未治療の転移性膵管腺癌患者に対する併用療法

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上。
2. -組織学的または細胞学的に確認された転移性膵管腺癌。
3. -インフォームドコンセントを提供し、試験手順を順守することができます。
4. -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が70％以上。
5. -平均余命は12週間以上。
6. -RECIST 1.1基準に従って測定可能な腫瘍病変。
7. 女性は妊娠できてはなりません (例: 研究期間中、少なくとも1年間閉経後、外科的に無菌、または適切な避妊方法を実践している）。 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではありません。 生殖能力のある男性と女性の両方の患者は、研究中に信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -患者は、転移性疾患の治療のために以前に放射線療法、手術、化学療法、または治験療法を受けていてはなりません。 放射線増感剤としてゲムシタビンおよび/または5-FUまたはゲムシタビンを投与するアジュバント設定での以前の治療は、最後の投与の完了から少なくとも6か月が経過し、長引く毒性が存在しない場合に許可されます。
2. -緩和手術および/または放射線治療 研究治療の開始前4週間以内。
3. -試験治療開始前の4週間以内の治験薬への曝露。
4. -中枢神経系（CNS）転移の証拠（臨床的に示されている場合、スクリーニング来院から4週間以内の陰性画像検査）。
5. -他の悪性腫瘍の病歴（治癒した基底細胞がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部の上皮内がんを除く） 5年以上がんがないことが記録されている場合を除きます。
6. 臨床検査値：血清クレアチニンのスクリーニング > 正常上限（ULN）。総ビリルビン > (ULN); -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびAST≧2.5 ULNまたは肝転移が存在する場合は≧5.0×ULN;好中球絶対数＜1,500/mm3、血小板濃度＜100,000/mm3、ヘマトクリット値＜女性27％、男性＜30％、凝固検査（プロトロンビン時間[PT]、部分トロンボプラスチン時間[PTT]、国際標準化比[ INR]) >1.5×ULN ワルファリンの治療用量を除いて。
7. -現在、重篤で臨床的に重要な心不整脈が治験責任医師によって決定されている。
8. -HIV感染または活動性または慢性のB型またはC型肝炎の病歴。
9. -抗生物質、抗ウイルス剤または抗真菌剤による治療を必要とする活動的で臨床的に重要な深刻な感染症。
10. -研究治療の開始前4週間以内の大手術。
11. -研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある状態。
12. -不安定で、研究への患者の参加を危険にさらす可能性のある状態。
13. 患者は移植された臓器を持っています。
14. 自己免疫疾患の既往歴のある患者。
15. -以前のPD-1またはPD-L1療法。
16. -化学療法または免疫抑制ステロイド（1日あたり> 20 mgのヒドロコルチゾンに相当）を服用している患者。
17. 患者は、グレード 1 を超える既存の末梢神経障害（CTCAE による）を有することはできません。