치료되지 않은 전이성 췌관 선암종 환자의 병용 요법

포함 기준:

1. 연령 ≥18세.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 췌관 선암.
3. 정보에 입각한 동의를 제공하고 재판 절차를 준수할 수 있습니다.
4. Karnofsky 성과 상태(KPS) ≥ 70%.
5. 기대 수명 ≥ 12주.
6. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양 병변.
7. 여성은 임신할 수 없어야 합니다(예: 최소 1년 동안의 폐경 후, 외과적 불임, 또는 적절한 피임 방법 시행) 연구 기간 동안. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하고 비수유여야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자 모두 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 젬시타빈 및/또는 5-FU 또는 방사선 감작제로 투여된 젬시타빈을 사용한 보조 설정에서의 선행 치료는 마지막 투여 완료 후 최소 6개월이 경과하고 지속적인 독성이 존재하지 않는 한 허용됩니다.
2. 연구 치료 시작 전 4주 미만의 완화 수술 및/또는 방사선 치료.
3. 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
4. 중추신경계(CNS) 전이의 증거(음성 영상 연구, 임상적으로 지시된 경우 스크리닝 방문 4주 이내).
5. ≥5년 동안 암이 없는 것으로 문서화되지 않은 다른 악성 종양의 병력(완치된 기저 세포 암종, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
6. 실험실 값: 스크리닝 혈청 크레아티닌 > 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈 > (ULN); 간 전이가 있는 경우 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 AST ≥ 2.5 ULN 또는 ≥ 5.0×ULN; 절대 호중구 수 <1,500/mm3, 혈소판 농도 <100,000/mm3, 헤마토크리트 수치 <27%(여성) 또는 <30%(남성) 또는 응고 검사(프로트롬빈 시간[PT], 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT], 국제 표준화 비율[ INR]) 치료 용량의 와파린이 아닌 한 >1.5×ULN.
7. 연구자에 의해 결정된 현재의 심각하고 임상적으로 유의한 심장 부정맥.
8. HIV 감염 또는 활동성 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력.
9. 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제로 치료해야 하는 활동성 임상적으로 심각한 심각한 감염.
10. 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술.
11. 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
12. 불안정하고 환자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
13. 환자는 이식된 장기를 가지고 있습니다.
14. 자가면역 질환의 병력이 있는 환자.
15. 이전 PD-1 또는 PD-L1 요법.
16. 화학 요법 또는 면역억제 스테로이드를 복용하는 환자(매일 > 20mg 하이드로코르티손에 해당).
17. 환자는 1등급 이상의 기존 말초 신경병증(CTCAE에 따름)을 가질 수 없습니다.