Sikkerheds- og reaktogenicitetsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine (GSK3003891A) hos raske kvinder

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• Ikke-gravid kvinde mellem og inklusive 18 og 45 år på vaccinationstidspunktet.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen og
  • har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler samt administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler i perioden startende 6 måneder før studievaccination, eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden, der starter 3 måneder før undersøgelsesvaccination eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før og slutter 30 dage efter undersøgelsesvaccinationen, med undtagelse af enhver godkendt influenzavaccine, som kan administreres ≥ 15 dage før eller efter undersøgelsesvaccination.
• Tidligere eksperimentel vaccination mod RSV.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet som bestemt ved fysisk undersøgelse og/eller sygehistorie.
• Lymfoproliferativ lidelse eller malignitet inden for de foregående 5 år.
• Anamnese med overfølsomhed efter en tidligere dosis af enhver stivkrampe-, difteri- eller kighostevaccine eller over for en hvilken som helst komponent i Boostrix.
• Anamnese med encefalopati af ukendt ætiologi opstået inden for 7 dage efter en tidligere vaccination med vaccine indeholdende pertussis.
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
• Anamnese med forbigående trombocytopeni eller neurologiske komplikationer efter en tidligere vaccination mod difteri og/eller stivkrampe.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesvaccinerne.
• Overfølsomhed over for latex.
• Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
• Aktuelt kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
• Body mass index (BMI) > 40 kg/m2.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Planlagt flytning til et sted, der vil forbyde deltagelse i forsøget indtil undersøgelsens afslutning.
• Enhver anden betingelse, som efterforskeren vurderer, kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne.