진행성 비편평 비소세포폐암 환자에서 SB8과 Avastin®을 비교한 연구
2024년 12월 11일 업데이트: Samsung Bioepis Co., Ltd.
전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암 환자에서 SB8(제안된 베바시주맙 바이오시밀러)과 Avastin®의 효능, 안전성, PK 및 면역원성을 비교하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구는 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 베바시주맙의 제안된 바이오시밀러 제품인 SB8과 EU 공급 베바시주맙의 생물학적 동등성을 확립하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
SB8과 베바시주맙 간에 표준 효능 매개변수, 안전성 프로필, 약동학 및 면역원성을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
763
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6010
- JSC Maritime Hospital
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Kutaisi, 그루지야, 4600
- JSC Saint Nikolozi Surgery Center
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- LTD Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- LTD MediClubGeorgia
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- ICO-Institute of Clinical Oncology
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- New Vision University Hospital
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Institute for Personalized Medicine LTD
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- LTD Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
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Changhua, 대만, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만, 824
- E-Da Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taoyuan, 대만, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Jeonju, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Jinju-si, 대한민국, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Suwon-si, 대한민국, 442-723
- Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Wonju, 대한민국, 26426
- Yonsei Universtiy, Wonju Severance Christian Hospital
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Bielefeld, 독일, 33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
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Bonn, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Grosshansdorf, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Homburg, 독일, 66421
- University Hospital Homburg
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Kassel, 독일, 34125
- Klinikum Kassel
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig [Pneumologie]
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Löwenstein, 독일, 74245
- Klinik Löwenstein
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- State Budgetary Institution of Arkhangelsk Oblast "Arkhangelsk Region Clinical Oncology Center
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center"
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Center of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic"
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Krasnodar, 러시아 연방, 350086
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital #1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution " N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 143423
- State Autonomous Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncology Hospital # 62 of Healthcare Department of Moscow"
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Murmansk, 러시아 연방, 183047
- State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Oncology Center"
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod oblast "Nizhny Novgorod Region Oncology Center"
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630108
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncology Center"
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194017
- Federal Budgetary Healthcare Insittution "Saint-Petersburg Clinical Hospital of RAS"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- State Budgetary Healthcare Institution Leningradskaya Region Clinical Hospital
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation./ Scientific Research Institute of Pulmonology
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Federal State Budgetary Institution " Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov" of Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Center"
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Samara, 러시아 연방, 443011
- Private foundation of Educational establishment of Higher Education Medical University "REAVIZ"
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Sochi, 러시아 연방, 354057
- State Budgetary Healthcare Institution " Oncology Center #2" of Krasnodar Region Ministry of Healthcare
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Ufa, 러시아 연방, 450054
- State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Center of Ministry of Healthcare of the Republic of Bashkortostan
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Volzhskiy, 러시아 연방, 404130
- State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150040
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620036
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovskaya Oblast "Sverdlovsk Regional Oncology Center"
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Bucuresti, 루마니아, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti, 루마니아, 031784
- Med Life
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
- Medisprof
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Constanta, 루마니아, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
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Craiova, 루마니아, 200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
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Craiova, 루마니아, 200385
- Oncolab
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Floresti, 루마니아, 407280
- Radiotherapy Center CJ radioterapie si chimioterapie adulti
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Iasi, 루마니아, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
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Iasi, 루마니아, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Oradea, 루마니아, 410469
- Pelican Impex
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Timisoara, 루마니아, 300210
- Oncocenter Oncologie Clinica
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Brest, 벨라루스, 224027
- Brest Regional Oncology Dispensary
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Grodno, 벨라루스, 230017
- Grodno Regional Clinical Hospital
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Lesnoy, 벨라루스, 223040
- N. N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
