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Estudio de seguridad y reactogenicidad de la vacuna del virus sincitial respiratorio (RSV) en investigación de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK3003891A) en mujeres sanas

29 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de seguridad y reactogenicidad con observador ciego para evaluar la vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VSR) en fase de investigación de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK3003891A) en mujeres sanas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la reactogenicidad de una dosis intramuscular única de la vacuna contra el RSV en investigación de GSK Biologicals, en mujeres sanas, no embarazadas, de 18 a 45 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Mujeres no embarazadas entre 18 y 45 años de edad inclusive en el momento de la vacunación.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  • Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

    • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
    • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación y
    • ha accedido a continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores, así como la administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada durante el período que comienza 6 meses antes de la vacunación del estudio, o la administración planificada durante el período del estudio. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 3 meses antes de la vacunación del estudio o la administración planificada durante el período del estudio.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes y finaliza 30 días después de la vacunación del estudio, con la excepción de cualquier vacuna contra la influenza autorizada que puede administrarse ≥ 15 días antes o después de la vacunación del estudio.
  • Vacunación experimental previa frente al VRS.
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
  • Antecedentes o enfermedad autoinmune actual.
  • Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, aguda o crónica, según lo determine el examen físico y/o la historia clínica.
  • Trastorno linfoproliferativo o malignidad en los 5 años anteriores.
  • Antecedentes de hipersensibilidad después de una dosis previa de cualquier vacuna contra el tétanos, la difteria o la tos ferina o a cualquier componente de Boostrix.
  • Antecedentes de encefalopatía de etiología desconocida que se hayan producido en los 7 días siguientes a una vacunación previa con una vacuna que contenga tos ferina.
  • Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
  • Antecedentes de trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas tras una vacunación previa contra la difteria y/o el tétanos.
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas del estudio.
  • Hipersensibilidad al látex.
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
  • Consumo crónico actual de alcohol y/o abuso de drogas.
  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
  • Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Traslado planificado a un lugar que prohibirá participar en el ensayo hasta que finalice el estudio.
  • Cualquier otra condición que el investigador juzgue que pueda interferir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo RSV
Los sujetos de este grupo recibirán una dosis única de la vacuna RSV.
Biológico: Vacuna RSV GSK3003891A
Dosis única administrada por vía intramuscular el día 0 en la región deltoidea del brazo no dominante.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Boostrix
Los sujetos de este grupo recibirán una dosis única de Boostrix.
Biológico: Boostrix
Dosis única administrada por vía intramuscular el día 0 en la región deltoidea del brazo no dominante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con valores de laboratorio bioquímicos anormales.
Periodo de tiempo: En el día 7
Entre los parámetros bioquímicos analizados se encuentran la alanina aminotransferasa [ALT], la aspartato aminotransferasa [AST] y la creatinina [CRE]. Los rangos de valores bioquímicos evaluados estaban por debajo, dentro o por encima, en comparación con la línea de base en el día 0.
En el día 7
Número de sujetos con valores de laboratorio bioquímicos anormales.
Periodo de tiempo: En el día 30
Entre los parámetros bioquímicos analizados se encuentran la alanina aminotransferasa [ALT], la aspartato aminotransferasa [AST] y la creatinina [CRE]. Los rangos de valores bioquímicos evaluados estaban por debajo, dentro o por encima, en comparación con la línea de base en el día 0.
En el día 30
Número de sujetos con valores de laboratorio hematológicos anormales.
Periodo de tiempo: En el día 7
Entre los parámetros hematológicos analizados estaban los eosinófilos [EOS], la hemoglobina [Hgb], los leucocitos (glóbulos blancos) [WBC], los linfocitos [LYM], los neutrófilos [NEU] y las plaquetas [PLT]. Los rangos de valores hematológicos evaluados estaban por debajo, dentro o por encima, en comparación con el valor inicial en el día 0. Este resultado presenta valores para EOS, Hgb y WBC.
En el día 7
Número de sujetos con valores de laboratorio hematológicos anormales.
Periodo de tiempo: En el día 30
Entre los parámetros hematológicos analizados estaban los eosinófilos [EOS], la hemoglobina [Hgb], los leucocitos (glóbulos blancos) [WBC], los linfocitos [LYM], los neutrófilos [NEU] y las plaquetas [PLT]. Los rangos de valores hematológicos evaluados estaban por debajo, dentro o por encima, en comparación con el valor inicial en el día 0. Este resultado presenta valores para EOS, Hgb y WBC.
