Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et de réactogénicité du vaccin expérimental contre le virus respiratoire syncytial (VRS) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK3003891A) chez des femmes en bonne santé

29 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude d'innocuité et de réactogénicité en aveugle par un observateur pour évaluer le vaccin expérimental contre le virus respiratoire syncytial (VRS) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK3003891A) chez des femmes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité d'une seule dose intramusculaire du vaccin expérimental contre le VRS de GSK Biologicals, chez des femmes en bonne santé non enceintes âgées de 18 à 45 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
  • Femme non enceinte entre 18 et 45 ans inclus au moment de la vaccination.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs, ainsi que l'administration de médicaments immunosuppresseurs à action prolongée pendant la période commençant 6 mois avant la vaccination à l'étude, ou administration planifiée pendant la période d'étude. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 3 mois avant la vaccination à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après la vaccination à l'étude, à l'exception de tout vaccin antigrippal homologué qui peut être administré ≥ 15 jours avant ou après la vaccination à l'étude.
  • Vaccination expérimentale antérieure contre le VRS.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents ou maladie auto-immune actuelle.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique et/ou des antécédents médicaux.
  • Trouble lymphoprolifératif ou malignité au cours des 5 dernières années.
  • Antécédents d'hypersensibilité après une dose précédente de tout vaccin contre le tétanos, la diphtérie ou la coqueluche ou à tout composant de Boostrix.
  • Antécédents d'encéphalopathie d'étiologie inconnue survenant dans les 7 jours suivant une précédente vaccination avec un vaccin contenant la coqueluche.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Antécédents de thrombocytopénie transitoire ou de complications neurologiques consécutives à une précédente vaccination contre la diphtérie et/ou le tétanos.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins à l'étude.
  • Hypersensibilité au latex.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
  • Consommation chronique actuelle d'alcool et/ou toxicomanie.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Déménagement prévu dans un lieu qui interdira de participer à l'essai jusqu'à la fin de l'étude.
  • Toute autre condition que l'investigateur juge susceptible d'interférer avec les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe VRS
Les sujets de ce groupe recevront une dose unique du vaccin contre le VRS.
Biologique: Vaccin contre le VRS GSK3003891A
Dose unique administrée par voie intramusculaire au jour 0 dans la région deltoïde du bras non dominant.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Boostrix
Les sujets de ce groupe recevront une dose unique de Boostrix.
Biologique: Boostx
Dose unique administrée par voie intramusculaire au jour 0 dans la région deltoïde du bras non dominant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des valeurs de laboratoire biochimiques anormales.
Délai: Au jour 7
Parmi les paramètres biochimiques analysés figuraient l'alanine aminotransférase [ALT], l'aspartate aminotransférase [AST] et la créatinine [CRE]. Les plages de valeurs biochimiques évaluées étaient inférieures, inférieures ou supérieures, par rapport à la ligne de base au jour 0.
Au jour 7
Nombre de sujets avec des valeurs de laboratoire biochimiques anormales.
Délai: Au jour 30
Parmi les paramètres biochimiques analysés figuraient l'alanine aminotransférase [ALT], l'aspartate aminotransférase [AST] et la créatinine [CRE]. Les plages de valeurs biochimiques évaluées étaient inférieures, inférieures ou supérieures, par rapport à la ligne de base au jour 0.
Au jour 30
Nombre de sujets présentant des valeurs de laboratoire hématologiques anormales.
Délai: Au jour 7
Parmi les paramètres hématologiques analysés figuraient les éosinophiles [EOS], l'hémoglobine [Hgb], les leucocytes (globules blancs) [WBC], les lymphocytes [LYM], les neutrophiles [NEU] et les plaquettes [PLT]. Les plages de valeurs hématologiques évaluées étaient inférieures, inférieures ou supérieures à la valeur initiale au jour 0. Ce résultat présente des valeurs pour EOS, Hgb et WBC.
Au jour 7
Nombre de sujets présentant des valeurs de laboratoire hématologiques anormales.
Délai: Au jour 30
Parmi les paramètres hématologiques analysés figuraient les éosinophiles [EOS], l'hémoglobine [Hgb], les leucocytes (globules blancs) [WBC], les lymphocytes [LYM], les neutrophiles [NEU] et les plaquettes [PLT]. Les plages de valeurs hématologiques évaluées étaient inférieures, inférieures ou supérieures à la valeur initiale au jour 0. Ce résultat présente des valeurs pour EOS, Hgb et WBC.
Au jour 30
Nombre de sujets présentant des valeurs de laboratoire hématologiques anormales.
Délai: Au jour 7
Parmi les paramètres hématologiques analysés figuraient les éosinophiles [EOS], l'hémoglobine [Hgb], les leucocytes (globules blancs) [WBC], les lymphocytes [LYM], les neutrophiles [NEU] et les plaquettes [PLT]. Les plages de valeurs hématologiques évaluées étaient inférieures, inférieures ou supérieures à la valeur initiale au jour 0. Ce résultat présente des valeurs pour LYM, NEU et PLT
Au jour 7
Nombre de sujets présentant des valeurs de laboratoire hématologiques anormales.
Délai: Au jour 30
Parmi les paramètres hématologiques analysés figuraient les éosinophiles [EOS], l'hémoglobine [Hgb], les leucocytes (globules blancs) [WBC], les lymphocytes [LYM], les neutrophiles [NEU] et les plaquettes [PLT]. Les plages de valeurs hématologiques évaluées étaient inférieures, inférieures ou supérieures à la valeur initiale au jour 0. Ce résultat présente des valeurs pour LYM, NEU et PLT.
Au jour 30
Nombre de sujets avec des valeurs de paramètres de laboratoire biochimiques anormales par classement maximum
Délai: Du jour 7 au jour 30
Parmi les paramètres biochimiques testés figuraient ALT, AST et CRE, classés par le classement de toxicité de la FDA pour les paramètres biochimiques. Les grades évalués étaient inconnus, grade 0 [G0], grade 1 [G1] (léger), grade 2 [G2] (modéré), grade 3 [G3] (sévère) et grade 4 [G4] (potentiellement menaçant le pronostic vital), car par rapport à la ligne de base au jour 0.
Du jour 7 au jour 30
Nombre de sujets présentant des valeurs anormales des paramètres de laboratoire hématologiques par classement maximal
Délai: Du jour 7 au jour 30
Parmi les paramètres hématologiques testés figuraient l'EOS, la diminution de l'Hb et le LYM classés par le classement de toxicité de la FDA pour les paramètres hématologiques. Les grades évalués étaient inconnus, grade 0 [G0], grade 1 [G1] (léger), grade 2 [G2] (modéré), grade 3 [G3] (sévère) et grade 4 [G4] (potentiellement menaçant le pronostic vital), car par rapport à la ligne de base au jour 0.
Du jour 7 au jour 30
Nombre de sujets présentant des valeurs anormales des paramètres de laboratoire hématologiques par classement maximal
Délai: Du jour 7 au jour 30
Parmi les paramètres hématologiques testés figuraient le NEU, le PLT, la diminution des globules blancs et l'augmentation des globules blancs/I, classés par le classement de toxicité de la FDA pour les paramètres hématologiques. Les grades évalués étaient inconnus, grade 0 [G0], grade 1 [G1] (léger), grade 2 [G2] (modéré), grade 3 [G3] (sévère) et grade 4 [G4] (potentiellement menaçant le pronostic vital), car par rapport à la ligne de base au jour 0.
Du jour 7 au jour 30
Nombre de sujets présentant un changement hématologique par rapport à la ligne de base par note maximale
Délai: Du jour 7 au jour 30
Le paramètre de laboratoire évalué a changé par rapport à la ligne de base était l'hémoglobine (Hgb). Le classement de la FDA pour l'Hb (changement par rapport à la ligne de base) n'était pas applicable à une ligne de base.
Du jour 7 au jour 30
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours (du jour 0 au jour 6) après la vaccination
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection. Tous les symptômes locaux sollicités sont considérés comme liés à la vaccination.
Pendant une période de suivi de 7 jours (du jour 0 au jour 6) après la vaccination
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant une période de suivi de 7 jours (du jour 0 au jour 6) après la vaccination
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, la température (définie comme une température buccale égale ou supérieure à [≥] 37,5 degrés Celsius [°C] pour la voie orale, axillaire ou tympanique), les symptômes gastro-intestinaux (gastro), y compris les nausées, les vomissements, la diarrhée et/ou douleur abdominale; et maux de tête. Tout = apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité et de la relation avec la vaccination. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Fièvre de grade 3 = fièvre ≥ 39,5 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Pendant une période de suivi de 7 jours (du jour 0 au jour 6) après la vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant une période de suivi de 30 jours (du jour 0 au jour 29) après la vaccination
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition -côté la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Pendant une période de suivi de 30 jours (du jour 0 au jour 29) après la vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la vaccination (jour 0) jusqu'à la fin de l'étude (jour 30)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
De la vaccination (jour 0) jusqu'à la fin de l'étude (jour 30)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

28 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

27 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204813
  • 2015-005742-58 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections par le virus respiratoire syncytial

Essais cliniques sur Vaccin contre le VRS GSK3003891A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner