進行性非扁平上皮非小細胞肺がん患者におけるSB8とアバスチン®を比較した研究
2024年12月11日 更新者：Samsung Bioepis Co., Ltd.
転移性または再発性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象に、SB8（ベバシズマブバイオシミラー案）とアバスチン®の有効性、安全性、PKおよび免疫原性を比較する第III相ランダム化二重盲検試験
この研究は、転移性または再発性の非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、ベバシズマブのバイオシミラー製品として提案されているSB8とEU供給源のベバシズマブとの生物学的類似性を確立することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
標準的な有効性パラメータ、安全性プロファイル、薬物動態および免疫原性が、SB8 とベバシズマブの間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
763
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chernivtsi、ウクライナ、58013
- Komunalna ustanova "Chernivetskyi oblasnyi klinichnyi onkolo
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
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Kharkiv、ウクライナ、61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
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Khmelnytskyi、ウクライナ、29009
- Khmelnytskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
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Odesa、ウクライナ、65055
- Odeskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
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Sumy、ウクライナ、40022
- OKZ "Sumskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser"
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
- Vinnytskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser
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Zaporozhye、ウクライナ、69040
- Zaporozhye Regional Clinical Oncology Center
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Batumi、グルジア、6010
- JSC Maritime Hospital
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Kutaisi、グルジア、4600
- JSC Saint Nikolozi Surgery Center
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Tbilisi、グルジア、0112
- LTD Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi、グルジア、0160
- LTD MediClubGeorgia
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Tbilisi、グルジア、0159
- ICO-Institute of Clinical Oncology
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Tbilisi、グルジア、0159
- New Vision University Hospital
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Tbilisi、グルジア、0186
- Institute for Personalized Medicine LTD
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Tbilisi、グルジア、0186
- LTD Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
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Castelló de la Plana、スペイン、12002
- C.H. Provincial de Castellón
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Leganés、スペイン、28911
- H.U. Severo Ochoa
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Madrid、スペイン、28007
- H.G.U. G. Marañón
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Madrid、スペイン、28040
- H.U. F. Jiménez Díaz
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Ourense、スペイン、32005
- C.H. de Orense
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Reus、スペイン、43204
- H.U. Sant Joan de Reus
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
- C.H.U. de Canarias
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Sevilla、スペイン、41014
- H.U.N. Sra. Valme
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
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Belgrade、セルビア、11070
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic for Pulmology
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Nis、セルビア、18000
- Clinical Centre Nis
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Chiang Mai、タイ、50200
- ChiangMai Univerisity
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Chiang Rai、タイ、57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Hat Yai、タイ、90110
- Prince of Songkla University
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Udon Thani、タイ、41330
- Udonthani Cancer Hospital
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Bielefeld、ドイツ、33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Grosshansdorf、ドイツ、22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Homburg、ドイツ、66421
- University Hospital Homburg
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Kassel、ドイツ、34125
- Klinikum Kassel
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig [Pneumologie]
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Löwenstein、ドイツ、74245
- Klinik Löwenstein
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Budapest、ハンガリー、1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest、ハンガリー、1521
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest、ハンガリー、H-1529
- Orszagos Koranyi Tbc Es Pulmonologiai Intezet, Iv. Tudobel
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Deszk、ハンガリー、6772
- Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkó
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Farkasgyepu、ハンガリー、8582
- Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
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Szolnok、ハンガリー、5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint
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Szombathely、ハンガリー、H-9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Brest、ベラルーシ、224027
- Brest Regional Oncology Dispensary
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Grodno、ベラルーシ、230017
- Grodno Regional Clinical Hospital
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Lesnoy、ベラルーシ、223040
- N. N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
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Minsk、ベラルーシ、220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary
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Mogilev、ベラルーシ、212018
- Mogilev Regional Oncological Dispensary
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Vitebsk、ベラルーシ、210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncological Dispensary
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Olsztyn、ポーランド、10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
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Otwock、ポーランド、05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Poznan、ポーランド、60-693
- MED-POLONIA Sp.z o.o.
