Impacto de alo e autoanticorpos na função crônica do aloenxerto cardíaco
Um estudo de coorte observacional para determinar o impacto de aloanticorpos e anticorpos para autoantígenos na função crônica do enxerto até 5 anos após o transplante cardíaco pediátrico (CTOTC-09)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os participantes que foram inscritos no estudo CTOTC-04 (ClinicalTrials.gov Identificador NCT01005316) são convidados a se inscrever neste estudo CTOTC-09. A conversão do estudo CTOTC-04 para CTOTC-09 ocorrerá de forma a evitar/minimizar a descontinuidade do acompanhamento entre as visitas planejadas do estudo CTOTC-04 e CTOTC-09. Além disso, indivíduos adicionados ao sistema United Network for Organ Sharing (UNOS) - ou agência canadense equivalente - em um centro de estudo participante, que tenham menos de 21 anos de idade e preencham todos os critérios de elegibilidade do estudo, serão convidados a se inscrever no CTOTC -09.
Este estudo enfoca a importância dos anticorpos contra o coração recém-transplantado em receptores pediátricos de transplante cardíaco. Os investigadores pretendem determinar se certos anticorpos levam a problemas com o transplante de coração. Os anticorpos são pequenas proteínas no sangue que o corpo produz para combater infecções, por exemplo, com bactérias ou vírus. Como um novo coração é "estranho" para o corpo do receptor, seu sistema imunológico pode tentar atacá-lo com anticorpos, como se fosse uma infecção. Por muitos anos, pensou-se que apenas os glóbulos brancos atacavam o novo coração, causando rejeição.
Agora há novas informações mostrando que os anticorpos também podem causar rejeição ou danos a longo prazo ao coração. Neste momento, muito pouco se sabe sobre como os anticorpos podem causar problemas após o transplante de coração em receptores de transplante com menos de 21 anos no momento do transplante.
Este estudo coletará um histórico médico e amostras de sangue em horários específicos para pesquisa. As amostras de sangue serão usadas para medir anticorpos no sangue e para realizar testes especiais para ver como esses anticorpos podem danificar o coração.
O acompanhamento do participante é desde o dia do transplante de coração até o 5º ano pós-transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toronto, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito e/ou responsável legal capaz de entender e fornecer consentimento informado e, quando aplicável, consentimento
- Acompanhamento de longo prazo planejado em um dos locais de estudo
E também:
-Inscrito no estudo CTOTC-04 e acompanhado ativamente em um dos locais do estudo
OU
- Listados nos locais participantes do estudo, com menos de 21 anos de idade e ainda não transplantados.
Os critérios de inclusão para inscrição de novos pacientes do estudo no Protocolo CTOTC-09 serão os mesmos do estudo CTOTC-04 (consulte ClinicalTrials.gov ID NCT01005316).
Critério de exclusão:
- Retirada de consentimento dos pais do estudo CTOTC-04
- Problemas médicos passados ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que, na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais de participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou podem afetar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo
- Listado para transplante simultâneo de múltiplos órgãos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Receptores de Transplante Cardíaco Pediátrico
CTOTC-04 (ClinicalTrials.gov
ID NCT01005316) participantes que consentem com o acompanhamento de longo prazo como parte deste estudo, bem como candidatos com menos de 21 anos de idade listados para transplante cardíaco ortotópico isolado em um dos locais participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pressão capilar pulmonar no cateterismo cardíaco
Prazo: 3 anos após o transplante
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3 anos após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Outros achados hemodinâmicos cardíacos invasivos no cateterismo cardíaco
Prazo: 3 e 5 anos pós-transplante
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Achados hemodinâmicos cardíacos: pressões diastólicas finais dos ventrículos direito e esquerdo, pressão atrial direita, pressão arterial pulmonar e índice cardíaco
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3 e 5 anos pós-transplante
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Frequência de desenvolvimento de DSA de novo pós-transplante e autoanticorpos para miosina e vimentina cardíacas
Prazo: 3 anos após o transplante
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3 anos após o transplante
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Curso de tempo de desenvolvimento de pós-transplante de novo DSA e autoanticorpos para miosina cardíaca e vimentina.
