Badanie porównujące SB8 i Avastin® u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc
11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność SB8 (proponowany biopodobny bewacyzumab) i Avastin® u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Badanie to ma na celu ustalenie biopodobieństwa SB8, proponowanego biopodobnego produktu bewacyzumabu, do bewacyzumabu pochodzącego z UE, u pacjentów z przerzutowym lub nawracającym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standardowe parametry skuteczności, profile bezpieczeństwa, farmakokinetyka i immunogenność zostaną porównane między SB8 a bewacizumabem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
763
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Białoruś, 224027
- Brest Regional Oncology Dispensary
-
Grodno, Białoruś, 230017
- Grodno Regional Clinical Hospital
-
Lesnoy, Białoruś, 223040
- N. N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
-
Minsk, Białoruś, 220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary
-
Mogilev, Białoruś, 212018
- Mogilev Regional Oncological Dispensary
-
Vitebsk, Białoruś, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- State Budgetary Institution of Arkhangelsk Oblast "Arkhangelsk Region Clinical Oncology Center
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center"
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Center of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic"
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital #1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution " N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
- State Autonomous Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncology Hospital # 62 of Healthcare Department of Moscow"
-
Murmansk, Federacja Rosyjska, 183047
- State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Oncology Center"
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod oblast "Nizhny Novgorod Region Oncology Center"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630108
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncology Center"
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
- Federal Budgetary Healthcare Insittution "Saint-Petersburg Clinical Hospital of RAS"
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- State Budgetary Healthcare Institution Leningradskaya Region Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation./ Scientific Research Institute of Pulmonology
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Federal State Budgetary Institution " Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov" of Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Center"
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443011
- Private foundation of Educational establishment of Higher Education Medical University "REAVIZ"
-
Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
- State Budgetary Healthcare Institution " Oncology Center #2" of Krasnodar Region Ministry of Healthcare
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
- State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Center of Ministry of Healthcare of the Republic of Bashkortostan
-
Volzhskiy, Federacja Rosyjska, 404130
- State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620036
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovskaya Oblast "Sverdlovsk Regional Oncology Center"
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6010
- JSC Maritime Hospital
-
Kutaisi, Gruzja, 4600
- JSC Saint Nikolozi Surgery Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- LTD Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- LTD MediClubGeorgia
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- ICO-Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- New Vision University Hospital
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Institute for Personalized Medicine LTD
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- LTD Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
-
-
-
-
-
Castelló de la Plana, Hiszpania, 12002
- C.H. Provincial de Castellón
-
Leganés, Hiszpania, 28911
- H.U. Severo Ochoa
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- H.G.U. G. Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- H.U. F. Jiménez Díaz
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- C.H. de Orense
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Reus, Hiszpania, 43204
- H.U. Sant Joan de Reus
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
- C.H.U. de Canarias
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- H.U.N. Sra. Valme
-
-
-
-
-
Bielefeld, Niemcy, 33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Grosshansdorf, Niemcy, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Homburg, Niemcy, 66421
- University Hospital Homburg
-
Kassel, Niemcy, 34125
- Klinikum Kassel
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig [Pneumologie]
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Löwenstein, Niemcy, 74245
- Klinik Löwenstein
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polska, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
-
Otwock, Polska, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Poznan, Polska, 60-693
- MED-POLONIA Sp.z o.o.
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Jeonju, Republika Korei, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Jinju-si, Republika Korei, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Republika Korei, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon-si, Republika Korei, 442-723
- Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Wonju, Republika Korei, 26426
- Yonsei Universtiy, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Rumunia, 031784
- Med Life
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
- Medisprof
-
Constanta, Rumunia, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
-
Craiova, Rumunia, 200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
-
Craiova, Rumunia, 200385
- Oncolab
-
Floresti, Rumunia, 407280
- Radiotherapy Center CJ radioterapie si chimioterapie adulti
-
Iasi, Rumunia, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
Iasi, Rumunia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Oradea, Rumunia, 410469
- Pelican Impex
-
Timisoara, Rumunia, 300210
- Oncocenter Oncologie Clinica
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic for Pulmology
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- ChiangMai Univerisity
-
Chiang Rai, Tajlandia, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Prince of Songkla University
-
Udon Thani, Tajlandia, 41330
- Udonthani Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 824
- E-Da Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Komunalna ustanova "Chernivetskyi oblasnyi klinichnyi onkolo
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
- Khmelnytskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
-
Odesa, Ukraina, 65055
- Odeskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
-
Sumy, Ukraina, 40022
- OKZ "Sumskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser"
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Vinnytskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser
-
Zaporozhye, Ukraina, 69040
- Zaporozhye Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Węgry, 1521
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Węgry, H-1529
- Orszagos Koranyi Tbc Es Pulmonologiai Intezet, Iv. Tudobel
-
Deszk, Węgry, 6772
- Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkó
-
Farkasgyepu, Węgry, 8582
- Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
-
Szolnok, Węgry, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint
-
Szombathely, Węgry, H-9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Potwierdzony histologicznie przerzutowy lub nawracający niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1.
- Możliwość otrzymywania bewacyzumabu, karboplatyny i paklitakselu w oparciu o odpowiednie parametry laboratoryjne i kliniczne
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie raka drobnokomórkowego płuca lub raka płaskonabłonkowego
- Uczulające mutacje EGFR lub rearanżacje ALK
- Zwiększone ryzyko krwawienia określone przez badacza na podstawie wyników badań radiologicznych/klinicznych
- Historia chemioterapii ogólnoustrojowej stosowanej w ramach pierwszego rzutu choroby z przerzutami lub nawrotu NSCLC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bewacyzumab (Avastin)
Avastin® + Karboplatyna/Paklitaksel
|
Avastin® 15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie w dniu 1
Inne nazwy:
Karboplatyna AUC 6 IV co 3 tygodnie w dniu 1 przez 4-6 cykli
Paklitaksel 200 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie w dniu 1 przez 4-6 cykli
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SB8 (Proponowany biopodobny bewacyzumab)
SB8 + Karboplatyna/Paklitaksel
|
Karboplatyna AUC 6 IV co 3 tygodnie w dniu 1 przez 4-6 cykli
Paklitaksel 200 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie w dniu 1 przez 4-6 cykli
Inne nazwy:
SB8 15 mg/kg IV co 3 tygodnie w dniu 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (wskaźnik najlepszej ogólnej odpowiedzi [ORR]) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie od randomizacji
|
Najlepszy ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź wynosiła albo odpowiedź całkowita (CR), albo odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z RECIST v1.1, w okresie leczenia indukcyjnego trwającym 24 tygodnie. CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic. |
24 tygodnie od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu do 12 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby (choroba postępująca [PD]) lub śmierci, niezależnie od przyczyny śmierci. Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów oceny guzów litych (RECIST v1.1), PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejszy na studiach). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian również uważa się za progresję). |
od daty randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu do 12 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty zgonu do 12 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu. Pacjenci, którzy żyli w momencie analizy, byli cenzurowani według daty ostatniego znanego życia. |
od daty randomizacji do daty zgonu do 12 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: od udokumentowanej odpowiedzi nowotworu do progresji choroby do 12 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta
|
DoR u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w postaci udokumentowanej odpowiedzi nowotworu do progresji choroby do 12 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta
|
od udokumentowanej odpowiedzi nowotworu do progresji choroby do 12 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI-CTCAE) wersja 4.03
Ramy czasowe: Działania niepożądane zgłaszano od chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty EOT, około 24 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
Po wizycie kończącej leczenie (EOT) SAE należy zgłosić Sponsorowi, jeśli Badacz dowie się o nich. Stopień dotkliwości NCI-CTCAE v4.03 Stopień 1: Łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana Stopień 2: Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; ograniczanie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL) (Instrumentalne ADL odnosi się do przygotowywania posiłków, robienia zakupów spożywczych lub ubrań, korzystania z telefonu, zarządzania pieniędzmi itp.) Stopień 3: Ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczanie samoobsługi ADL (Samoopieka odnosi się do kąpieli, ubierania i rozbierania, samodzielnego jedzenia, korzystania z toalety, przyjmowania leków i nieleżenia w łóżku). Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. Stopień 5: Śmierć związana z AE |
Działania niepożądane zgłaszano od chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty EOT, około 24 miesięcy od rozpoczęcia badania.
|
|
Farmakokinetyka: Poziom minimalny [Ctrough]
Ramy czasowe: Do 21 tygodni (cykle 1,3,5 i 7. Każdy cykl trwa 21 dni.)
|
Crough w wybranych cyklach (tj. cyklach 1, 3, 5 i 7)
|
Do 21 tygodni (cykle 1,3,5 i 7. Każdy cykl trwa 21 dni.)
|
|
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Do 21 tygodni (cykle 1,3,5 i 7. Każdy cykl trwa 21 dni.)
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) w wybranych cyklach (tj. cyklach 1, 3, 5 i 7)
|
Do 21 tygodni (cykle 1,3,5 i 7. Każdy cykl trwa 21 dni.)
|
|
Ocena immunogenności (przeciwciała przeciwlekowe)
Ramy czasowe: Do 21 tygodni (cykle 1, 3, 5, 7 i wizyta EOT. Każdy cykl trwa 21 dni), około 24 miesiące od rozpoczęcia badania.
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (bewacyzumab) (ADA) Częstość występowania ogólnych wyników ADA (tj. Pozytywny, Negatywny, Niejednoznaczny) został przedstawiony w grupie leczonej w cyklu 7 i na końcu leczenia (EOT). Ogólny wynik ADA zdefiniowano jak poniżej:
|
Do 21 tygodni (cykle 1, 3, 5, 7 i wizyta EOT. Każdy cykl trwa 21 dni), około 24 miesiące od rozpoczęcia badania.
|
|
Ocena immunogenności (przeciwciała neutralizujące)
Ramy czasowe: Do 21 tygodni (cykle 1, 3, 5, 7 i wizyta EOT. Każdy cykl trwa 21 dni), około 24 miesiące od rozpoczęcia badania.
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (bewacyzumab) (ADA) - przeciwciał neutralizujących (NAb) Analizę przeprowadzono przy użyciu zestawu bezpieczeństwa (SAF). Ogólna liczba analizowanych uczestników reprezentuje liczbę pacjentów w SAF. Całkowita liczba nie jest sumą liczby pacjentów podczas każdej wizyty, ponieważ w podsumowaniu wykorzystano wyniki NAb wyłącznie dla pacjentów z pozytywnym wynikiem ADA przeciwko SB8 lub Avastin. Liczba analizowanych podczas każdej wizyty jest równa liczbie pacjentów z dodatnim wynikiem ADA podczas każdej wizyty, co jest wyświetlane w 8. Wynik wtórny: Ocena immunogenności (przeciwciała przeciwlekowe). |
Do 21 tygodni (cykle 1, 3, 5, 7 i wizyta EOT. Każdy cykl trwa 21 dni), około 24 miesiące od rozpoczęcia badania.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepszy odsetek obiektywnych odpowiedzi w ciągu 11 i 17 tygodni
Ramy czasowe: 11 tygodni i 17 tygodni od randomizacji
|
Najlepszy odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w ciągu 11 i 17 tygodni
|
11 tygodni i 17 tygodni od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Reck, M.D., LungenClinic Grosshansdorf, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
- Karboplatyna
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- SB8-G31-NSCLC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .