Veiligheids- en reactogeniciteitsstudie van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV)-vaccin (GSK3003891A) bij gezonde vrouwen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
• Niet-zwangere vrouw tussen en inclusief 18 en 45 jaar oud op het moment van vaccinatie.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie en
  • heeft ermee ingestemd om tijdens de gehele studieperiode adequate anticonceptie voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen, evenals toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 6 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie, of geplande toediening tijdens de studieperiode. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie of geplande toediening tijdens de studieperiode.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor en eindigt 30 dagen na de studievaccinatie, met uitzondering van elk goedgekeurd griepvaccin dat ≥ 15 dagen voor of na de studievaccinatie mag worden toegediend.
• Eerdere experimentele vaccinatie tegen RSV.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Geschiedenis van of huidige auto-immuunziekte.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijking zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en/of medische voorgeschiedenis.
• Lymfoproliferatieve aandoening of maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid na een eerdere dosis van een tetanus-, difterie- of kinkhoestvaccin of voor een bestanddeel van Boostrix.
• Voorgeschiedenis van encefalopathie van onbekende etiologie die optrad binnen 7 dagen na een eerdere vaccinatie met een kinkhoestbevattend vaccin.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
• Voorgeschiedenis van voorbijgaande trombocytopenie of neurologische complicaties na een eerdere vaccinatie tegen difterie en/of tetanus.
• Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de onderzoeksvaccins.
• Overgevoeligheid voor latex.
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
• Huidige chronische alcoholconsumptie en/of drugsmisbruik.
• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
• Body mass index (BMI) > 40 kg/m2.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Geplande verhuizing naar een locatie die deelname aan het onderzoek tot het einde van de studie verbiedt.
• Elke andere omstandigheid waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de studieprocedures kan verstoren.