Prazo: 3 anos após o transplante
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3 anos após o transplante
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Frequência do primeiro episódio de rejeição aguda tardia
Prazo: De >1 ano a 5 anos pós-transplante
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De >1 ano a 5 anos pós-transplante
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Tempo até o primeiro episódio de rejeição aguda tardia
Prazo: De >1 ano a 5 anos pós-transplante
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A rejeição aguda tardia é definida como ocorrendo >1 ano após o transplante
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De >1 ano a 5 anos pós-transplante
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Frequência de rejeições agudas tardias recorrentes (duas ou mais)
Prazo: Até 5 anos pós-transplante
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Até 5 anos pós-transplante
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Tempo para rejeições agudas tardias recorrentes
Prazo: Até 5 anos pós-transplante
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Recorrente definida como dois ou mais episódios tardios de rejeição aguda
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Até 5 anos pós-transplante
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Frequência ao primeiro episódio de rejeição aguda tardia com comprometimento hemodinâmico
Prazo: Até 5 anos pós-transplante
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Até 5 anos pós-transplante
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Tempo até o primeiro episódio de rejeição aguda tardia com comprometimento hemodinâmico
Prazo: Até 5 anos pós-transplante
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Até 5 anos pós-transplante
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Tempo até a perda do enxerto (morte ou retransplante) condicionado à sobrevivência de um ano pós-transplante
Prazo: Um ano e até 5 anos após o transplante
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Um ano e até 5 anos após o transplante
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Péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)/péptido natriurético cerebral (BNP)
Prazo: 3 e 5 anos pós-transplante
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3 e 5 anos pós-transplante
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Função sistólica e diastólica do enxerto
Prazo: 3 e 5 anos
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Função do enxerto avaliada por ecocardiografia
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3 e 5 anos
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Proporção de participantes com evidência angiográfica de doença arterial coronariana
Prazo: 3 e 5 anos pós-transplante
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3 e 5 anos pós-transplante
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Tempo até a perda do enxerto (morte ou retransplante) após a primeira rejeição tardia
Prazo: Até 5 anos pós-transplante
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Até 5 anos pós-transplante
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Medida de Adesão à Medicação (MAM) após a alta hospitalar
Prazo: Até 5 anos pós-transplante
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Até 5 anos pós-transplante
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Variabilidade dos níveis de tacrolimo de manutenção
Prazo: Até 5 anos pós-transplante
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Até 5 anos pós-transplante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exploratório: Patologia Microvascular
Prazo: Até 5 anos pós-transplante
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Patologia microvascular definida por:
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Até 5 anos pós-transplante
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Exploratório: Expressão dos genes citoprotetores Bcl2 e HO-1, ICAM, VCAM e selectinas, proteínas inibidoras do complemento CD55, CD59, CR1, CR2 e CR3.
Prazo: Após exposição a aloanticorpo (ou controle) (no ano 1)
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O Modelo de Cultura de Células Endoteliais (CE) é usado para estudar fatores que irão prever e contribuir para a proteção do enxerto após o transplante em concentrações abaixo do limiar de DSA.
Exploratório: Expressão dos genes citoprotetores Bcl2 e HO-1, Moléculas de adesão intercelular (ICAM), Molécula de adesão celular vascular (VCAM) e selectinas, Proteínas inibidoras do complemento (cluster do antígeno de diferenciação 55 (CD55), cluster do antígeno de diferenciação 59 (CD59) , Receptor 1 do Complemento (CR1), (CR2) e (CR3).
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Após exposição a aloanticorpo (ou controle) (no ano 1)
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Exploratório: Respostas imunes celulares a aloantígenos e autoantígenos (vimentina e miosina)
Prazo: 24 horas antes do transplante, Meses 3 e 6 após o transplante
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As respostas imunes celulares a aloantígenos e autoantígenos (vimentina e miosina) serão medidas por:
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24 horas antes do transplante, Meses 3 e 6 após o transplante
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Exploratório: Papel da Interleucina-33 (IL-33) e seu Receptor (ST2) na cardioproteção contra os efeitos do DSA
Prazo: Mês 5 após o transplante
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O papel da IL-33 e seu receptor (ST2) na cardioproteção contra os efeitos do DSA será medido por:
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Mês 5 após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven A. Webber, MBChB, MRCP, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt: Pediatric Transplantation
- Cadeira de estudo: Steven A. Webber, MBChB, MRCP, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt: Pediatric Transplantation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DAIT CTOTC-09
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