Impact des allo- et auto-anticorps sur la fonction d'allogreffe cardiaque chronique
Une étude de cohorte observationnelle pour déterminer l'impact des allo-anticorps et des anticorps contre les antigènes du soi sur la fonction chronique du greffon jusqu'à 5 ans après une transplantation cardiaque pédiatrique (CTOTC-09)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Participants inscrits à l'étude CTOTC-04 (ClinicalTrials.gov Identifiant NCT01005316) sont invités à s'inscrire à cette étude CTOTC-09. La conversion de l'étude CTOTC-04 à l'étude CTOTC-09 se fera de manière à éviter/minimiser la discontinuité du suivi entre les visites d'étude CTOTC-04 et CTOTC-09 prévues. De plus, les sujets ajoutés au système United Network for Organ Sharing (UNOS) - ou à l'agence canadienne équivalente - sur un site d'étude participant, qui ont moins de 21 ans et remplissent tous les critères d'admissibilité à l'étude, seront invités à s'inscrire au CTOTC -09.
Cette étude se concentre sur l'importance des anticorps dirigés contre le cœur nouvellement transplanté chez les greffés cardiaques pédiatriques. Les enquêteurs visent à déterminer si certains anticorps entraînent des problèmes avec la transplantation cardiaque. Les anticorps sont de petites protéines dans le sang que le corps fabrique pour combattre les infections, par exemple par des bactéries ou des virus. Puisqu'un nouveau cœur est "étranger" au corps du receveur, son système immunitaire pourrait essayer de l'attaquer avec des anticorps, comme s'il s'agissait d'une infection. Pendant de nombreuses années, on a pensé que seuls les globules blancs attaquaient le nouveau cœur, provoquant un rejet.
Maintenant, de nouvelles informations montrent que les anticorps peuvent également provoquer un rejet ou des dommages à long terme au cœur. À l'heure actuelle, on sait très peu de choses sur la façon dont les anticorps pourraient causer des problèmes après une transplantation cardiaque chez les greffés de moins de 21 ans au moment de la transplantation.
Cette étude recueillera des antécédents médicaux et des échantillons de sang à des moments précis pour la recherche. Les échantillons de sang seront utilisés pour mesurer les anticorps dans le sang et pour effectuer des tests spéciaux pour voir comment ces anticorps pourraient endommager le cœur.
Le suivi des participants s'étend du jour de la greffe cardiaque à l'année 5 après la greffe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toronto, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30060
- Emory University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet et/ou parent tuteur capable de comprendre et de donner son consentement éclairé et, le cas échéant, son assentiment
- Suivi à long terme prévu dans l'un des sites d'étude
ET soit :
-Inscrit à l'étude CTOTC-04 et activement suivi sur l'un des sites de l'étude
OU
- Inscrit sur les sites d'étude participants, âgé de moins de 21 ans et pas encore transplanté.
Les critères d'inclusion pour l'inscription de nouveaux patients à l'étude dans le protocole CTOTC-09 seront les mêmes que ceux de l'étude CTOTC-04 (voir ClinicalTrials.gov ID NCT01005316).
Critère d'exclusion:
- Retrait parental du consentement à l'étude CTOTC-04
- Problèmes médicaux passés ou actuels ou résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude
- Répertorié pour la transplantation simultanée d'organes multiples.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bénéficiaires d'une transplantation cardiaque pédiatrique
CTOTC-04 (ClinicalTrials.gov
ID NCT01005316) les participants qui consentent à un suivi à long terme dans le cadre de cette étude ainsi que les candidats de moins de 21 ans qui sont répertoriés pour une transplantation cardiaque orthotopique isolée dans l'un des sites participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression de coin capillaire pulmonaire au cathétérisme cardiaque
Délai: 3 ans après la greffe
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3 ans après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres résultats hémodynamiques cardiaques invasifs au cathétérisme cardiaque
Délai: 3 et 5 ans après la greffe
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Résultats hémodynamiques cardiaques : pressions télédiastoliques ventriculaires droite et gauche, pression auriculaire droite, pression artérielle pulmonaire et index cardiaque
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3 et 5 ans après la greffe
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Fréquence de développement de DSA post-transplantation de novo et d'auto-anticorps dirigés contre la myosine et la vimentine cardiaques
Délai: 3 ans après la greffe
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3 ans après la greffe
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Évolution dans le temps du développement de DSA post-transplantation de novo et d'auto-anticorps dirigés contre la myosine et la vimentine cardiaques.
Délai: 3 ans après la greffe
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3 ans après la greffe
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Fréquence du premier épisode de rejet aigu tardif
Délai: De >1 an à 5 ans après la greffe
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De >1 an à 5 ans après la greffe
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Délai avant le premier épisode de rejet aigu tardif
Délai: De >1 an à 5 ans après la greffe
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Le rejet aigu tardif est défini comme survenant > 1 an après la transplantation
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De >1 an à 5 ans après la greffe
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Fréquence des rejets aigus tardifs récurrents (deux ou plus)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la transplantation
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Jusqu'à 5 ans après la transplantation
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Délai avant les rejets aigus tardifs récurrents
Délai: Jusqu'à 5 ans après la transplantation
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Récurrent défini comme deux ou plusieurs épisodes de rejet aigu tardif
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Jusqu'à 5 ans après la transplantation
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Fréquence jusqu'au premier épisode de rejet aigu tardif avec atteinte hémodynamique
Délai: Jusqu'à 5 ans après la transplantation
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Jusqu'à 5 ans après la transplantation
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Délai avant le premier épisode de rejet aigu tardif avec compromis hémodynamique
Délai: Jusqu'à 5 ans après la transplantation
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Jusqu'à 5 ans après la transplantation
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Délai avant la perte du greffon (décès ou retransplantation) conditionnel à la survie d'un an après la transplantation
Délai: Un an et jusqu'à 5 ans après la transplantation
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Un an et jusqu'à 5 ans après la transplantation
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Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)/peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: 3 et 5 ans après la greffe
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3 et 5 ans après la greffe
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Fonction de greffe systolique et diastolique
Délai: 3 et 5 ans
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Fonction du greffon évaluée par échocardiographie
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3 et 5 ans
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Proportion de participants présentant des preuves angiographiques de maladie coronarienne
Délai: 3 et 5 ans après la greffe
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3 et 5 ans après la greffe
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Délai de perte du greffon (décès ou retransplantation) après le premier rejet tardif
Délai: Jusqu'à 5 ans après la transplantation
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Jusqu'à 5 ans après la transplantation
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Mesure d'adhésion aux médicaments (MAM) après la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 5 ans après la transplantation
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Jusqu'à 5 ans après la transplantation
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Variabilité des niveaux de tacrolimus d'entretien
Délai: Jusqu'à 5 ans après la transplantation
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Jusqu'à 5 ans après la transplantation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exploratoire : Pathologie microvasculaire
Délai: Jusqu'à 5 ans après la transplantation
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Pathologie microvasculaire telle que définie par :
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Jusqu'à 5 ans après la transplantation
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Exploratoire : Expression des gènes cytoprotecteurs Bcl2 et HO-1, ICAM, VCAM et sélectines, Complément des protéines inhibitrices CD55, CD59, CR1, CR2 et CR3.
Délai: Après exposition à un alloanticorps (ou témoin) (à l'année 1)
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Le modèle de culture de cellules endothéliales (CE) est utilisé pour étudier les facteurs qui prédiront et contribueront à la protection du greffon après la transplantation à travers des concentrations sous-seuil de DSA.
Exploratoire : Expression des gènes cytoprotecteurs Bcl2 et HO-1, Molécules d'adhésion intercellulaire (ICAM), Molécule d'adhésion cellulaire vasculaire (VCAM) et sélectines, Protéines inhibitrices du complément (cluster of differentiation antigen 55 (CD55), cluster of differentiation antigen 59 (CD59) , Récepteur du complément 1 (CR1), (CR2) et (CR3).
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Après exposition à un alloanticorps (ou témoin) (à l'année 1)
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Exploratoire : Réponses immunitaires cellulaires aux allo-antigènes et auto-antigènes (vimentine et myosine)
Délai: 24 heures avant la transplantation, mois 3 et 6 après la transplantation
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Les réponses immunitaires cellulaires aux allo-antigènes et auto-antigènes (vimentine et myosine) seront mesurées par :
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24 heures avant la transplantation, mois 3 et 6 après la transplantation
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Exploratoire : rôle de l'interleukine-33 (IL-33) et de son récepteur (ST2) dans la cardioprotection contre les effets du DSA
Délai: 5 mois après la greffe
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Le rôle de l'IL-33 et de son récepteur (ST2) dans la cardioprotection contre les effets du DSA sera mesuré par :
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5 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven A. Webber, MBChB, MRCP, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt: Pediatric Transplantation
- Chaise d'étude: Steven A. Webber, MBChB, MRCP, Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt: Pediatric Transplantation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DAIT CTOTC-09
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