Estudo de Segurança e Reatogenicidade da Vacina Investigacional do Vírus Respiratório Sincicial (VSR) da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK3003891A) em Mulheres Saudáveis
29 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo cego de segurança e reatogenicidade para avaliar a vacina experimental do vírus sincicial respiratório (RSV) da GlaxoSmithKline (GSK) em mulheres saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a reatogenicidade de uma única dose intramuscular da vacina RSV experimental da GSK Biologicals, em mulheres saudáveis, não grávidas, com idade entre 18 e 45 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
- Mulheres não grávidas entre, e inclusive, 18 e 45 anos de idade no momento da vacinação.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação e
- concordou em continuar com a contracepção adequada durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico, bem como administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada durante o período que começa 6 meses antes da vacinação do estudo ou administração planejada durante o período do estudo. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 3 meses antes da vacinação do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes e termina 30 dias após a vacinação do estudo, com exceção de qualquer vacina contra influenza licenciada que pode ser administrada ≥ 15 dias antes ou depois da vacinação do estudo.
- Vacinação experimental anterior contra VSR.
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- Histórico ou doença autoimune atual.
- Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal, aguda ou crônica, clinicamente significativa, conforme determinado pelo exame físico e/ou histórico médico.
- Doença linfoproliferativa ou malignidade nos últimos 5 anos.
- Histórico de hipersensibilidade após uma dose anterior de qualquer vacina contra tétano, difteria ou coqueluche ou a qualquer componente de Boostrix.
- História de encefalopatia de etiologia desconhecida ocorrendo dentro de 7 dias após uma vacinação anterior com vacina contendo pertussis.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- História de trombocitopenia transitória ou complicações neurológicas após vacinação anterior contra difteria e/ou tétano.
- Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas do estudo.
- Hipersensibilidade ao látex.
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
- Consumo crônico atual de álcool e/ou abuso de drogas.
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- Índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Mudança planejada para um local que proibirá a participação no estudo até o final do estudo.
- Qualquer outra condição que o investigador julgue pode interferir nos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo RSV
Os indivíduos neste grupo receberão uma dose única da vacina RSV.
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Dose única administrada por via intramuscular no dia 0 na região deltóide do braço não dominante.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Boostrix
Os indivíduos neste grupo receberão uma dose única de Boostrix.
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Dose única administrada por via intramuscular no dia 0 na região deltóide do braço não dominante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com valores laboratoriais bioquímicos anormais.
Prazo: No dia 7
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Entre os parâmetros bioquímicos analisados estavam alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] e creatinina [CRE].
As faixas de valor bioquímico avaliadas estavam abaixo, dentro ou acima, em comparação com a linha de base no dia 0.
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No dia 7
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Número de indivíduos com valores laboratoriais bioquímicos anormais.
Prazo: No dia 30
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Entre os parâmetros bioquímicos analisados estavam alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] e creatinina [CRE].
As faixas de valor bioquímico avaliadas estavam abaixo, dentro ou acima, em comparação com a linha de base no dia 0.
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No dia 30
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Número de indivíduos com valores laboratoriais hematológicos anormais.
Prazo: No dia 7
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Entre os parâmetros hematológicos analisados estavam eosinófilos [EOS], hemoglobina [Hgb], leucócitos (glóbulos brancos) [WBC], linfócitos [LYM], neutrófilos [NEU] e plaquetas [PLT].
Os intervalos de valores hematológicos avaliados estavam abaixo, dentro ou acima, em comparação com a linha de base no Dia 0. Este resultado apresenta valores para EOS, Hgb e WBC.
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No dia 7
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Número de indivíduos com valores laboratoriais hematológicos anormais.
Prazo: No dia 30
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Entre os parâmetros hematológicos analisados estavam eosinófilos [EOS], hemoglobina [Hgb], leucócitos (glóbulos brancos) [WBC], linfócitos [LYM], neutrófilos [NEU] e plaquetas [PLT].
Os intervalos de valores hematológicos avaliados estavam abaixo, dentro ou acima, em comparação com a linha de base no Dia 0. Este resultado apresenta valores para EOS, Hgb e WBC.
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No dia 30
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Número de indivíduos com valores laboratoriais hematológicos anormais.
Prazo: No dia 7
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Entre os parâmetros hematológicos analisados estavam eosinófilos [EOS], hemoglobina [Hgb], leucócitos (glóbulos brancos) [WBC], linfócitos [LYM], neutrófilos [NEU] e plaquetas [PLT].
Os intervalos de valores hematológicos avaliados estavam abaixo, dentro ou acima, em comparação com a linha de base no dia 0. Este resultado apresenta valores para LYM, NEU e PLT
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No dia 7
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Número de indivíduos com valores laboratoriais hematológicos anormais.
Prazo: No dia 30
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Entre os parâmetros hematológicos analisados estavam eosinófilos [EOS], hemoglobina [Hgb], leucócitos (glóbulos brancos) [WBC], linfócitos [LYM], neutrófilos [NEU] e plaquetas [PLT].
Os intervalos de valores hematológicos avaliados estavam abaixo, dentro ou acima, em comparação com a linha de base no Dia 0. Este resultado apresenta valores para LYM, NEU e PLT.
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No dia 30
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Número de indivíduos com valores de parâmetros laboratoriais bioquímicos anormais por classificação máxima
Prazo: Do dia 7 ao dia 30
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Entre os parâmetros bioquímicos testados estavam ALT, AST e CRE, classificados pela classificação de toxicidade da FDA para parâmetros bioquímicos.
Os graus avaliados eram desconhecidos, grau 0 [G0], grau 1 [G1] (leve), grau 2 [G2] (moderado), grau 3 [G3] (grave) e grau 4 [G4] (potencialmente com risco de vida), conforme em comparação com a linha de base no Dia 0.
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Do dia 7 ao dia 30
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Número de indivíduos com valores de parâmetros laboratoriais hematológicos anormais por classificação máxima
Prazo: Do dia 7 ao dia 30
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Entre os parâmetros hematológicos testados estavam EOS, diminuição de Hgb e LYM classificados pela classificação de toxicidade da FDA para parâmetros hematológicos.
Os graus avaliados eram desconhecidos, grau 0 [G0], grau 1 [G1] (leve), grau 2 [G2] (moderado), grau 3 [G3] (grave) e grau 4 [G4] (potencialmente com risco de vida), conforme em comparação com a linha de base no Dia 0.
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Do dia 7 ao dia 30
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Número de indivíduos com valores de parâmetros laboratoriais hematológicos anormais por classificação máxima
Prazo: Do dia 7 ao dia 30
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Entre os parâmetros hematológicos testados estavam NEU, PLT, diminuição de WBC e aumento de WBC/I, classificados pela classificação de toxicidade da FDA para parâmetros hematológicos.
Os graus avaliados eram desconhecidos, grau 0 [G0], grau 1 [G1] (leve), grau 2 [G2] (moderado), grau 3 [G3] (grave) e grau 4 [G4] (potencialmente com risco de vida), conforme em comparação com a linha de base no Dia 0.
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Do dia 7 ao dia 30
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Número de indivíduos com mudança de hematologia da linha de base por grau máximo
Prazo: Do dia 7 ao dia 30
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O parâmetro laboratorial avaliado alterado da linha de base foi a hemoglobina (Hgb).
A classificação da FDA para Hgb (alteração da linha de base) não era aplicável na linha de base.
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Do dia 7 ao dia 30
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias (do dia 0 ao dia 6) após a vacinação
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 100 milímetros (mm) do local da injeção.
Todos os sintomas locais solicitados são considerados como relacionados com a vacinação.
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Durante um período de acompanhamento de 7 dias (do dia 0 ao dia 6) após a vacinação
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias (do dia 0 ao dia 6) após a vacinação
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, temperatura (definida como temperatura oral igual ou superior a [≥] 37,5 graus Celsius [°C] por via oral, axilar ou timpânica), sintomas gastrointestinais (gastro) incluindo náuseas, vômitos, diarreia e/ou dor abdominal; e dor de cabeça.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade e relação com a vacinação.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Febre grau 3 = febre ≥ 39,5 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante um período de acompanhamento de 7 dias (do dia 0 ao dia 6) após a vacinação
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 30 dias (do dia 0 ao dia 29) após a vacinação
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica indesejável em um sujeito de investigação clínica temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerada ou não relacionada ao medicamento e relatada em adição àquelas solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora -side o período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante um período de acompanhamento de 30 dias (do dia 0 ao dia 29) após a vacinação
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde a vacinação (Dia 0) até o final do estudo (Dia 30)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Desde a vacinação (Dia 0) até o final do estudo (Dia 30)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
28 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
28 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204813
- 2015-005742-58 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
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