Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner SB8 og Avastin® hos patienter med avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft

2. januar 2019 opdateret af: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie til sammenligning af effektivitet, sikkerhed, PK og immunogenicitet mellem SB8 (foreslået Bevacizumab Biosimilar) og Avastin® hos personer med metastaserende eller tilbagevendende ikke-pladeepladeøs ikke-småcellet lungekræft

Denne undersøgelse er designet til at fastslå biosimilaritet af SB8, et foreslået biosimilært produkt af bevacizumab, til EU-kildet bevacizumab, hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard effektparametre, sikkerhedsprofiler, farmakokinetik og immunogenicitet vil blive sammenlignet mellem SB8 og bevacizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

763

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • State Budgetary Institution of Arkhangelsk Oblast "Arkhangelsk Region Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center"
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Center of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic"
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350086
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital #1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution " N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • State Autonomous Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncology Hospital # 62 of Healthcare Department of Moscow"
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Oncology Center"
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod oblast "Nizhny Novgorod Region Oncology Center"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncology Center"
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194017
        • Federal Budgetary Healthcare Insittution "Saint-Petersburg Clinical Hospital of RAS"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningradskaya Region Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation./ Scientific Research Institute of Pulmonology
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Federal State Budgetary Institution " Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov" of Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Center"
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443011
        • Private foundation of Educational establishment of Higher Education Medical University "REAVIZ"
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution " Oncology Center #2" of Krasnodar Region Ministry of Healthcare
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
        • State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Center of Ministry of Healthcare of the Republic of Bashkortostan
      • Volzhskiy, Den Russiske Føderation, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150040
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620036
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovskaya Oblast "Sverdlovsk Regional Oncology Center"
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • JSC Maritime Hospital
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • JSC Saint Nikolozi Surgery Center
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • ICO-Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Institute for Personalized Medicine LTD
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • LTD Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
  • Hviderusland
      • Brest, Hviderusland, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Hviderusland, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Lesnoy, Hviderusland, 223040
        • N. N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • Minsk City Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Hviderusland, 212018
        • Mogilev Regional Oncological Dispensary
      • Vitebsk, Hviderusland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncological Dispensary
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju-si, Korea, Republikken, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 442-723
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei Universtiy, Wonju Severance Christian Hospital
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED-POLONIA Sp.z o.o.
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumænien, 031784
        • Med Life
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
        • Medisprof
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • Oncolab
      • Floresti, Rumænien, 407280
        • Radiotherapy Center CJ radioterapie si chimioterapie adulti
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Iasi, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Oradea, Rumænien, 410469
        • Pelican Impex
      • Timisoara, Rumænien, 300210
        • Oncocenter Oncologie Clinica
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic for Pulmology
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis
  • Spanien
      • Castelló de la Plana, Spanien, 12002
        • C.H. Provincial de Castellón
      • Leganés, Spanien, 28911
        • H.U. Severo Ochoa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H.U. F. Jiménez Díaz
      • Ourense, Spanien, 32005
        • C.H. de Orense
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Reus, Spanien, 43204
        • H.U. Sant Joan de Reus
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • C.H.U. de Canarias
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • H.U.N. Sra. Valme
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • ChiangMai Univerisity
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Udon Thani, Thailand, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • University Hospital Homburg
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig [Pneumologie]
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Klinik Löwenstein
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Komunalna ustanova "Chernivetskyi oblasnyi klinichnyi onkolo
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Khmelnytskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Odeskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • OKZ "Sumskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser
      • Zaporozhye, Ukraine, 69040
        • Zaporozhye Regional Clinical Oncology Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1521
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc Es Pulmonologiai Intezet, Iv. Tudobel
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkó
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  3. Histologisk bekræftet metastatisk eller tilbagevendende ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft
  4. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
  5. I stand til at modtage bevacizumab, carboplatin og paclitaxel baseret på tilstrækkelige laboratorie- og kliniske parametre

