大規模な熱傷手術における TXA 研究
2021年8月20日 更新者：Spectrum Health Hospitals
熱傷手術における失血と輸血率に対するトラネキサム酸 (TXA) の効果 - 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
大手術では失血が生じる可能性があり、手術中および/または手術後に輸血が必要になる場合があります。 トラネキサム酸 (TXA) は、1960 年代に大量の月経出血の治療法として初めて導入された薬です。 過去 20 年間にわたり、開胸手術、肝移植、泌尿器科手術を受ける患者に使用され、研究されてきました。 研究者らは、トラネキサム酸が大規模な熱傷手術に関連する出血を減少させる可能性があり、その結果、失血が減少し、輸血率が低下し、入院に関連する入院費用が削減される可能性があると考えています。
この研究では、参加者の熱傷を治療するための各外科的処置の前に、参加者はトラネキサム酸またはプラセボのいずれかの薬剤を投与されます。 プラセボとは、トラネキサム酸薬に似た液体ですが、有効成分は含まれていません。 この研究では、トラネキサム酸とプラセボの両方が研究とみなされます。
調査の概要
詳細な説明
参加者も研究の医師も、参加者がどのような治療を受けるかを選択することはありません。 参加者には、トラネキサム酸またはプラセボが投与されるチャンスが平等に与えられます。 参加者も研究の医師も、参加者がどの治療を受けているのか知りません。
参加者は、手術の直前にトラネキサム酸またはプラセボのいずれかを1グラム1回投与されます。 トラネキサム酸またはプラセボの投与量は、10 分間かけて参加者の静脈内に投与されます。
病院での手術や回復時間に関する参加者の医療記録からの情報は、この研究を支援する医療スタッフによって収集され、研究フォームに記録されます。 これらの研究フォームには、参加者の名前の代わりに研究番号がラベルとして付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療目的で熱傷切除手術を受けている被験者（350cm2以上の全層熱傷または深層部分熱傷を含む）
- 18歳以上の男性または女性
- 被験者または被験者の医療意思決定者はこの研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 高凝固症、深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症の既往歴のある者
- ベースラインクレアチニンレベルが2.83 mg/dLを超える
- トラネキサム酸に対する過敏症が既知の被験者
- 後天性色覚異常のある患者
- くも膜下出血の患者さん
- 子供
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トラネキサム酸
手術前に1回、1グラムのトラネキサム酸を10分間かけて静脈内投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
手術前にプラセボを10分間かけて静脈内に1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中失血量（mL）
時間枠：術中、平均122分
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大規模な火傷手術における失血に対するトラネキサム酸の周術期投与の影響を確認すること。
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術中、平均122分
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輸血率、名目上（二値）少なくとも 1 回の輸血があると定義
時間枠：最初の熱傷手術から退院まで
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大規模な熱傷手術における輸血率に対するトラネキサム酸の周術期投与の影響を判定する。
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最初の熱傷手術から退院まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大きな（350 cm2）熱傷の入院期間に及ぼすトラネキサム酸の影響
時間枠：入院から退院まで
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入院日と退院日を比較することで、総在院日数に対するトラネキサム酸の影響を判断します。
この決定には、現在の熱傷の大きさと位置、行われた処置、およびそれらが創傷治癒と植皮の生着に及ぼす影響が考慮されます。
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入院から退院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Steensma, MD、Spectrum Health Hospitals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年12月3日
研究の完了 (実際)
2019年12月3日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月20日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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