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Uno studio che confronta SB8 e Avastin® in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso

11 dicembre 2024 aggiornato da: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia, la sicurezza, la PK e l'immunogenicità tra SB8 (proposto bevacizumab biosimilare) e Avastin® in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico o ricorrente

Questo studio è progettato per stabilire la biosimilarità di SB8, un prodotto biosimilare proposto di bevacizumab, rispetto a bevacizumab di origine europea, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o ricorrente non squamoso (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I parametri standard di efficacia, i profili di sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità saranno confrontati tra SB8 e bevacizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

763

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Brest, Bielorussia, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Bielorussia, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Lesnoy, Bielorussia, 223040
        • N. N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
      • Minsk, Bielorussia, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Bielorussia, 212018
        • Mogilev Regional Oncological Dispensary
      • Vitebsk, Bielorussia, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju-si, Corea, Repubblica di, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 442-723
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Yonsei Universtiy, Wonju Severance Christian Hospital
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • State Budgetary Institution of Arkhangelsk Oblast "Arkhangelsk Region Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center"
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Center of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic"
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350086
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital #1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution " N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • State Autonomous Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncology Hospital # 62 of Healthcare Department of Moscow"
      • Murmansk, Federazione Russa, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Oncology Center"
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod oblast "Nizhny Novgorod Region Oncology Center"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncology Center"
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194017
        • Federal Budgetary Healthcare Insittution "Saint-Petersburg Clinical Hospital of RAS"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningradskaya Region Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation./ Scientific Research Institute of Pulmonology
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Federal State Budgetary Institution " Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov" of Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Center"
      • Samara, Federazione Russa, 443011
        • Private foundation of Educational establishment of Higher Education Medical University "REAVIZ"
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution " Oncology Center #2" of Krasnodar Region Ministry of Healthcare
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Center of Ministry of Healthcare of the Republic of Bashkortostan
      • Volzhskiy, Federazione Russa, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620036
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovskaya Oblast "Sverdlovsk Regional Oncology Center"
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • JSC Maritime Hospital
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • JSC Saint Nikolozi Surgery Center
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • ICO-Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Institute for Personalized Medicine LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Homburg, Germania, 66421
        • University Hospital Homburg
      • Kassel, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig [Pneumologie]
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Löwenstein, Germania, 74245
        • Klinik Löwenstein
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • MED-POLONIA Sp.z o.o.
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Romania, 031784
        • Med Life
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Medisprof
      • Constanta, Romania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
      • Craiova, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
      • Craiova, Romania, 200385
        • Oncolab
      • Floresti, Romania, 407280
        • Radiotherapy Center CJ radioterapie si chimioterapie adulti
      • Iasi, Romania, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Iasi, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Oradea, Romania, 410469
        • Pelican Impex
      • Timisoara, Romania, 300210
        • Oncocenter Oncologie Clinica
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic for Pulmology
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis
  • Spagna
      • Castelló de la Plana, Spagna, 12002
        • C.H. Provincial de Castellón
      • Leganés, Spagna, 28911
        • H.U. Severo Ochoa
      • Madrid, Spagna, 28007
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Spagna, 28040
        • H.U. F. Jiménez Díaz
      • Ourense, Spagna, 32005
        • C.H. de Orense
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Reus, Spagna, 43204
        • H.U. Sant Joan de Reus
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • C.H.U. de Canarias
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • H.U.N. Sra. Valme
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • ChiangMai Univerisity
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Udon Thani, Tailandia, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Komunalna ustanova "Chernivetskyi oblasnyi klinichnyi onkolo
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29009
        • Khmelnytskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
      • Odesa, Ucraina, 65055
        • Odeskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • OKZ "Sumskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser"
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Vinnytskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser
      • Zaporozhye, Ucraina, 69040
        • Zaporozhye Regional Clinical Oncology Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1521
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc Es Pulmonologiai Intezet, Iv. Tudobel
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkó
      • Farkasgyepu, Ungheria, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint
      • Szombathely, Ungheria, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Performance status ECOG di 0-1
  3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico o ricorrente non squamoso confermato istologicamente
  4. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  5. In grado di ricevere bevacizumab, carboplatino e paclitaxel sulla base di parametri clinici e di laboratorio adeguati

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di carcinoma a piccole cellule del polmone o carcinoma a cellule squamose
  2. Mutazioni sensibilizzanti di EGFR o riarrangiamenti di ALK
  3. Aumento del rischio di sanguinamento determinato dallo sperimentatore sulla base dei risultati radiografici/clinici
  4. Storia di chemioterapia sistemica somministrata in prima linea per malattia metastatica o ricorrente di NSCLC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bevacizumab (Avastin)
Avastin® + Carboplatino/Paclitaxel
Droga: Bevacizumab
Avastin® 15 mg/kg EV ogni 3 settimane il Giorno 1
Altri nomi:
  • Avastin®
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 EV ogni 3 settimane il Giorno 1 per 4-6 cicli
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 EV ogni 3 settimane il Giorno 1 per 4-6 cicli
Altri nomi:
  • Tassolo
Sperimentale: SB8 (Un biosimilare bevacizumab proposto)
SB8 + Carboplatino/Paclitaxel
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC 6 EV ogni 3 settimane il Giorno 1 per 4-6 cicli
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 EV ogni 3 settimane il Giorno 1 per 4-6 cicli
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: SB8
SB8 15 mg/kg EV ogni 3 settimane il giorno 1
Altri nomi:
  • SB8 (Un biosimilare bevacizumab proposto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (miglior tasso di risposta complessiva [ORR]) entro 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane dalla randomizzazione

Il migliore ORR è stato definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva è stata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 durante il periodo di trattamento di induzione entro 24 settimane.

CR: scomparsa di tutte le lesioni target. PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
24 settimane dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o decesso fino a 12 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo soggetto

La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di progressione della malattia (malattia progressiva [PD]) o di morte, indipendentemente dalla causa della morte.

Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1), PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se questa è la più piccolo nello studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm. (Nota: è considerata progressione anche la comparsa di una o più nuove lesioni).
dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia o decesso fino a 12 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo soggetto
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla data di morte fino a 12 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo soggetto

L’OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte, indipendentemente dalla causa della morte.

I soggetti che erano vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultima volta conosciuti in vita.
dalla data di randomizzazione alla data di morte fino a 12 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo soggetto
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: dalla risposta tumorale documentata fino alla progressione della malattia fino a 12 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo soggetto
DoR nei soggetti con risposta dalla risposta tumorale documentata fino alla progressione della malattia fino a 12 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo soggetto
dalla risposta tumorale documentata fino alla progressione della malattia fino a 12 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo soggetto
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v4.03
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati segnalati dal momento in cui è stato firmato il modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita EOT, circa 24 mesi dall'inizio dello studio.

Dopo la visita di fine trattamento (EOT), gli SAE devono essere segnalati allo Sponsor se lo sperimentatore ne viene a conoscenza.

Grado di gravità di NCI-CTCAE v4.03 Grado 1: Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato Grado 2: Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età (le ADL strumentali si riferiscono alla preparazione dei pasti, alla spesa o ai vestiti, all'uso del telefono, alla gestione del denaro, ecc.) Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; limitare le ADL per la cura di sé (le ADL per la cura di sé si riferiscono a fare il bagno, vestirsi e svestirsi, nutrirsi, usare il bagno, assumere farmaci e non essere costretti a letto). Grado 4: Conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato Grado 5: morte correlata ad AE
Gli eventi avversi sono stati segnalati dal momento in cui è stato firmato il modulo di consenso informato (ICF) fino alla visita EOT, circa 24 mesi dall'inizio dello studio.
Farmacocinetica: livello minimo [Ctrough]
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane (Ciclo 1,3,5 e 7. Ogni ciclo dura 21 giorni.)
Attraverso i cicli selezionati (ad esempio, Ciclo 1, 3, 5 e 7)
Fino a 21 settimane (Ciclo 1,3,5 e 7. Ogni ciclo dura 21 giorni.)
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane (Ciclo 1,3,5 e 7. Ogni ciclo dura 21 giorni.)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) ai cicli selezionati (ovvero Ciclo 1, 3, 5 e 7)
Fino a 21 settimane (Ciclo 1,3,5 e 7. Ogni ciclo dura 21 giorni.)
Valutazioni dell’immunogenicità (anticorpi anti-farmaco)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane (Ciclo 1,3,5, 7 e visita EOT. Ogni ciclo dura 21 giorni), circa 24 mesi dall'inizio dello studio.

Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (bevacizumab) (ADA)

L’incidenza dei risultati complessivi ADA (ad es. Positivo, Negativo, Inconcludente) è stato presentato per gruppo di trattamento al Ciclo 7 e alla fine del trattamento (EOT). Il risultato complessivo ADA è stato definito come di seguito:

  • "Positivo" per un soggetto con ADA indotto dal trattamento o potenziato dal trattamento, dove l'ADA indotto dal trattamento indicava almeno un risultato positivo dopo la pre-dose del Ciclo 1 per i soggetti con ADA negativo alla pre-dose del Ciclo 1 e il trattamento- ADA potenziato indicava almeno un risultato positivo con un livello di titolo più elevato rispetto alla pre-dose del Ciclo 1 dopo la pre-dose del Ciclo 1 per i soggetti con ADA positivo alla pre-dose del Ciclo 1.
  • "Negativo" per un soggetto senza ADA positivo fino al Ciclo 7 e all'EOT.
  • "Inconcludente" per un soggetto con ADA positivo al Ciclo 1 e senza risultato positivo con un livello di titolo più elevato osservato dopo la pre-dose del Ciclo 1 fino al Ciclo 7 e all'EOT.
Fino a 21 settimane (Ciclo 1,3,5, 7 e visita EOT. Ogni ciclo dura 21 giorni), circa 24 mesi dall'inizio dello studio.
Valutazioni dell'immunogenicità (anticorpi neutralizzanti)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane (Ciclo 1,3,5, 7 e visita EOT. Ogni ciclo dura 21 giorni), circa 24 mesi dall'inizio dello studio.

Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (bevacizumab) (ADA) - anticorpi neutralizzanti (NAb) L'analisi è stata effettuata utilizzando il Safety Set (SAF). Il numero complessivo di partecipanti analizzati rappresenta il numero di soggetti in SAF.

Il numero totale non è la somma del numero di soggetti di ciascuna visita, poiché per il riepilogo sono stati utilizzati i risultati NAb solo per i soggetti con ADA positivo contro SB8 o Avastin.

Il numero analizzato di ciascuna visita è pari al numero di soggetti con ADA positivo di ciascuna visita, visualizzato in 8. Risultato secondario: valutazioni dell'immunogenicità (anticorpi antifarmaco).
Fino a 21 settimane (Ciclo 1,3,5, 7 e visita EOT. Ogni ciclo dura 21 giorni), circa 24 mesi dall'inizio dello studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior tasso di risposta obiettiva entro 11 e 17 settimane
Lasso di tempo: 11 settimane e 17 settimane dalla randomizzazione
Miglior tasso di risposta obiettiva (ORR) entro 11 settimane e 17 settimane
11 settimane e 17 settimane dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Reck, M.D., LungenClinic Grosshansdorf, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB8-G31-NSCLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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