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Bucuresti、ルーマニア、050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti、ルーマニア、031784
- Med Life
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
- Medisprof
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Constanta、ルーマニア、900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
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Craiova、ルーマニア、200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
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Craiova、ルーマニア、200385
- Oncolab
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Floresti、ルーマニア、407280
- Radiotherapy Center CJ radioterapie si chimioterapie adulti
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Iasi、ルーマニア、700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
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Iasi、ルーマニア、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Oradea、ルーマニア、410469
- Pelican Impex
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Timisoara、ルーマニア、300210
- Oncocenter Oncologie Clinica
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
- State Budgetary Institution of Arkhangelsk Oblast "Arkhangelsk Region Clinical Oncology Center
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center"
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Kazan、ロシア連邦、420029
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Center of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic"
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Krasnodar、ロシア連邦、350086
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital #1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution " N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、143423
- State Autonomous Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncology Hospital # 62 of Healthcare Department of Moscow"
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Murmansk、ロシア連邦、183047
- State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Oncology Center"
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603081
- State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod oblast "Nizhny Novgorod Region Oncology Center"
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Novosibirsk、ロシア連邦、630108
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncology Center"
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Omsk、ロシア連邦、644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194017
- Federal Budgetary Healthcare Insittution "Saint-Petersburg Clinical Hospital of RAS"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194291
- State Budgetary Healthcare Institution Leningradskaya Region Clinical Hospital
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation./ Scientific Research Institute of Pulmonology
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
- Federal State Budgetary Institution " Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov" of Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Center"
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Samara、ロシア連邦、443011
- Private foundation of Educational establishment of Higher Education Medical University "REAVIZ"
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Sochi、ロシア連邦、354057
- State Budgetary Healthcare Institution " Oncology Center #2" of Krasnodar Region Ministry of Healthcare
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Ufa、ロシア連邦、450054
- State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Center of Ministry of Healthcare of the Republic of Bashkortostan
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Volzhskiy、ロシア連邦、404130
- State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150040
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
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Yekaterinburg、ロシア連邦、620036
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovskaya Oblast "Sverdlovsk Regional Oncology Center"
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Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾、824
- E-Da Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou
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Busan、大韓民国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Jeonju、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Jinju-si、大韓民国、52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam、大韓民国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Suwon-si、大韓民国、442-723
- Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Wonju、大韓民国、26426
- Yonsei Universtiy, Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 組織学的に転移性または再発性が確認された非扁平上皮非小細胞肺がん
- RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 適切な臨床検査パラメータおよび臨床パラメータに基づいて、ベバシズマブ、カルボプラチン、およびパクリタキセルの投与を受けることができる
除外基準:
- 肺小細胞癌または扁平上皮癌の診断
- EGFR変異またはALK再構成を感作する
- X線写真/臨床所見に基づいて研究者が判断する出血リスクの増加
- -NSCLCの転移性または再発性疾患に対する第一選択の設定で投与された全身化学療法の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブ (アバスチン)
アバスチン® + カルボプラチン/パクリタキセル
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アバスチン® 15 mg/kg IV 3 週間ごとの 1 日目
他の名前：
カルボプラチン AUC 6 IV を 3 週間ごとに 1 日目に 4 ～ 6 サイクル
パクリタキセル 200 mg/m2 を 3 週間ごとに 1 日目に 4 ～ 6 サイクル静注
他の名前：
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実験的：SB8 (提案されているベバシズマブ バイオシミラー)
SB8 + カルボプラチン/パクリタキセル
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カルボプラチン AUC 6 IV を 3 週間ごとに 1 日目に 4 ～ 6 サイクル
パクリタキセル 200 mg/m2 を 3 週間ごとに 1 日目に 4 ～ 6 サイクル静注
他の名前：
SB8 15 mg/kg IV を 3 週間ごとに 1 日目に投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週までの最良の全体的な反応率（最良の全体的な反応率[ORR]）を示した参加者の割合
時間枠：ランダム化から 24 週間
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最良のORRは、24週間までの導入治療期間中にRECIST v1.1に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかが最良の全体奏効となった被験者の割合として定義されました。 CR: すべての標的病変の消失。 PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 |
ランダム化から 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：無作為化の日から病気の進行または死亡の日まで、最後の被験者の無作為化から最大12か月
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PFS は、死因に関係なく、無作為化の日から病気の進行 (進行性疾患 [PD]) または死亡の日までの時間として定義されます。 固形腫瘍基準 (RECIST v1.1) における応答ごとの評価基準、PD: 研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する (ベースライン合計が基準値である場合、これにはベースライン合計が含まれる)研究上の最小値）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。 (注: 1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます)。 |
無作為化の日から病気の進行または死亡の日まで、最後の被験者の無作為化から最大12か月
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全体的な生存率
時間枠：無作為化の日から死亡日まで、最後の被験者の無作為化から最長12か月
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OSは、死因に関係なく、ランダム化日から死亡日までの時間として定義されました。 分析時に生存していた被験者は、最後に生存が確認された日付で検閲されました。 |
無作為化の日から死亡日まで、最後の被験者の無作為化から最長12か月
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反応期間 (DoR)
時間枠：記録された腫瘍反応から疾患の進行まで、最後の被験者の無作為化から最長12か月まで
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最後の被験者の無作為化から最長 12 か月までの疾患進行までの、文書化された腫瘍反応から反応が認められた被験者における DoR
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記録された腫瘍反応から疾患の進行まで、最後の被験者の無作為化から最長12か月まで
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国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) v4.03 を使用した、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：AE は、インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点から、研究開始から約 24 か月後の EOT 訪問まで報告されました。
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治療終了（EOT）訪問後、治験責任医師が SAE を認識した場合は、治験依頼者に報告する必要があります。 NCI-CTCAE v4.03 の重症度グレード 1: 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は必要ありません グレード 2: 中程度。最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要となります。年齢に応じた手段による日常生活活動（ADL）の制限（手段によるADLとは、食事の準備、食料品や衣類の買い物、電話の使用、お金の管理などを指します） グレード3：重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。セルフケア ADL の制限（セルフケア ADL とは、入浴、着替え、脱衣、食事、トイレの使用、薬の服用、および寝たきりではないことを指します。） グレード 4: 生命を脅かす結果。緊急介入が必要 グレード 5: AE に関連した死亡 |
AE は、インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点から、研究開始から約 24 か月後の EOT 訪問まで報告されました。
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薬物動態: トラフレベル [Ctrough]
時間枠：最大 21 週間 (サイクル 1、3、5、および 7。各サイクルは 21 日です。)
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選択したサイクル (つまり、サイクル 1、3、5、7) での底値
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最大 21 週間 (サイクル 1、3、5、および 7。各サイクルは 21 日です。)
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薬物動態: 最大血漿濃度 [Cmax]
時間枠：最大 21 週間 (サイクル 1、3、5、および 7。各サイクルは 21 日です。)
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選択したサイクル (つまり、サイクル 1、3、5、および 7) での最大血漿濃度 (Cmax)
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最大 21 週間 (サイクル 1、3、5、および 7。各サイクルは 21 日です。)
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免疫原性評価（抗薬物抗体）
時間枠：最長 21 週間 (サイクル 1、3、5、7 および EOT 訪問。各サイクルは 21 日)、研究開始から約 24 か月。
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抗薬物（ベバシズマブ）抗体の発生率（ADA） 全体的な ADA 結果の発生率 (すなわち、 陽性、陰性、不確定）は、サイクル 7 および治療終了時（EOT）に治療群ごとに提示されました。 全体的な ADA の結果は次のように定義されました。
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最長 21 週間 (サイクル 1、3、5、7 および EOT 訪問。各サイクルは 21 日)、研究開始から約 24 か月。
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免疫原性評価（中和抗体）
時間枠：最長 21 週間 (サイクル 1、3、5、7 および EOT 訪問。各サイクルは 21 日)、研究開始から約 24 か月。
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抗薬物 (ベバシズマブ) 抗体 (ADA) - 中和抗体 (NAb) の発生率 分析は、セーフティ セット (SAF) を使用して実行されました。 分析された参加者の全体数は、SAF の被験者の数を表します。 SB8またはアバスチンに対してADA陽性の被験者のみのNAb結果が要約に使用されたため、総数は各訪問の被験者数の合計ではありません。 各訪問の分析数は、各訪問の ADA 陽性被験者の数に等しく、これは 8. 二次結果: 免疫原性評価 (抗薬物抗体) に表示されます。 |
最長 21 週間 (サイクル 1、3、5、7 および EOT 訪問。各サイクルは 21 日)、研究開始から約 24 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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11週目と17週目までの最良の客観的反応率
時間枠：ランダム化から 11 週間と 17 週間
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11 週間と 17 週間ごとの最良の客観的反応率 (ORR)
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ランダム化から 11 週間と 17 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Reck, M.D.、LungenClinic Grosshansdorf, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月5日
一次修了 (実際)
2018年1月24日
研究の完了 (実際)
2018年10月9日
試験登録日
最初に提出
2016年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (推定)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SB8-G31-NSCLC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。