- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02753816
TXA-Studie zur Chirurgie schwerer Verbrennungen
Die Wirkung von Tranexamsäure (TXA) auf Blutverlust und Transfusionsraten bei der Verbrennungswundenchirurgie – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Bei einer größeren Operation kann es zu Blutverlust kommen, der eine Bluttransfusion während und/oder nach der Operation erforderlich machen kann. Tranexamsäure (TXA) ist ein Medikament, das erstmals in den 1960er Jahren zur Behandlung starker Menstruationsblutungen eingeführt wurde. In den letzten 20 Jahren wurde es bei Patienten eingesetzt und untersucht, die sich einer Operation am offenen Herzen, einer Lebertransplantation und einer urologischen Operation unterzogen. Forscher gehen davon aus, dass Tranexamsäure möglicherweise Blutungen im Zusammenhang mit schweren Verbrennungsoperationen verringern kann, was zu einem geringeren Blutverlust, niedrigeren Bluttransfusionsraten und möglicherweise geringeren Krankenhauskosten im Zusammenhang mit Ihrem Aufenthalt führt.
In dieser Studie erhält der Teilnehmer vor jedem chirurgischen Eingriff zur Behandlung der Brandverletzung der Teilnehmer entweder das Medikament Tranexamsäure oder ein Placebo. Das Placebo ist eine Flüssigkeit, die wie das Arzneimittel Tranexamsäure aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält. In dieser Studie gelten sowohl die Tranexamsäure als auch das Placebo als Forschung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weder der Teilnehmer noch der Studienarzt entscheiden, welche Behandlung der Teilnehmer erhält. Der Teilnehmer hat die gleiche Chance, Tranexamsäure oder Placebo zu erhalten. Weder der Teilnehmer noch der Studienarzt wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält.
Der Teilnehmer erhält unmittelbar vor der Operation eine 1-Gramm-Dosis entweder Tranexamsäure oder Placebo. Die Dosis Tranexamsäure oder Placebo wird über einen Zeitraum von 10 Minuten in die Vene des Teilnehmers verabreicht.
Informationen aus der Krankenakte der Teilnehmer bezüglich ihrer Operation und Genesungszeit im Krankenhaus werden vom medizinischen Personal, das diese Studie unterstützt, gesammelt und auf Studienformularen aufgezeichnet. Diese Studienformulare werden mit der Studiennummer des Teilnehmers anstelle seines Namens gekennzeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die sich zu Standardbehandlungszwecken einer Verbrennungsentfernungsoperation unterziehen (einschließlich: mehr als oder gleich 350 cm2 Verbrennungen in voller Dicke oder tiefe Verbrennungen teilweiser Dicke)
- Mann oder Frau > 18 Jahre
- Der Proband oder der medizinische Entscheidungsträger des Probanden erklärt sich mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden und gibt eine Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Hyperkoagulopathie, tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie
- Ausgangskreatininwert über 2,83 mg/dl
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
- Patienten mit erworbener Farbfehlsichtigkeit
- Patienten mit Subarachnoidalblutung
- Kinder
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tranexamsäure
1 Gramm Tranexamsäure wird einmalig vor der Operation über einen Zeitraum von 10 Minuten in die Vene verabreicht
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal vor der Operation wird ein Placebo über 10 Minuten in die Vene verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intraoperativer Blutverlust in ml
Zeitfenster: Intraoperativ, durchschnittlich 122 Minuten
|
Um den Einfluss der perioperativen Verabreichung von Tranexamsäure auf den Blutverlust bei größeren Verbrennungsoperationen zu bestimmen.
|
Intraoperativ, durchschnittlich 122 Minuten
|
Bluttransfusionsraten, nominell (binär) definiert als mindestens eine Transfusion
Zeitfenster: Erste Verbrennungsoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Um den Einfluss der perioperativen Verabreichung von Tranexamsäure auf die Transfusionsraten bei größeren Verbrennungsoperationen zu bestimmen.
|
Erste Verbrennungsoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss von Tranexamsäure auf die Gesamtdauer der Krankenhauseinweisung bei einer großen (350 cm2) Verbrennungsverletzung
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Bestimmung des Einflusses von Tranexamsäure auf die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer durch Vergleich des Krankenhauseinweisungsdatums und des Krankenhausentlassungsdatums.
Bei dieser Bestimmung werden die aktuelle Größe und Lage der Verbrennung, die durchgeführten Verfahren und deren Auswirkungen auf die Wundheilung und das Überleben des Hauttransplantats berücksichtigt.
|
Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Steensma, MD, Spectrum Health Hospitals
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Twisk JWR. Applied Multilevel Analysis: A Practical Guide for Medical Researchers. 2006. Cambridge University Press, London, UK.
- American Burn Association. Burn incidence fact sheet. http://www.ameriburn.org/resources_factsheet.php. Accessed May 20, 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2015-154
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