GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin tutkiva hengityssynktialivirus (RSV) -rokotteen (GSK3003891A) turvallisuus- ja reaktogeenisuustutkimus terveillä naisilla
tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tarkkailijasokeutettu turvallisuus- ja reaktogeenisuustutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin tutkivan hengitysteiden syntiaaliviruksen (RSV) rokotteen (GSK3003891A) arvioimiseksi terveillä naisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin tutkittavan RSV-rokotteen yhden lihaksensisäisen annoksen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä terveillä, ei-raskaana olevilla 18–45-vuotiailla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Ei-raskaana oleva nainen, 18–45-vuotias, mukaan lukien rokotushetkellä.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen anto sekä pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 6 kuukautta ennen tutkimusrokotusta, tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen tutkimusrokotusta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotusta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen, lukuun ottamatta mitä tahansa luvanvaraista influenssarokotetta, joka voidaan antaa ≥ 15 päivää ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen.
- Aiempi kokeellinen rokotus RSV:tä vastaan.
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisen tutkimuksen ja/tai sairaushistorian perusteella.
- Lymfoproliferatiivinen häiriö tai pahanlaatuinen kasvain edellisen 5 vuoden aikana.
- Aiempi yliherkkyys minkä tahansa tetanus-, kurkkumätä- tai hinkuyskärokotteen tai jollekin Boostrixin aineosalle aiemman annoksen jälkeen.
- Aiempi enkefalopatia, jonka etiologia on tuntematon ja joka on ilmaantunut 7 päivän sisällä aikaisemmasta hinkuyskärokotteesta.
- Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
- Aiempi ohimenevä trombosytopenia tai neurologiset komplikaatiot aiemman kurkkumätä- ja/tai tetanusrokotuksen jälkeen.
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa tutkimusrokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Yliherkkyys lateksille.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
- Nykyinen krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Suunniteltu muutto paikkaan, joka kieltää tutkimukseen osallistumisen tutkimuksen loppuun asti.
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija arvioi, voi häiritä tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RSV ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat yhden annoksen RSV-rokotetta.
|
Kerta-annos annettuna lihakseen päivänä 0 ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat yhden annoksen Boostrixia.
|
Kerta-annos annettuna lihakseen päivänä 0 ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit biokemialliset laboratorioarvot.
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Analysoitujen biokemiallisten parametrien joukossa olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja kreatiniini [CRE].
Arvioidut biokemialliset arvoalueet olivat alle, sisällä tai sen yläpuolella verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 0.
|
Päivänä 7
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit biokemialliset laboratorioarvot.
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Analysoitujen biokemiallisten parametrien joukossa olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja kreatiniini [CRE].
Arvioidut biokemialliset arvoalueet olivat alle, sisällä tai sen yläpuolella verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 0.
|
Päivänä 30
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit hematologiset laboratorioarvot.
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Analysoitujen hematologisten parametrien joukossa olivat eosinofiilit [EOS], hemoglobiini [Hgb], leukosyytit (valkosolut) [WBC], lymfosyytit [LYM], neutrofiilit [NEU] ja verihiutaleet [PLT].
Arvioidut hematologiset arvoalueet olivat alle, sisällä tai sen yläpuolella verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 0. Tämä tulos esittää EOS-, Hgb- ja WBC-arvot.
|
Päivänä 7
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit hematologiset laboratorioarvot.
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Analysoitujen hematologisten parametrien joukossa olivat eosinofiilit [EOS], hemoglobiini [Hgb], leukosyytit (valkosolut) [WBC], lymfosyytit [LYM], neutrofiilit [NEU] ja verihiutaleet [PLT].
Arvioidut hematologiset arvoalueet olivat alle, sisällä tai sen yläpuolella verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 0. Tämä tulos esittää EOS-, Hgb- ja WBC-arvot.
|
Päivänä 30
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit hematologiset laboratorioarvot.
Aikaikkuna: Päivänä 7
|
Analysoitujen hematologisten parametrien joukossa olivat eosinofiilit [EOS], hemoglobiini [Hgb], leukosyytit (valkosolut) [WBC], lymfosyytit [LYM], neutrofiilit [NEU] ja verihiutaleet [PLT].
Arvioidut hematologiset arvoalueet olivat alle, sisällä tai sen yläpuolella verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 0. Tämä tulos esittää arvot LYM-, NEU- ja PLT-arvoille
|
Päivänä 7
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit hematologiset laboratorioarvot.
Aikaikkuna: Päivänä 30
|
Analysoitujen hematologisten parametrien joukossa olivat eosinofiilit [EOS], hemoglobiini [Hgb], leukosyytit (valkosolut) [WBC], lymfosyytit [LYM], neutrofiilit [NEU] ja verihiutaleet [PLT].
Arvioidut hematologiset arvoalueet olivat alle, sisällä tai sen yläpuolella verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 0. Tämä tulos esittää arvot LYM-, NEU- ja PLT-arvoille.
|
Päivänä 30
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit biokemiallisten laboratorioparametrien arvot enimmäisarvostuksen mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 7 päivään 30
|
Testattujen biokemiallisten parametrien joukossa olivat ALT, AST ja CRE, jotka luokiteltiin FDA:n toksisuusluokituksen mukaan biokemiallisten parametrien osalta.
Arvioidut arvosanat olivat tuntemattomia, luokka 0 [G0], luokka 1 [G1] (lievä), luokka 2 [G2] (kohtalainen), luokka 3 [G3] (vaikea) ja luokka 4 [G4] (mahdollisesti hengenvaarallinen), koska verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 0.
|
Päivästä 7 päivään 30
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit hematologiset laboratorioparametrien arvot enimmäisarvostuksen mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 7 päivään 30
|
Testattujen hematologisten parametrien joukossa olivat EOS, alentunut Hgb ja LYM, jotka luokiteltiin FDA:n toksisuusluokituksen mukaan hematologisten parametrien osalta.
Arvioidut arvosanat olivat tuntemattomia, luokka 0 [G0], luokka 1 [G1] (lievä), luokka 2 [G2] (kohtalainen), luokka 3 [G3] (vaikea) ja luokka 4 [G4] (mahdollisesti hengenvaarallinen), koska verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 0.
|
Päivästä 7 päivään 30
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit hematologiset laboratorioparametrien arvot enimmäisarvostuksen mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 7 päivään 30
|
Testattujen hematologisten parametrien joukossa olivat NEU, PLT, vähentynyt valkosolupitoisuus ja lisääntynyt WBC/I, jotka luokiteltiin FDA:n toksisuusluokituksen mukaan hematologisten parametrien osalta.
Arvioidut arvosanat olivat tuntemattomia, luokka 0 [G0], luokka 1 [G1] (lievä), luokka 2 [G2] (kohtalainen), luokka 3 [G3] (vaikea) ja luokka 4 [G4] (mahdollisesti hengenvaarallinen), koska verrattuna lähtötilanteeseen päivänä 0.
|
Päivästä 7 päivään 30
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden hematologia muuttui lähtötasosta enimmäisarvosanan mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 7 päivään 30
|
Arvioitu laboratorioparametri, joka muuttui lähtötasosta, oli hemoglobiini (Hgb).
FDA:n Hgb-luokitusta (muutos lähtötasosta) ei voitu soveltaa lähtötasoon.
|
Päivästä 7 päivään 30
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivästä 0 päivään 6) rokotuksen jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
Kaikki pyydetyt paikalliset oireet katsotaan rokotuksiin liittyviksi.
|
7 päivän seurantajakson aikana (päivästä 0 päivään 6) rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivästä 0 päivään 6) rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, kuume (määritelty suun lämpötilaksi, joka on vähintään [≥] 37,5 celsiusastetta [°C] suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa), maha-suolikanavan oireet (gastro), mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu; ja päänsärkyä.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta ja suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume ≥ 39,5 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
7 päivän seurantajakson aikana (päivästä 0 päivään 6) rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana (päivästä 0 päivään 29) rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat. -seurantajakson puolella pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
30 päivän seurantajakson aikana (päivästä 0 päivään 29) rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Rokotuksesta (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 30)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Rokotuksesta (päivä 0) tutkimuksen loppuun (päivä 30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204813
- 2015-005742-58 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .