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Studie zur Sicherheit und Reaktogenität von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine (GSK3003891A) bei gesunden Frauen

29. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine beobachterblinde Sicherheits- und Reaktogenitätsstudie zur Bewertung des Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Impfstoffs (GSK3003891A) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei gesunden Frauen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität einer einzelnen intramuskulären Dosis des RSV-Prüfimpfstoffs von GSK Biologicals bei gesunden, nicht schwangeren Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Nicht schwangere Frauen zwischen einschließlich 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, während der gesamten Studiendauer eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln sowie Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln in der Zeit ab 6 Monaten vor der Studienimpfung oder geplante Verabreichung während der Studiendauer. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums beginnend 3 Monate vor der Studienimpfung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor und 30 Tage nach der Studienimpfung endet, mit Ausnahme eines zugelassenen Influenza-Impfstoffs, der ≥ 15 Tage vor oder nach der Studienimpfung verabreicht werden darf.
  • Frühere experimentelle Impfung gegen RSV.
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, festgestellt durch körperliche Untersuchung und/oder Anamnese.
  • Lymphoproliferative Erkrankung oder Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit nach einer vorherigen Dosis eines Tetanus-, Diphtherie- oder Pertussis-Impfstoffs oder eines Bestandteils von Boostrix.
  • Vorgeschichte einer Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit Pertussis-haltigem Impfstoff aufgetreten ist.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
  • Vorgeschichte einer vorübergehenden Thrombozytopenie oder neurologischer Komplikationen nach einer früheren Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienimpfstoffe verschlimmert wird.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
  • Aktueller chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Geplanter Umzug an einen Ort, der die Teilnahme an der Studie bis zum Studienende verbietet.
  • Jede andere Bedingung, dass die Untersuchungsrichter Studienverfahren beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RSV-Gruppe
Personen in dieser Gruppe erhalten eine Einzeldosis des RSV-Impfstoffs.
Biologisch: RSV-Impfstoff GSK3003891A
Am Tag 0 intramuskulär verabreichte Einzeldosis in der Deltoideusregion des nicht dominanten Arms.
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix-Gruppe
Probanden in dieser Gruppe erhalten eine Einzeldosis Boostrix.
Biologisch: Boostrix
Am Tag 0 intramuskulär verabreichte Einzeldosis in der Deltoideusregion des nicht dominanten Arms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit anormalen biochemischen Laborwerten.
Zeitfenster: Am Tag 7
Zu den analysierten biochemischen Parametern gehörten Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] und Kreatinin [CRE]. Die bewerteten biochemischen Wertebereiche lagen unter, innerhalb oder über dem Ausgangswert an Tag 0.
Am Tag 7
Anzahl der Probanden mit anormalen biochemischen Laborwerten.
Zeitfenster: Am Tag 30
Zu den analysierten biochemischen Parametern gehörten Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST] und Kreatinin [CRE]. Die bewerteten biochemischen Wertebereiche lagen unter, innerhalb oder über dem Ausgangswert an Tag 0.
Am Tag 30
Anzahl der Probanden mit anormalen hämatologischen Laborwerten.
Zeitfenster: Am Tag 7
Zu den analysierten hämatologischen Parametern gehörten Eosinophile [EOS], Hämoglobin [Hgb], Leukozyten (weiße Blutkörperchen) [WBC], Lymphozyten [LYM], Neutrophile [NEU] und Blutplättchen [PLT]. Die bewerteten hämatologischen Wertebereiche lagen unter, innerhalb oder über dem Ausgangswert an Tag 0. Dieses Ergebnis zeigt Werte für EOS, Hgb und WBC.
Am Tag 7
Anzahl der Probanden mit anormalen hämatologischen Laborwerten.
Zeitfenster: Am Tag 30
Zu den analysierten hämatologischen Parametern gehörten Eosinophile [EOS], Hämoglobin [Hgb], Leukozyten (weiße Blutkörperchen) [WBC], Lymphozyten [LYM], Neutrophile [NEU] und Blutplättchen [PLT]. Die bewerteten hämatologischen Wertebereiche lagen unter, innerhalb oder über dem Ausgangswert an Tag 0. Dieses Ergebnis zeigt Werte für EOS, Hgb und WBC.
Am Tag 30
Anzahl der Probanden mit anormalen hämatologischen Laborwerten.
