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Studio sulla sicurezza e sulla reattogenicità del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale sperimentale di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK3003891A) in donne sane

29 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di sicurezza e reattogenicità in cieco per l'osservatore per valutare il vaccino contro il virus respiratorio sinciziale sperimentale di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK3003891A) in donne sane

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità di una singola dose intramuscolare del vaccino RSV sperimentale di GSK Biologicals, in donne sane non gravide di età compresa tra 18 e 45 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Donne non gravide di età compresa tra 18 e 45 anni compresi al momento della vaccinazione.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti, nonché somministrazione di farmaci immuno-modificanti a lunga durata d'azione durante il periodo che inizia 6 mesi prima della vaccinazione in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della vaccinazione dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio nel periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la vaccinazione dello studio, ad eccezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale autorizzato che può essere somministrato ≥ 15 giorni prima o dopo la vaccinazione dello studio.
  • Precedente vaccinazione sperimentale contro RSV.
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Storia o malattia autoimmune in corso.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame obiettivo e/o dall'anamnesi.
  • Disturbo linfoproliferativo o tumore maligno nei 5 anni precedenti.
  • Anamnesi di ipersensibilità dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino contro il tetano, la difterite o la pertosse o a qualsiasi componente di Boostrix.
  • Storia di encefalopatia di eziologia sconosciuta verificatasi entro 7 giorni dopo una precedente vaccinazione con vaccino contenente pertosse.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Anamnesi di trombocitopenia transitoria o complicanze neurologiche a seguito di una precedente vaccinazione contro la difterite e/o il tetano.
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini in studio.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
  • Consumo cronico attuale di alcol e/o abuso di droghe.
  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
  • Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Trasferimento pianificato in un luogo che vieterà la partecipazione alla sperimentazione fino alla fine dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che il ricercatore giudica possa interferire con le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo RSV
I soggetti di questo gruppo riceveranno una singola dose del vaccino RSV.
Biologico: Vaccino RSV GSK3003891A
Dose singola somministrata per via intramuscolare al giorno 0 nella regione deltoide del braccio non dominante.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Boostrix
I soggetti di questo gruppo riceveranno una singola dose di Boostrix.
Biologico: Boostrix
Dose singola somministrata per via intramuscolare al giorno 0 nella regione deltoide del braccio non dominante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con valori di laboratorio biochimici anomali.
Lasso di tempo: Al Giorno 7
Tra i parametri biochimici analizzati c'erano l'alanina aminotransferasi [ALT], l'aspartato aminotransferasi [AST] e la creatinina [CRE]. Gli intervalli di valori biochimici valutati erano inferiori, entro o superiori rispetto al basale al giorno 0.
Al Giorno 7
Numero di soggetti con valori di laboratorio biochimici anomali.
Lasso di tempo: Al giorno 30
Tra i parametri biochimici analizzati c'erano l'alanina aminotransferasi [ALT], l'aspartato aminotransferasi [AST] e la creatinina [CRE]. Gli intervalli di valori biochimici valutati erano inferiori, entro o superiori rispetto al basale al giorno 0.
Al giorno 30
Numero di soggetti con valori di laboratorio ematologici anormali.
Lasso di tempo: Al Giorno 7
Tra i parametri ematologici analizzati vi erano eosinofili [EOS], emoglobina [Hgb], leucociti (globuli bianchi) [WBC], linfociti [LYM], neutrofili [NEU] e piastrine [PLT]. Gli intervalli di valori ematologici valutati erano inferiori, entro o superiori rispetto al basale al giorno 0. Questo risultato presenta valori per EOS, Hgb e WBC.
Al Giorno 7
Numero di soggetti con valori di laboratorio ematologici anormali.
Lasso di tempo: Al giorno 30
Tra i parametri ematologici analizzati vi erano eosinofili [EOS], emoglobina [Hgb], leucociti (globuli bianchi) [WBC], linfociti [LYM], neutrofili [NEU] e piastrine [PLT]. Gli intervalli di valori ematologici valutati erano inferiori, entro o superiori rispetto al basale al giorno 0. Questo risultato presenta valori per EOS, Hgb e WBC.
Al giorno 30
Numero di soggetti con valori di laboratorio ematologici anormali.
Lasso di tempo: Al Giorno 7
Tra i parametri ematologici analizzati vi erano eosinofili [EOS], emoglobina [Hgb], leucociti (globuli bianchi) [WBC], linfociti [LYM], neutrofili [NEU] e piastrine [PLT]. Gli intervalli di valori ematologici valutati erano inferiori, entro o superiori rispetto al basale al giorno 0. Questo risultato presenta valori per LYM, NEU e PLT
Al Giorno 7
Numero di soggetti con valori di laboratorio ematologici anormali.
Lasso di tempo: Al giorno 30
Tra i parametri ematologici analizzati vi erano eosinofili [EOS], emoglobina [Hgb], leucociti (globuli bianchi) [WBC], linfociti [LYM], neutrofili [NEU] e piastrine [PLT]. Gli intervalli di valori ematologici valutati erano inferiori, entro o superiori rispetto al basale al giorno 0. Questo risultato presenta valori per LYM, NEU e PLT.
Al giorno 30
Numero di soggetti con valori anomali dei parametri di laboratorio biochimici per classificazione massima
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 30
Tra i parametri biochimici testati c'erano ALT, AST e CRE, classificati in base alla classificazione di tossicità della FDA per i parametri biochimici. I gradi valutati erano sconosciuti, grado 0 [G0], grado 1 [G1] (lieve), grado 2 [G2] (moderato), grado 3 [G3] (grave) e grado 4 [G4] (potenzialmente pericoloso per la vita), come rispetto al basale al giorno 0.
Dal giorno 7 al giorno 30
Numero di soggetti con valori dei parametri di laboratorio ematologici anormali per classificazione massima
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 30
Tra i parametri ematologici testati c'erano EOS, Hgb diminuito e LYM classificato dalla classificazione di tossicità della FDA per i parametri ematologici. I gradi valutati erano sconosciuti, grado 0 [G0], grado 1 [G1] (lieve), grado 2 [G2] (moderato), grado 3 [G3] (grave) e grado 4 [G4] (potenzialmente pericoloso per la vita), come rispetto al basale al giorno 0.
Dal giorno 7 al giorno 30
Numero di soggetti con valori dei parametri di laboratorio ematologici anormali per classificazione massima
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 30
Tra i parametri ematologici testati c'erano NEU, PLT, diminuzione dei globuli bianchi e aumento dei globuli bianchi/I, classificati in base alla classificazione di tossicità della FDA per i parametri ematologici. I gradi valutati erano sconosciuti, grado 0 [G0], grado 1 [G1] (lieve), grado 2 [G2] (moderato), grado 3 [G3] (grave) e grado 4 [G4] (potenzialmente pericoloso per la vita), come rispetto al basale al giorno 0.
Dal giorno 7 al giorno 30
Numero di soggetti con cambiamento ematologico rispetto al basale per grado massimo
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 30
Il parametro di laboratorio valutato modificato rispetto al basale era l'emoglobina (Hgb). La classificazione FDA per Hgb (variazione rispetto al basale) non era applicabile al basale.
Dal giorno 7 al giorno 30
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (dal Giorno 0 al Giorno 6) dopo la vaccinazione
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione. Tutti i sintomi locali sollecitati sono considerati correlati alla vaccinazione.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (dal Giorno 0 al Giorno 6) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (dal Giorno 0 al Giorno 6) dopo la vaccinazione
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, temperatura (definita come temperatura orale pari o superiore a [≥] 37,5 gradi Celsius [°C] per via orale, ascellare o timpanica), sintomi gastrointestinali (gastro) tra cui nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale; e mal di testa. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione con la vaccinazione. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre ≥ 39,5 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante un periodo di follow-up di 7 giorni (dal Giorno 0 al Giorno 6) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 30 giorni (dal giorno 0 al giorno 29) dopo la vaccinazione
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza -side il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante un periodo di follow-up di 30 giorni (dal giorno 0 al giorno 29) dopo la vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione (giorno 0) fino alla fine dello studio (giorno 30)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dalla vaccinazione (giorno 0) fino alla fine dello studio (giorno 30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

27 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204813
  • 2015-005742-58 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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