만성 심장 동종이식 기능에 대한 동종항체 및 자가항체의 영향
소아 심장 이식 후 최대 5년까지 만성 이식 기능에 대한 자기 항원에 대한 동종항체 및 항체의 영향을 결정하기 위한 관찰 코호트 연구(CTOTC-09)
연구 개요
상태
상세 설명
CTOTC-04 연구(ClinicalTrials.gov 식별자 NCT01005316)를 이 CTOTC-09 연구에 등록하도록 초대합니다. CTOTC-04에서 CTOTC-09 연구로의 전환은 계획된 CTOTC-04와 CTOTC-09 연구 방문 사이의 후속 조치 중단을 방지/최소화하는 방식으로 발생할 것입니다. 또한 21세 미만이고 모든 연구 자격 기준을 충족하는 참여 연구 사이트에서 UNOS(United Network for Organ Sharing) 시스템 또는 캐나다 동등 기관에 추가된 피험자는 CTOTC에 등록하도록 초대됩니다. -09.
이 연구는 소아 심장 이식 수용자에서 새로 이식된 심장에 대한 항체의 중요성에 초점을 맞춥니다. 연구자들은 특정 항체가 심장 이식에 문제를 일으키는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 항체는 신체가 박테리아나 바이러스와 같은 감염과 싸우기 위해 만드는 혈액 내 작은 단백질입니다. 새로운 심장은 받는 사람의 몸에 "외래"이기 때문에 면역 체계는 마치 감염인 것처럼 항체로 심장을 공격하려고 할 수 있습니다. 수년 동안 백혈구만이 새로운 심장을 공격하여 거부반응을 일으키는 것으로 생각되었습니다.
이제 항체가 심장에 대한 거부 반응이나 장기적인 손상을 유발할 수도 있다는 새로운 정보가 있습니다. 현재로서는 이식 당시 21세 미만인 이식 수혜자에게 심장 이식 후 항체가 어떻게 문제를 일으킬 수 있는지에 대해 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구는 연구를 위해 지정된 시간에 병력 및 혈액 샘플을 수집합니다. 혈액 샘플은 혈액 내 항체를 측정하고 이러한 항체가 어떻게 심장을 손상시킬 수 있는지 알아보기 위한 특수 검사를 수행하는 데 사용됩니다.
참가자 후속 조치는 심장 이식일부터 이식 후 5년차까지입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30060
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital
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Toronto, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 및 해당되는 경우 동의를 이해하고 제공할 수 있는 피험자 및/또는 부모 보호자
- 연구 사이트 중 하나에서 계획된 장기 후속 조치
그리고 다음 중 하나:
-CTOTC-04 연구에 등록하고 연구 사이트 중 한 곳에서 적극적으로 따랐습니다.
또는
- 21세 미만이고 아직 이식되지 않은 참여 연구 기관에 등재됨.
CTOTC-09 프로토콜에 신규 연구 환자 등록을 위한 포함 기준은 CTOTC-04 연구와 동일합니다(ClinicalTrials.gov 참조). ID NCT01005316).
제외 기준:
- CTOTC-04 연구에 대한 부모의 동의 철회
- 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 연구실 검사에서 발견한 결과로서 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인한 추가 위험이 있을 수 있고, 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의
- 동시 다중 장기 이식에 대해 나열되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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소아 심장 이식 수혜자
CTOTC-04(ClinicalTrials.gov
ID NCT01005316) 본 연구의 일환으로 장기 추적 조사에 동의한 참가자 및 참여 사이트 중 한 곳에서 격리 동소 심장 이식을 위해 나열된 21세 미만의 후보자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 카테터 삽입 시 폐 모세관 쐐기 압력
기간: 이식 후 3년
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이식 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 도관술 시 기타 침습적 심장 혈류역학 소견
기간: 이식 후 3년 및 5년
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심장 혈역학 소견: 좌우 심실 이완기말압, 우심방압, 폐동맥압, 심장지수
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이식 후 3년 및 5년
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이식 후 드 노보 DSA 및 심장 미오신 및 비멘틴에 대한 자가항체의 발생 빈도
기간: 이식 후 3년
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이식 후 3년
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이식 후 de novo DSA 및 심장 미오신 및 비멘틴에 대한 자가항체의 개발 시간 경과.
