慢性心臓同種移植片機能に対する同種抗体および自己抗体の影響
小児心臓移植後 5 年までの慢性移植片機能に対する同種抗体および自己抗原に対する抗体の影響を判断するための観察コホート研究 (CTOTC-09)
調査の概要
状態
詳細な説明
CTOTC-04 試験 (ClinicalTrials.gov) に登録された参加者 識別子 NCT01005316) は、この CTOTC-09 研究に登録するよう招待されています。 CTOTC-04 から CTOTC-09 研究への変換は、計画された CTOTC-04 と CTOTC-09 研究訪問の間のフォローアップの不連続を回避/最小化するような方法で行われます。 さらに、21 歳未満ですべての研究資格基準を満たす、参加研究施設で United Network for Organ Sharing (UNOS) システムまたはカナダの同等機関に追加された被験者は、CTOTC に登録するよう招待されます。 -09.
この研究は、小児心臓移植レシピエントにおける新たに移植された心臓に対する抗体の重要性に焦点を当てています。 研究者は、特定の抗体が心臓移植に問題を引き起こすかどうかを判断することを目指しています. 抗体は、細菌やウイルスなどの感染症を撃退するために体内で作られる血液中の小さなタンパク質です。 新しい心臓はレシピエントの体にとって「異物」であるため、免疫システムは感染症のように抗体で心臓を攻撃しようとする可能性があります. 長年、白血球だけが新しい心臓を攻撃し、拒絶を引き起こすと考えられていました。
現在、抗体が拒絶反応や心臓への長期的な損傷を引き起こす可能性があることを示す新しい情報があります. 現時点では、移植時に 21 歳未満の移植レシピエントにおいて、心臓移植後に抗体がどのように問題を引き起こすかについてはほとんどわかっていません。
この研究では、研究のために指定された時間に病歴と血液サンプルを収集します。 血液サンプルは、血液中の抗体を測定するために使用され、これらの抗体が心臓にどのように損傷するかを調べる特別なテストを実行します.
参加者のフォローアップは、心臓移植の日から移植後 5 年目までです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30060
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital
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Toronto、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを理解し、提供できる被験者および/または親保護者、および該当する場合は同意
- -研究サイトの1つで計画された長期フォローアップ
かつ次のいずれか:
-CTOTC-04研究に登録し、研究サイトの1つで積極的に追跡
また
-参加研究施設に記載されている、21歳未満で、まだ移植されていない。
CTOTC-09 プロトコルへの新しい研究患者の登録基準は、CTOTC-04 研究と同じです (ClinicalTrials.gov を参照)。 ID NCT01005316)。
除外基準:
- CTOTC-04研究からの保護者による同意の撤回
- -過去または現在の医学的問題または身体検査または臨床検査からの所見は、治験責任医師の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、参加者の能力を妨げる可能性があります研究の要件を順守するか、品質または解釈に影響を与える可能性があります研究から得られたデータの
- 同時多臓器移植リストに掲載されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児心臓移植レシピエント
CTOTC-04 (ClinicalTrials.gov
ID NCT01005316) この研究の一環として長期フォローアップに同意した参加者、および参加施設の 1 つで隔離された同所性心臓移植にリストされている 21 歳未満の候補者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓カテーテル検査時の肺毛細血管楔入圧
時間枠：移植後3年
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移植後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓カテーテル検査におけるその他の侵襲性心臓血行動態所見
時間枠：移植後3年と5年
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心臓の血行動態所見：左右の心室拡張末期圧、右心房圧、肺動脈圧、心係数
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移植後3年と5年
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心臓ミオシンおよびビメンチンに対する移植後の de novo DSA および自己抗体の発生頻度
時間枠：移植後3年
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移植後3年
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心臓ミオシンおよびビメンチンに対する移植後の de novo DSA および自己抗体の発達の時間経過。
時間枠：移植後3年
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移植後3年
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後期急性拒絶反応の最初のエピソードの頻度
時間枠：移植後1年以上から5年まで
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移植後1年以上から5年まで
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後期急性拒絶反応の最初のエピソードまでの時間
時間枠：移植後1年以上から5年まで
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晩期急性拒絶反応は、移植後 1 年を超えて発生するものと定義されます。
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移植後1年以上から5年まで
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晩期急性拒絶反応を繰り返す（2回以上）頻度
時間枠：移植後5年まで
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移植後5年まで
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晩期急性拒絶反応が再発するまでの時間
時間枠：移植後5年まで
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2回以上の後期急性拒絶反応エピソードとして定義される再発
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移植後5年まで
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血行動態障害を伴う後期急性拒絶反応の最初のエピソードの頻度
時間枠：移植後5年まで
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移植後5年まで
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血行動態障害を伴う後期急性拒絶反応の最初のエピソードまでの時間
時間枠：移植後5年まで
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移植後5年まで
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移植後 1 年間の生存を条件とする移植片喪失 (死亡または再移植) までの時間
時間枠：移植後1年～5年
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移植後1年～5年
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）/脳性ナトリウム利尿ペプチド（BNP）
時間枠：移植後3年と5年
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移植後3年と5年
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収縮期および拡張期グラフト機能
時間枠：3年と5年
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心エコー検査によって評価される移植機能
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3年と5年
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冠動脈疾患の血管造影による証拠のある参加者の割合
時間枠：移植後3年と5年
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移植後3年と5年
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最初の晩期拒絶反応後の接ぎ木喪失（死亡または再移植）までの時間
時間枠：移植後5年まで
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移植後5年まで
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退院後の服薬アドヒアランス測定（MAM）
時間枠：移植後5年まで
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移植後5年まで
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維持タクロリムスレベルの変動性
時間枠：移植後5年まで
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移植後5年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的: 微小血管の病理学
時間枠：移植後5年まで
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以下によって定義される微小血管の病理：
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移植後5年まで
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探索的: 細胞保護遺伝子 Bcl2 および HO-1、ICAM、VCAM およびセレクチン、補体阻害タンパク質 CD55、CD59、CR1、CR2 および CR3 の発現。
時間枠：同種抗体（またはコントロール）への曝露後（1年目）
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内皮細胞 (EC) 培養モデルは、DSA の閾値以下の濃度で移植後の移植片の保護を予測し、それに寄与する要因を研究するために使用されます。
探索的: 細胞保護遺伝子 Bcl2 および HO-1、細胞間接着分子 (ICAM)、血管細胞接着分子 (VCAM) およびセレクチンの発現、補体阻害タンパク質 (分化抗原 55 (CD55) のクラスター、分化抗原 59 (CD59) のクラスター) 、補体受容体 1 (CR1)、(CR2)、および (CR3)。
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同種抗体（またはコントロール）への曝露後（1年目）
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探索的: 同種抗原および自己抗原 (ビメンチンおよびミオシン) に対する細胞性免疫応答
時間枠：移植の 24 時間前、移植後 3 か月および 6 か月
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同種抗原および自己抗原（ビメンチンおよびミオシン）に対する細胞性免疫応答は、次の方法で測定されます。
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移植の 24 時間前、移植後 3 か月および 6 か月
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探索的：DSAの影響に対する心臓保護におけるインターロイキン-33（IL-33）とその受容体（ST2）の役割
時間枠：移植後5ヶ月
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DSAの影響に対する心臓保護におけるIL-33およびその受容体（ST2）の役割は、以下によって測定されます。
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移植後5ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Steven A. Webber, MBChB, MRCP、Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt: Pediatric Transplantation
- スタディチェア：Steven A. Webber, MBChB, MRCP、Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt: Pediatric Transplantation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DAIT CTOTC-09
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