健康な女性における GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の調査中の呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチン (GSK3003891A) の安全性と反応原性の研究

包含基準:

• -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者。
• -研究固有の手順を実行する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -ワクチン接種時の年齢が18〜45歳で、妊娠していない女性。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
• 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

• 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

  • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
  • 予防接種当日の妊娠検査が陰性で、
  • -研究期間全体を通して適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

• -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用 研究ワクチン接種前の30日以内、または研究期間中の計画された使用。
• -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
• -免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与、ならびに研究ワクチン接種の6か月前から始まる期間中の長時間作用型免疫修飾薬の投与、または研究期間中の計画的投与。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• -研究ワクチン接種の3か月前から始まる期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中の計画された投与。
• 計画された投与/ワクチンの投与は、研究ワクチン接種の30日前から30日後までの期間に研究プロトコルによって予見されていません。
• -RSVに対する以前の実験的ワクチン接種。
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• -自己免疫疾患の病歴または現在の疾患。
• -身体検査および/または病歴によって決定される、急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
• -過去5年以内のリンパ増殖性疾患または悪性腫瘍。
• -破傷風、ジフテリア、または百日咳ワクチンの以前の投与後、またはBoostrixのいずれかのコンポーネントに対する過敏症の病歴。
• -百日咳を含むワクチンによる前回のワクチン接種後7日以内に発生した原因不明の脳症の病歴。
• -神経障害または発作の病歴。
• -ジフテリアおよび/または破傷風に対する以前のワクチン接種後の一過性血小板減少症または神経学的合併症の病歴。
• -研究ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• ラテックスに対する過敏症。
• -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。
• -現在の慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用。
• -登録時の急性疾患および/または発熱。
• 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -研究が終了するまで試験への参加を禁止する場所への計画的な移動。
• -治験責任医師が判断するその他の状態は、研究手順を妨げる可能性があります。