En el día 30
Número de sujetos con valores de laboratorio hematológicos anormales.
Periodo de tiempo: En el día 7
Entre los parámetros hematológicos analizados estaban los eosinófilos [EOS], la hemoglobina [Hgb], los leucocitos (glóbulos blancos) [WBC], los linfocitos [LYM], los neutrófilos [NEU] y las plaquetas [PLT]. Los rangos de valores hematológicos evaluados estaban por debajo, dentro o por encima, en comparación con el valor inicial en el día 0. Este resultado presenta valores para LYM, NEU y PLT
En el día 7
Número de sujetos con valores de laboratorio hematológicos anormales.
Periodo de tiempo: En el día 30
Entre los parámetros hematológicos analizados estaban los eosinófilos [EOS], la hemoglobina [Hgb], los leucocitos (glóbulos blancos) [WBC], los linfocitos [LYM], los neutrófilos [NEU] y las plaquetas [PLT]. Los rangos de valores hematológicos evaluados estaban por debajo, dentro o por encima del valor inicial en el día 0. Este resultado presenta valores para LYM, NEU y PLT.
En el día 30
Número de sujetos con valores de parámetros de laboratorio bioquímicos anormales por calificación máxima
Periodo de tiempo: Desde el día 7 hasta el día 30
Entre los parámetros bioquímicos analizados se encontraban ALT, AST y CRE, clasificados según la clasificación de toxicidad de la FDA para parámetros bioquímicos. Los grados evaluados fueron desconocidos, grado 0 [G0], grado 1 [G1] (leve), grado 2 [G2] (moderado), grado 3 [G3] (grave) y grado 4 [G4] (potencialmente mortal), como en comparación con la línea de base en el día 0.
Desde el día 7 hasta el día 30
Número de sujetos con valores de parámetros de laboratorio hematológicos anormales por clasificación máxima
Periodo de tiempo: Desde el día 7 hasta el día 30
Entre los parámetros hematológicos probados se encontraban EOS, disminución de Hgb y LYM clasificados por clasificación de toxicidad de la FDA para parámetros hematológicos. Los grados evaluados fueron desconocidos, grado 0 [G0], grado 1 [G1] (leve), grado 2 [G2] (moderado), grado 3 [G3] (grave) y grado 4 [G4] (potencialmente mortal), como en comparación con la línea de base en el día 0.
Desde el día 7 hasta el día 30
Número de sujetos con valores de parámetros de laboratorio hematológicos anormales por clasificación máxima
Periodo de tiempo: Desde el día 7 hasta el día 30
Entre los parámetros hematológicos probados estaban NEU, PLT, disminución de WBC y aumento de WBC/I, clasificados según la clasificación de toxicidad de la FDA para parámetros hematológicos. Los grados evaluados fueron desconocidos, grado 0 [G0], grado 1 [G1] (leve), grado 2 [G2] (moderado), grado 3 [G3] (grave) y grado 4 [G4] (potencialmente mortal), como en comparación con la línea de base en el día 0.
Desde el día 7 hasta el día 30
Número de sujetos con cambio hematológico desde el inicio por grado máximo
Periodo de tiempo: Desde el día 7 hasta el día 30
El parámetro de laboratorio evaluado que cambió desde el inicio fue la hemoglobina (Hgb). La calificación de la FDA para Hgb (cambio desde la línea de base) no era aplicable a la línea de base.
Desde el día 7 hasta el día 30
Número de sujetos con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días (del día 0 al día 6) después de la vacunación
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección. Todos los síntomas locales solicitados se consideran relacionados con la vacunación.
Durante un período de seguimiento de 7 días (del día 0 al día 6) después de la vacunación
Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días (del día 0 al día 6) después de la vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, temperatura (definida como temperatura oral igual o superior a [≥] 37.5 grados Celsius [°C] por vía oral, axilar o timpánica), síntomas gastrointestinales (gastro) incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor abdominal; y dolor de cabeza Cualquiera = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad y relación con la vacunación. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Fiebre grado 3 = fiebre ≥ 39,5 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante un período de seguimiento de 7 días (del día 0 al día 6) después de la vacunación
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 30 días (del día 0 al día 29) después de la vacunación
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con inicio -lado del período especificado de seguimiento de los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Durante un período de seguimiento de 30 días (del día 0 al día 29) después de la vacunación
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la vacunación (Día 0) hasta el final del estudio (Día 30)
Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Desde la vacunación (Día 0) hasta el final del estudio (Día 30)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204813
  • 2015-005742-58 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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