기간: 이식 후 3년
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이식 후 3년
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후기 급성 거부반응의 첫 번째 에피소드 빈도
기간: >1년에서 이식 후 5년
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>1년에서 이식 후 5년
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후기 급성 거부반응의 첫 번째 에피소드까지의 시간
기간: >1년에서 이식 후 5년
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후기 급성 거부반응은 이식 후 >1년에 발생하는 것으로 정의됩니다.
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>1년에서 이식 후 5년
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재발하는 빈도(2회 이상) 후기 급성 거부반응
기간: 이식 후 최대 5년
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이식 후 최대 5년
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후기 급성 거부반응이 반복되는 시간
기간: 이식 후 최대 5년
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2회 이상의 후기 급성 거부 삽화로 정의되는 재발성
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이식 후 최대 5년
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혈역학적 손상을 동반한 후기 급성 거부반응의 첫 번째 에피소드까지의 빈도
기간: 이식 후 최대 5년
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이식 후 최대 5년
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혈역학적 손상이 있는 후기 급성 거부반응의 첫 번째 에피소드까지의 시간
기간: 이식 후 최대 5년
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이식 후 최대 5년
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이식 후 1년 생존 조건에 따른 이식 손실(사망 또는 재이식)까지의 시간
기간: 이식 후 1년 및 최대 5년
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이식 후 1년 및 최대 5년
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N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)/뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
기간: 이식 후 3년 및 5년
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이식 후 3년 및 5년
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수축기 및 확장기 이식 기능
기간: 3년 5년
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심초음파로 평가한 이식 기능
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3년 5년
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관상 동맥 질환의 혈관 조영 증거가 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 3년 및 5년
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이식 후 3년 및 5년
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첫 번째 후기 거부 후 이식 손실(사망 또는 재이식)까지의 시간
기간: 이식 후 최대 5년
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이식 후 최대 5년
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퇴원 후 약물 순응도 측정(MAM)
기간: 이식 후 최대 5년
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이식 후 최대 5년
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유지 관리 타크로리무스 수준의 가변성
기간: 이식 후 최대 5년
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이식 후 최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적: 미세혈관 병리학
기간: 이식 후 최대 5년
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다음에 의해 정의되는 미세혈관 병리학:
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이식 후 최대 5년
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탐구: 세포 보호 유전자 Bcl2 및 HO-1, ICAM, VCAM 및 셀렉틴, 보체 억제 단백질 CD55, CD59, CR1, CR2 및 CR3의 발현.
기간: 동종항체(또는 대조군)에 노출된 후(1년 차)
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내피 세포(EC) 배양 모델은 DSA의 임계치 이하 농도에 걸쳐 이식 후 이식편의 보호를 예측하고 이에 기여할 인자를 연구하는 데 사용됩니다.
탐색: 세포 보호 유전자 Bcl2 및 HO-1, 세포간 접착 분자(ICAM), 혈관 세포 접착 분자(VCAM) 및 셀렉틴, 보체 억제 단백질(분화 항원 55(CD55) 클러스터, 분화 항원 59 클러스터(CD59)의 발현 , 보체 수용체 1(CR1), (CR2) 및 (CR3).
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동종항체(또는 대조군)에 노출된 후(1년 차)
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탐색적: 동종 항원 및 자기 항원(비멘틴 및 미오신)에 대한 세포 면역 반응
기간: 이식 24시간 전, 이식 후 3개월 및 6개월
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동종항원 및 자가항원(비멘틴 및 미오신)에 대한 세포 면역 반응은 다음과 같이 측정됩니다.
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이식 24시간 전, 이식 후 3개월 및 6개월
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탐구: DSA의 영향에 대한 심장 보호에서 인터루킨-33(IL-33) 및 그 수용체(ST2)의 역할
기간: 이식 후 5개월
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DSA 효과에 대한 심장 보호에서 IL-33 및 이의 수용체(ST2)의 역할은 다음과 같이 측정됩니다.
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이식 후 5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven A. Webber, MBChB, MRCP, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt: Pediatric Transplantation
- 연구 의자: Steven A. Webber, MBChB, MRCP, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt: Pediatric Transplantation
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DAIT CTOTC-09
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