunkach zebrano około 10 ml supernatantu i rozcieńczono do 40% izotonicznym (0,9% NaCl) roztworem soli, a następnie 25 ml preparatu podzielono na porcje do 1,5 ml fiolek Eppendorfa, z których każda został owinięty folią aluminiową przez innego specjalistę (Erkut Küçük) w celu ochrony przed światłem ultrafioletowym (aby zapobiec degradacji witaminy A) i oślepienia pacjentów na zabieg. Krople do oczu PFAT zostały również umieszczone w różnych fiolkach Eppendorfa o pojemności 1,5 ml i podobnie owinięte folią aluminiową przez innego specjalistę (Erkut Küçük) w celu zaślepienia pacjentów. Zakraplacze owinięto również folią aluminiową w celu dalszego oślepienia pacjenta podczas nakładania kropli do oczu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą przypisanych numerów lateralizacji i zapieczętowanych kopert reżimu przez innego specjalistę (Erkut Küçük). Wolny od konserwantów izotoniczny roztwór soli fizjologicznej stosowano do wypłukiwania przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Po pierwszym okresie leczenia (1 miesiąc) wszyscy pacjenci przeszli 2-tygodniowy okres płukania izotonicznymi kroplami do oczu z solą fizjologiczną (0,9% NaCl). Dziesięć nowych zestawów fiolek (AS lub PFAT) zostało przydzielonych każdemu pacjentowi przez innego specjalistę (Erkut Küçük) na drugi okres leczenia.

Po pierwszym 1-miesięcznym okresie leczenia pacjenci, którzy otrzymali konwencjonalne leczenie PFAT, zostali przeniesieni na leczenie AS, a pacjenci, którzy otrzymali leczenie AS w pierwszym 1-miesięcznym okresie leczenia, zostali przeniesieni na konwencjonalne leczenie PFAT w drugim 1-miesięcznym okresie leczenia okresie, zgodnie z krzyżowym charakterem badania. Badający okulista (Uğur Yılmaz), który przeprowadzał ocenę funkcji łez i powierzchni oka, był zaślepiony na rodzaj kropli do oczu podawanych każdemu pacjentowi. Ponadto pacjenci nie wiedzieli, jakie leczenie otrzymywali.

Tylko Inny specjalista (Erkut Küçük), który nie był odpowiedzialny za ocenę pacjentów, wiedział, który pacjent otrzymał jakie leczenie w okresach badania. Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby trzymali fiolki (zawierające AS lub PFAT) w lodówce w temperaturze 4°C. Wszystkim pacjentom zalecono zmianę fiolki co drugi dzień w okresie leczenia. TBUT i ST I były podawane przez tego samego okulistę (Uğur Yılmaz).

Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board of Erciyes University, Medicine School. Badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.