Badanie bezpieczeństwa i reaktogenności szczepionki GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) (GSK3003891A) u zdrowych kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Niebędące w ciąży kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie szczepienia.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia i
  • zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem lub planowane użycie w okresie badania.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność, a także podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 6 miesięcy przed szczepieniem w ramach badania lub planowane podawanie w okresie badania. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed szczepieniem w ramach badania lub planowane podanie w okresie badania.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem licencjonowanej szczepionki przeciw grypie, którą można podać ≥ 15 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania.
• Poprzednie eksperymentalne szczepienie przeciwko RSV.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego i/lub wywiadu lekarskiego.
• Choroba limfoproliferacyjna lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
• Historia nadwrażliwości po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki przeciw tężcowi, błonicy lub krztuścowi lub na którykolwiek składnik szczepionki Boostrix.
• Historia encefalopatii o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą krztusiec.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
• Historia przejściowej trombocytopenii lub powikłań neurologicznych po wcześniejszym szczepieniu przeciwko błonicy i (lub) tężcowi.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanych szczepionek.
• Nadwrażliwość na lateks.
• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
• Obecne chroniczne spożywanie alkoholu i/lub nadużywanie narkotyków.
• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Planowana przeprowadzka do miejsca, w którym do czasu zakończenia badania będzie zabroniony udział w badaniu.
• Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą zakłócać procedury badawcze.