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af småcellet karcinom i lungen eller planocellulært karcinom
  2. Sensibiliserende EGFR-mutationer eller ALK-omlejringer
  3. Øget risiko for blødning bestemt af investigator baseret på radiografiske/kliniske fund
  4. Anamnese med systemisk kemoterapi administreret i første linje for metastatisk eller tilbagevendende sygdom af NSCLC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab (Avastin)
Avastin® + Carboplatin/Paclitaxel
Medicin: Bevacizumab
Avastin® 15 mg/kg IV hver 3. uge på dag 1
Andre navne:
  • Avastin®
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 IV hver 3. uge på dag 1 i 4-6 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV hver 3. uge på dag 1 i 4-6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxol
Eksperimentel: SB8 (en foreslået bevacizumab biosimilær)
SB8 + Carboplatin/Paclitaxel
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 IV hver 3. uge på dag 1 i 4-6 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV hver 3. uge på dag 1 i 4-6 cyklusser
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: SB8
SB8 15 mg/kg IV hver 3. uge på dag 1
Andre navne:
  • SB8 (en foreslået bevacizumab biosimilær)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste objektive svarprocent med 24 uger
Tidsramme: 24 uger fra randomisering
Enhver PR eller CR før den 24. uge vil blive markeret som svar
24 uger fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død op til 12 måneder fra randomisering af sidste forsøgsperson
PFS fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død op til 12 måneder fra randomisering af sidste forsøgsperson
fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller død op til 12 måneder fra randomisering af sidste forsøgsperson
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra randomiseringsdato til dødsdato op til 12 måneder fra randomisering af sidste forsøgsperson
OS fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen op til 12 måneder fra randomiseringen af ​​sidste forsøgsperson
fra randomiseringsdato til dødsdato op til 12 måneder fra randomisering af sidste forsøgsperson
Varighed af svar
Tidsramme: fra dokumenteret tumorrespons til sygdomsprogression op til 12 måneder fra randomisering af sidste forsøgsperson
DoR hos forsøgspersoner med respons fra dokumenteret tumorrespons indtil sygdomsprogression op til 12 måneder fra randomisering af sidste forsøgsperson
fra dokumenteret tumorrespons til sygdomsprogression op til 12 måneder fra randomisering af sidste forsøgsperson
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger ved brug af CTCAE v4.03
Tidsramme: AE'er vil blive rapporteret fra det tidspunkt, hvor formularen med informeret samtykke (ICF) er underskrevet, indtil EOT-besøget. Det forventede EOT-besøg for et afsluttende emne er cirka 30 måneder fra studiestart.
Efter endt behandlingsbesøg (EOT) skal SAE'er rapporteres til sponsoren, hvis investigator bliver opmærksom på dem.
AE'er vil blive rapporteret fra det tidspunkt, hvor formularen med informeret samtykke (ICF) er underskrevet, indtil EOT-besøget. Det forventede EOT-besøg for et afsluttende emne er cirka 30 måneder fra studiestart.
Farmakokinetik: Laveste niveau [Ctrough]
Tidsramme: Op til 21 uger (cyklus 1, 3, 5 og 7. Hver cyklus er 21 dage).
Gennemgang ved udvalgte cyklusser
Op til 21 uger (cyklus 1, 3, 5 og 7. Hver cyklus er 21 dage).
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Op til 21 uger (cyklus 1, 3, 5 og 7. Hver cyklus er 21 dage).
Cmax ved udvalgte cyklusser
Op til 21 uger (cyklus 1, 3, 5 og 7. Hver cyklus er 21 dage).
Immunogenicitetsvurderinger (anti-lægemiddelantistoffer)
Tidsramme: Op til 21 uger (cyklus 1, 3, 5, 7 og EOT-besøg. Hver cyklus er 21 dage. Det forventede EOT-besøg for et afsluttende emne er cirka 30 måneder fra studiestart).
Forekomst af anti-lægemiddel (bevacizumab) antistoffer (ADA)
Op til 21 uger (cyklus 1, 3, 5, 7 og EOT-besøg. Hver cyklus er 21 dage. Det forventede EOT-besøg for et afsluttende emne er cirka 30 måneder fra studiestart).
Immunogenicitetsvurderinger (neutraliserende antistoffer)
Tidsramme: Op til 21 uger (cyklus 1, 3, 5, 7 og EOT-besøg. Hver cyklus er 21 dage. Det forventede EOT-besøg for et afsluttende emne er cirka 30 måneder fra studiestart).
Forekomst af anti-lægemiddel (bevacizumab) antistoffer (ADA) - neutraliserende antistoffer (NAb)
Op til 21 uger (cyklus 1, 3, 5, 7 og EOT-besøg. Hver cyklus er 21 dage. Det forventede EOT-besøg for et afsluttende emne er cirka 30 måneder fra studiestart).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste objektive svarfrekvens efter 11 og 17 uger
Tidsramme: 11 uger og 17 uger fra randomisering
Bedste ORR efter 11 uger og 17 uger
11 uger og 17 uger fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Reck, M.D., LungenClinic Grosshansdorf, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB8-G31-NSCLC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner