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TXA-Studie zur Chirurgie schwerer Verbrennungen

20. August 2021 aktualisiert von: Spectrum Health Hospitals

Die Wirkung von Tranexamsäure (TXA) auf Blutverlust und Transfusionsraten bei der Verbrennungswundenchirurgie – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Bei einer größeren Operation kann es zu Blutverlust kommen, der eine Bluttransfusion während und/oder nach der Operation erforderlich machen kann. Tranexamsäure (TXA) ist ein Medikament, das erstmals in den 1960er Jahren zur Behandlung starker Menstruationsblutungen eingeführt wurde. In den letzten 20 Jahren wurde es bei Patienten eingesetzt und untersucht, die sich einer Operation am offenen Herzen, einer Lebertransplantation und einer urologischen Operation unterzogen. Forscher gehen davon aus, dass Tranexamsäure möglicherweise Blutungen im Zusammenhang mit schweren Verbrennungsoperationen verringern kann, was zu einem geringeren Blutverlust, niedrigeren Bluttransfusionsraten und möglicherweise geringeren Krankenhauskosten im Zusammenhang mit Ihrem Aufenthalt führt.

In dieser Studie erhält der Teilnehmer vor jedem chirurgischen Eingriff zur Behandlung der Brandverletzung der Teilnehmer entweder das Medikament Tranexamsäure oder ein Placebo. Das Placebo ist eine Flüssigkeit, die wie das Arzneimittel Tranexamsäure aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält. In dieser Studie gelten sowohl die Tranexamsäure als auch das Placebo als Forschung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Weder der Teilnehmer noch der Studienarzt entscheiden, welche Behandlung der Teilnehmer erhält. Der Teilnehmer hat die gleiche Chance, Tranexamsäure oder Placebo zu erhalten. Weder der Teilnehmer noch der Studienarzt wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält.

Der Teilnehmer erhält unmittelbar vor der Operation eine 1-Gramm-Dosis entweder Tranexamsäure oder Placebo. Die Dosis Tranexamsäure oder Placebo wird über einen Zeitraum von 10 Minuten in die Vene des Teilnehmers verabreicht.

Informationen aus der Krankenakte der Teilnehmer bezüglich ihrer Operation und Genesungszeit im Krankenhaus werden vom medizinischen Personal, das diese Studie unterstützt, gesammelt und auf Studienformularen aufgezeichnet. Diese Studienformulare werden mit der Studiennummer des Teilnehmers anstelle seines Namens gekennzeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich zu Standardbehandlungszwecken einer Verbrennungsentfernungsoperation unterziehen (einschließlich: mehr als oder gleich 350 cm2 Verbrennungen in voller Dicke oder tiefe Verbrennungen teilweiser Dicke)
  • Mann oder Frau > 18 Jahre
  • Der Proband oder der medizinische Entscheidungsträger des Probanden erklärt sich mit der Teilnahme an dieser Studie einverstanden und gibt eine Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte von Hyperkoagulopathie, tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie
  • Ausgangskreatininwert über 2,83 mg/dl
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
  • Patienten mit erworbener Farbfehlsichtigkeit
  • Patienten mit Subarachnoidalblutung
  • Kinder
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
1 Gramm Tranexamsäure wird einmalig vor der Operation über einen Zeitraum von 10 Minuten in die Vene verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal vor der Operation wird ein Placebo über 10 Minuten in die Vene verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust in ml
Zeitfenster: Intraoperativ, durchschnittlich 122 Minuten
Um den Einfluss der perioperativen Verabreichung von Tranexamsäure auf den Blutverlust bei größeren Verbrennungsoperationen zu bestimmen.
Intraoperativ, durchschnittlich 122 Minuten
Bluttransfusionsraten, nominell (binär) definiert als mindestens eine Transfusion
Zeitfenster: Erste Verbrennungsoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Um den Einfluss der perioperativen Verabreichung von Tranexamsäure auf die Transfusionsraten bei größeren Verbrennungsoperationen zu bestimmen.
Erste Verbrennungsoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Tranexamsäure auf die Gesamtdauer der Krankenhauseinweisung bei einer großen (350 cm2) Verbrennungsverletzung
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Bestimmung des Einflusses von Tranexamsäure auf die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer durch Vergleich des Krankenhauseinweisungsdatums und des Krankenhausentlassungsdatums. Bei dieser Bestimmung werden die aktuelle Größe und Lage der Verbrennung, die durchgeführten Verfahren und deren Auswirkungen auf die Wundheilung und das Überleben des Hauttransplantats berücksichtigt.
Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Steensma, MD, Spectrum Health Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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