Yhdistelmähoito potilaille, joilla on hoitamaton metastaattinen haiman kanavaadenokarsinooma
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: HonorHealth Research Institute
Vaiheen II pilottikoe nivolumabista + albumiiniin sitoutuneesta paklitakselista + parikalsitolista + sisplatiinista + gemsitabiinista (NAPPCG) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko tutkimuslääkkeet nivolumabi, albumiiniin sitoutunut paklitakseli, parikalsitoli, sisplatiini ja gemsitabiini yhdessä annettuina turvallisia ja tehokkaita yhdistettyinä edenneen haimasyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Clinical Trials Nurse Navigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kokeilumenettelyjä.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70 %.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
- Mitattavissa olevat kasvainleesiot RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
- Naiset eivät saa tulla raskaaksi (esim. postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriilinä tai asianmukaisia ehkäisymenetelmiä noudattaen) tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla seulontakäynnillä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, eivätkä he saa imettää. Sekä lisääntymiskykyisten mies- että naispotilaiden on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa olla aikaisemmin saaneet sädehoitoa, leikkausta, kemoterapiaa tai tutkimushoitoa metastaattisen taudin hoitoon. Aiemmat adjuvanttihoidot gemsitabiinilla ja/tai 5-FU:lla tai gemsitabiinilla säteilyherkistäjänä ovat sallittuja edellyttäen, että viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 6 kuukautta eikä viipyviä toksisuuksia esiinny.
- Palliatiivinen leikkaus ja/tai sädehoito alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Altistuminen mille tahansa tutkimusaineelle 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Todisteet keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä (negatiivinen kuvantamistutkimus, jos kliinisesti aiheellista, 4 viikon sisällä seulontakäynnistä).
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi parantunut tyvisolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei ole todistettu olevan syöpää ≥ 5 vuoden ajan.
- Laboratorioarvot: Seerumin kreatiniinin seulonta > normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini > (ULN); alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja ASAT ≥ 2,5 ULN tai ≥ 5,0 × ULN, jos maksametastaaseja esiintyy; absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500/mm3, verihiutalepitoisuus < 100 000/mm3, hematokriittitaso <27 % naisilla tai <30 % miehillä, tai hyytymistestit (protrombiiniaika [PT], osittainen tromboplastiiniaika [PTT], kansainvälinen normalisoitu suhde [) INR]) >1,5 × ULN, ellei terapeuttisilla varfariiniannoksilla.
- Nykyiset, vakavat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt, jotka tutkija on määrittänyt.
- Aiempi HIV-infektio tai aktiivinen tai krooninen B- tai C-hepatiitti.
- Aktiivinen, kliinisesti merkittävä vakava infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, viruslääkkeillä tai sienilääkkeillä.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
- Mikä tahansa tila, joka on epävakaa ja voi vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen.
- Potilaalle on siirretty elin.
- Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus.
- Aiempi PD-1- tai PD-L1-hoito.
- Potilaat, jotka käyttävät kemolääkkeitä tai immunosuppressiivisia steroideja (vastaa > 20 mg hydrokortisonia päivässä).
- Potilailla ei voi olla olemassa olevaa > asteen 1 perifeeristä neuropatiaa (CTCAE:tä kohti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksi käsi
avoin etiketti yhdistelmähoitoa käyttäen
|
Nivolumabi 240 mg 240 mg 60 minuutin infuusiona päivinä 1, 15, 29 42 päivän sykliä kohti
Muut nimet:
125 mg/m2 30 minuutin aikana IV-infuusio päivinä 1, 8 ja 22, 29 42 päivän sykliä kohti
Muut nimet:
25 mikrogrammaa IV päivinä 1, 4, 8, 12, 15, 18, 22, 26, 29, 32, 36, 39 (+/-1 päivä sallittu annostelulle 42 päivän sykliä kohti
Muut nimet:
25 mg/m2 60 minuutin aikana suonensisäisenä infuusiona päivinä 1, 8 ja 22, 29 42 päivän sykliä kohti
Muut nimet:
1000 mg/m2 30 minuutin aikana IV-infuusio päivinä 1, 8 ja 22, 29 42 päivän sykliä kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: Täydellinen vaste (CR) määritettynä CT-skannauksella RECIST 1.1 -kriteereillä - kaikkien kohdevaurioiden häviäminen eikä uusia kohtia tai tautia. liittyvät oireet vahvistettu vähintään 4 viikkoa alkuperäisen dokumentoinnin ja CA 19-9:n (tai CA 125:n tai CEA:n, jos ei CA:n ilmentäjiä) jälkeen 19-9) alas normaalirajoihin; Osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Kun täydellinen vaste on dokumentoitu, positroniemissiotomografia (PET) hankitaan sen vahvistamiseksi.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
Potilaita seurataan koko heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan ja joka 12. viikko viimeisen hoitoannoksen jälkeen raportoituun kuolinpäivään saakka.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 84 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erkut Borazanci, MD, HonorHealth Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Albuminit
- Paklitakseli
- Nivolumabi
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- parilakkitoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAPPCG-EB 2015-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .