Studie bezpečnosti a reaktogenity vyšetřovací vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals's Respiratory Syncytial Virus (RSV) (GSK3003891A) u zdravých žen

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Netěhotná žena ve věku od 18 do 45 let včetně v době očkování.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před studijní vakcinací nebo plánované použití během období studie.
• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu, stejně jako podávání dlouhodobě působících léků upravujících imunitu během období začínajícího 6 měsíců před studijní vakcinací, nebo plánované podávání během období studie. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 3 měsíce před vakcinací studie nebo plánované podávání během období studie.
• Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dní před a končící 30 dní po studijní vakcinaci, s výjimkou jakékoli registrované vakcíny proti chřipce, která může být podána ≥ 15 dní před nebo po studijní vakcinaci.
• Předchozí experimentální očkování proti RSV.
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená fyzikálním vyšetřením a/nebo anamnézou.
• Lymfoproliferativní porucha nebo malignita během předchozích 5 let.
• Hypersenzitivita v anamnéze po předchozí dávce vakcíny proti tetanu, záškrtu nebo černému kašli nebo na kteroukoli složku vakcíny Boostrix.
• Anamnéza encefalopatie neznámé etiologie vyskytující se do 7 dnů po předchozí vakcinaci vakcínou obsahující pertusi.
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
• Přechodná trombocytopenie nebo neurologické komplikace v anamnéze po předchozím očkování proti záškrtu a/nebo tetanu.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studovaných vakcín.
• Přecitlivělost na latex.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
• Současná chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Plánovaný přesun na místo, které zakáže účast ve studii až do konce studie.
• Jakékoli další podmínky, které zkoušející posoudí, mohou narušovat postupy studie.