Zeitfenster: Am Tag 7
Zu den analysierten hämatologischen Parametern gehörten Eosinophile [EOS], Hämoglobin [Hgb], Leukozyten (weiße Blutkörperchen) [WBC], Lymphozyten [LYM], Neutrophile [NEU] und Blutplättchen [PLT]. Die bewerteten hämatologischen Wertebereiche lagen unter, innerhalb oder über dem Ausgangswert an Tag 0. Dieses Ergebnis zeigt Werte für LYM, NEU und PLT
Am Tag 7
Anzahl der Probanden mit anormalen hämatologischen Laborwerten.
Zeitfenster: Am Tag 30
Zu den analysierten hämatologischen Parametern gehörten Eosinophile [EOS], Hämoglobin [Hgb], Leukozyten (weiße Blutkörperchen) [WBC], Lymphozyten [LYM], Neutrophile [NEU] und Blutplättchen [PLT]. Die bewerteten hämatologischen Wertebereiche lagen unter, innerhalb oder über dem Ausgangswert an Tag 0. Dieses Ergebnis zeigt Werte für LYM, NEU und PLT.
Am Tag 30
Anzahl der Probanden mit anormalen biochemischen Laborparameterwerten nach maximaler Einstufung
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 30
Unter den getesteten biochemischen Parametern befanden sich ALT, AST und CRE, die nach FDA-Toxizitätseinstufung für biochemische Parameter eingestuft wurden. Beurteilte Grade waren unbekannt, Grad 0 [G0], Grad 1 [G1] (leicht), Grad 2 [G2] (mäßig), Grad 3 [G3] (schwer) und Grad 4 [G4] (potentiell lebensbedrohlich), wie im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 0.
Von Tag 7 bis Tag 30
Anzahl der Probanden mit anormalen hämatologischen Laborparameterwerten nach maximaler Einstufung
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 30
Unter den getesteten hämatologischen Parametern befanden sich EOS, verringertes Hgb und LYM, eingestuft nach FDA-Toxizitätseinstufung für hämatologische Parameter. Beurteilte Grade waren unbekannt, Grad 0 [G0], Grad 1 [G1] (leicht), Grad 2 [G2] (mäßig), Grad 3 [G3] (schwer) und Grad 4 [G4] (potentiell lebensbedrohlich), wie im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 0.
Von Tag 7 bis Tag 30
Anzahl der Probanden mit anormalen hämatologischen Laborparameterwerten nach maximaler Einstufung
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 30
Zu den getesteten hämatologischen Parametern gehörten NEU, PLT, verringerte WBC und erhöhte WBC/I, eingestuft nach FDA-Toxizitätseinstufung für hämatologische Parameter. Beurteilte Grade waren unbekannt, Grad 0 [G0], Grad 1 [G1] (leicht), Grad 2 [G2] (mäßig), Grad 3 [G3] (schwer) und Grad 4 [G4] (potentiell lebensbedrohlich), wie im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 0.
Von Tag 7 bis Tag 30
Anzahl der Probanden mit Hämatologie-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Höchstnote
Zeitfenster: Von Tag 7 bis Tag 30
Der gemessene Laborparameter, der sich gegenüber dem Ausgangswert veränderte, war Hämoglobin (Hgb). Die FDA-Einstufung für Hgb (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) war als Ausgangswert nicht anwendbar.
Von Tag 7 bis Tag 30
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (von Tag 0 bis Tag 6) nach der Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet. Alle erbetenen lokalen Symptome gelten als mit der Impfung zusammenhängend.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (von Tag 0 bis Tag 6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (von Tag 0 bis Tag 6) nach der Impfung
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Müdigkeit, Temperatur (definiert als orale Temperatur gleich oder über [≥] 37,5 Grad Celsius [°C] bei oraler, axillärer oder tympanaler Verabreichung), gastrointestinale Symptome (gastro) einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen; und Kopfschmerzen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad und Bezug zur Impfung. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber Grad 3 = Fieber ≥ 39,5 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
Während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit (von Tag 0 bis Tag 6) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (von Tag 0 bis Tag 29) nach der Impfung
Ein unerbetenes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten gemeldet wird -Seite die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (von Tag 0 bis Tag 29) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Impfung (Tag 0) bis zum Studienende (Tag 30)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Von der Impfung (Tag 0) bis zum Studienende (Tag 30)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204813
  • 2015-005742-58 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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