- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02754726
Kombinationstherapie für Patienten mit unbehandeltem metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas
14. August 2023 aktualisiert von: HonorHealth Research Institute
Eine Pilotstudie der Phase II mit Nivolumab + Albumin-gebundenem Paclitaxel + Paricalcitol + Cisplatin + Gemcitabin (NAPPCG) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Studienmedikamente Nivolumab, Albumin-gebundenes Paclitaxel, Paricalcitol, Cisplatin und Gemcitabin zusammen verabreicht sicher und wirksam sind, wenn sie zur Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs kombiniert werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Clinical Trials Nurse Navigator
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas.
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Verfahren der Studie einzuhalten.
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von ≥ 70 %.
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
- Messbare Tumorläsionen gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
- Frauen dürfen nicht schwanger werden können (z. postmenopausal für mindestens 1 Jahr, chirurgisch sterilisiert oder adäquate Empfängnisverhütungsmethoden praktizieren) für die Dauer der Studie. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben und nicht stillen. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten dürfen keine vorherige Strahlentherapie, Operation, Chemotherapie oder Prüftherapie zur Behandlung von Metastasen erhalten haben. Vorherige Behandlungen im adjuvanten Setting mit Gemcitabin und/oder 5-FU oder Gemcitabin, verabreicht als Strahlensensibilisator, sind zulässig, vorausgesetzt, dass seit Abschluss der letzten Dosis mindestens 6 Monate vergangen sind und keine anhaltenden Toxizitäten vorliegen.
- Palliative Chirurgie und/oder Strahlenbehandlung weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Nachweis einer Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) (negative Bildgebungsstudie, falls klinisch indiziert, innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch).
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, es wurde nachgewiesen, dass sie seit ≥ 5 Jahren frei von Krebs sind.
- Laborwerte: Screening Serum-Kreatinin > obere Normgrenze (ULN); Gesamtbilirubin > (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und AST ≥ 2,5 ULN oder ≥ 5,0 × ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind; absolute Neutrophilenzahl < 1.500/mm3, Thrombozytenkonzentration < 100.000/mm3, Hämatokritwert < 27 % für Frauen oder < 30 % für Männer oder Gerinnungstests (Prothrombinzeit [PT], partielle Thromboplastinzeit [PTT], International Normalized Ratio [ INR]) > 1,5 × ULN, außer bei therapeutischen Dosen von Warfarin.
- Aktuelle, schwerwiegende, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder aktiver oder chronischer Hepatitis B oder C.
- Aktive, klinisch signifikante schwere Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Jeder Zustand, der die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Jeder Zustand, der instabil ist und die Teilnahme des Patienten an der Studie gefährden könnte.
- Der Patient hat ein transplantiertes Organ.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
- Vorherige PD-1- oder PD-L1-Therapie.
- Patienten, die Chemo- oder immunsuppressive Steroide einnehmen (entsprechend > 20 mg Hydrocortison pro Tag).
- Patienten dürfen keine vorbestehende periphere Neuropathie > Grad 1 haben (gemäß CTCAE).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: einarmig
Open Label mit Kombinationstherapie
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Nivolumab 240 mg 240 mg als 60-minütige Infusion an den Tagen 1, 15, 29 pro 42-Tage-Zyklus
Andere Namen:
125 mg/m2 über 30 Minuten IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 22, 29 pro 42-Tage-Zyklus
Andere Namen:
25 Mikrogramm i.v. an den Tagen 1, 4, 8, 12, 15, 18, 22, 26, 29, 32, 36, 39 (+/-1 Tag zulässig für die Dosierung pro 42-Tage-Zyklus).
Andere Namen:
25 mg/m2 über 60 Minuten IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 22, 29 pro 42-Tage-Zyklus
Andere Namen:
1000 mg/m2 über 30 Minuten IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 22, 29 pro 42-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 100 Monate bewertet
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Vollständige Ansprechrate gemäß Definition durch CT-Scan unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien und CA 19-9 (oder CA 125 oder CEA, wenn keine Exprimierer von CA 19-9) auf normale Grenzen herunter. Wenn ein vollständiges Ansprechen dokumentiert ist, wird ein PET-Scan durchgeführt erhalten, um zu bestätigen.
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Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 100 Monate bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 100 Monate bewertet
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Die Patienten werden während ihrer Studienteilnahme und alle 12 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis bis zum gemeldeten Todesdatum nachbeobachtet.
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Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 100 Monate bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erkut Borazanci, MD, HonorHealth Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Nivolumab
- Albumingebundenes Paclitaxel
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- NAPPCG-EB 2015-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nivolumab
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