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Minsk, 벨라루스, 220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary
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Mogilev, 벨라루스, 212018
- Mogilev Regional Oncological Dispensary
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Vitebsk, 벨라루스, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncological Dispensary
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11070
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic for Pulmology
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Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Centre Nis
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Castelló de la Plana, 스페인, 12002
- C.H. Provincial de Castellón
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Leganés, 스페인, 28911
- H.U. Severo Ochoa
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Madrid, 스페인, 28007
- H.G.U. G. Marañón
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Madrid, 스페인, 28040
- H.U. F. Jiménez Díaz
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Ourense, 스페인, 32005
- C.H. de Orense
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Reus, 스페인, 43204
- H.U. Sant Joan de Reus
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
- C.H.U. de Canarias
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Sevilla, 스페인, 41014
- H.U.N. Sra. Valme
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Chernivtsi, 우크라이나, 58013
- Komunalna ustanova "Chernivetskyi oblasnyi klinichnyi onkolo
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
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Kharkiv, 우크라이나, 61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
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Khmelnytskyi, 우크라이나, 29009
- Khmelnytskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
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Odesa, 우크라이나, 65055
- Odeskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
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Sumy, 우크라이나, 40022
- OKZ "Sumskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser"
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Vinnytskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser
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Zaporozhye, 우크라이나, 69040
- Zaporozhye Regional Clinical Oncology Center
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Chiang Mai, 태국, 50200
- ChiangMai Univerisity
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Chiang Rai, 태국, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Hat Yai, 태국, 90110
- Prince of Songkla University
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Udon Thani, 태국, 41330
- Udonthani Cancer Hospital
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Poznan, 폴란드, 60-693
- MED-POLONIA Sp.z o.o.
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Budapest, 헝가리, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest, 헝가리, 1521
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest, 헝가리, H-1529
- Orszagos Koranyi Tbc Es Pulmonologiai Intezet, Iv. Tudobel
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Deszk, 헝가리, 6772
- Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkó
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Farkasgyepu, 헝가리, 8582
- Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
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Szolnok, 헝가리, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint
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Szombathely, 헝가리, H-9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 조직학적으로 확인된 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암
- RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
- 적절한 실험실 및 임상 매개변수에 따라 베바시주맙, 카보플라틴 및 파클리탁셀을 받을 수 있음
제외 기준:
- 폐의 소세포암종 또는 편평세포암종의 진단
- 민감한 EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열
- 방사선 사진/임상 소견을 기반으로 조사자가 결정한 출혈 위험 증가
- NSCLC의 전이성 또는 재발성 질환에 대한 1차 설정에서 시행된 전신 화학요법의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 베바시주맙(아바스틴)
Avastin® + 카보플라틴/파클리탁셀
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제1일에 Avastin® 15 mg/kg IV 3주마다
다른 이름들:
카보플라틴 AUC 6 IV 4-6주기 동안 1일에 3주마다
파클리탁셀 200mg/m2 IV 4-6주기 동안 1일에 3주마다
다른 이름들:
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실험적: SB8(제안된 베바시주맙 바이오시밀러)
SB8 + 카보플라틴/파클리탁셀
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카보플라틴 AUC 6 IV 4-6주기 동안 1일에 3주마다
파클리탁셀 200mg/m2 IV 4-6주기 동안 1일에 3주마다
다른 이름들:
제1일에 SB8 15 mg/kg IV 매 3주마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주까지 최고의 종합 반응(최고 종합 반응률[ORR])을 보인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 24주
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최고의 ORR은 24주까지의 유도 치료 기간 동안 RECIST v1.1에 따라 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 피험자의 비율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소멸. PR: 기준선 직경 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다. |
무작위 배정 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지 마지막 피험자의 무작위 배정 후 최대 12개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 사망 원인과 관계없이 질병 진행(진행성 질환[PD]) 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 반응별 평가 기준 고형 종양 기준(RECIST v1.1)에서 PD: 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(여기에는 기준선 합계가 포함됩니다). 연구에서 가장 작음). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다. (참고: 하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다). |
무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지 마지막 피험자의 무작위 배정 후 최대 12개월
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전체 생존
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지 마지막 피험자의 무작위 배정일로부터 최대 12개월
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OS는 사망 원인에 관계없이 무작위 배정일부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 살아 있었던 피험자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜를 기준으로 검열되었습니다. |
무작위 배정일부터 사망일까지 마지막 피험자의 무작위 배정일로부터 최대 12개월
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응답 기간(DoR)
기간: 문서화된 종양 반응부터 질병 진행까지 마지막 피험자의 무작위 배정부터 최대 12개월까지
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문서화된 종양 반응부터 마지막 피험자의 무작위 배정 후 최대 12개월까지 질병 진행까지 반응이 있는 피험자의 DoR
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문서화된 종양 반응부터 질병 진행까지 마지막 피험자의 무작위 배정부터 최대 12개월까지
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국립암연구소 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) v4.03을 사용하여 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: AE는 사전 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 연구 시작 후 약 24개월이 지나 EOT 방문까지 보고되었습니다.
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치료 종료(EOT) 방문 후, 연구자가 SAE를 알게 되면 후원자에게 SAE를 보고해야 합니다. NCI-CTCAE v4.03의 심각도 등급 1등급: 약함; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 중재가 필요하지 않음 2등급: 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동(ADL) 제한(도구적 ADL은 식사 준비, 식료품이나 옷 쇼핑, 전화 사용, 돈 관리 등을 의미함) 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요한 경우 비활성화; 자가 관리 ADL 제한(자기 관리 ADL은 목욕하기, 옷 입기 및 옷 벗기, 스스로 먹이기, 화장실 사용하기, 약 복용하기, 침대에 누워 있지 않기 등을 의미합니다.) 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 필요함 5등급: AE 관련 사망 |
AE는 사전 동의서(ICF)에 서명한 시점부터 연구 시작 후 약 24개월이 지나 EOT 방문까지 보고되었습니다.
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약동학: 최저 수준 [Ctrough]
기간: 최대 21주(1주기, 3주기, 5주기, 7주기. 각 주기는 21일입니다.)
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선택된 주기(즉, 주기 1, 3, 5 및 7)의 Ctrough
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최대 21주(1주기, 3주기, 5주기, 7주기. 각 주기는 21일입니다.)
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약동학: 최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: 최대 21주(1주기, 3주기, 5주기, 7주기. 각 주기는 21일입니다.)
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선택한 주기(예: 주기 1, 3, 5 및 7)에서 최대 혈장 농도(Cmax)
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최대 21주(1주기, 3주기, 5주기, 7주기. 각 주기는 21일입니다.)
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면역원성 평가(항약물 항체)
기간: 최대 21주(주기 1,3,5, 7 및 EOT 방문. 각 주기는 21일입니다.), 연구 시작으로부터 약 24개월.
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항약물(베바시주맙) 항체(ADA) 발생률 전반적인 ADA 결과의 발생률(예: 양성, 음성, 결론 없음)은 주기 7 및 치료 종료(EOT)에서 치료 그룹에 의해 제시되었습니다. 전반적인 ADA 결과는 다음과 같이 정의되었습니다.
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최대 21주(주기 1,3,5, 7 및 EOT 방문. 각 주기는 21일입니다.), 연구 시작으로부터 약 24개월.
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면역원성 평가(항체 중화)
기간: 최대 21주(주기 1,3,5, 7 및 EOT 방문. 각 주기는 21일입니다.), 연구 시작으로부터 약 24개월.
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항약물(베바시주맙) 항체(ADA) - 중화 항체(NAb)의 발생률 분석은 안전 세트(SAF)를 사용하여 수행되었습니다. 분석된 전체 참가자 수는 SAF의 대상자 수를 나타냅니다. SB8 또는 Avastin에 대해 ADA 양성인 피험자에 대한 NAb 결과만 요약에 사용되었기 때문에 총 수는 각 방문의 피험자 수의 합이 아닙니다. 각 방문에서 분석된 수는 각 방문에서 ADA 양성인 피험자의 수와 동일하며 이는 8. 2차 결과: 면역원성 평가(항약물 항체)에 표시됩니다. |
최대 21주(주기 1,3,5, 7 및 EOT 방문. 각 주기는 21일입니다.), 연구 시작으로부터 약 24개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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11주 및 17주차 최고의 객관적 반응률
기간: 무작위 배정 후 11주 및 17주
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11주 및 17주차 최고의 객관적 반응률(ORR)
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무작위 배정 후 11주 및 17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Reck, M.D., LungenClinic Grosshansdorf, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SB8-G31-NSCLC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .