Tutkimus, jossa verrataan SB8:aa ja Avastinia® potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden vertaamiseksi SB8:n (ehdotettu bevacitsumabibiosimilar) ja Avastin®:n välillä potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SB8:n, ehdotetun bevasitsumabin biologisesti samankaltaisen tuotteen, biologinen samankaltaisuus EU:sta peräisin olevan bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeinen tai uusiutuva ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakiotehokkuusparametreja, turvallisuusprofiileja, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä verrataan SB8:n ja bevasitsumabin välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
763
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Castelló de la Plana, Espanja, 12002
- C.H. Provincial de Castellón
-
Leganés, Espanja, 28911
- H.U. Severo Ochoa
-
Madrid, Espanja, 28007
- H.G.U. G. Marañón
-
Madrid, Espanja, 28040
- H.U. F. Jiménez Díaz
-
Ourense, Espanja, 32005
- C.H. de Orense
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Reus, Espanja, 43204
- H.U. Sant Joan de Reus
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- C.H.U. de Canarias
-
Sevilla, Espanja, 41014
- H.U.N. Sra. Valme
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- JSC Maritime Hospital
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- JSC Saint Nikolozi Surgery Center
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD MediClubGeorgia
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- ICO-Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- New Vision University Hospital
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Institute for Personalized Medicine LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Jeonju, Korean tasavalta, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Jinju-si, Korean tasavalta, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon-si, Korean tasavalta, 442-723
- Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Wonju, Korean tasavalta, 26426
- Yonsei Universtiy, Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Olsztyn, Puola, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
-
Otwock, Puola, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
-
Poznan, Puola, 60-693
- MED-POLONIA Sp.z o.o.
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Bucuresti, Romania, 031784
- Med Life
-
Cluj-Napoca, Romania, 400058
- Medisprof
-
Constanta, Romania, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
-
Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
-
Craiova, Romania, 200385
- Oncolab
-
Floresti, Romania, 407280
- Radiotherapy Center CJ radioterapie si chimioterapie adulti
-
Iasi, Romania, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
Iasi, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Oradea, Romania, 410469
- Pelican Impex
-
Timisoara, Romania, 300210
- Oncocenter Oncologie Clinica
-
-
-
-
-
Bielefeld, Saksa, 33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Grosshansdorf, Saksa, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Homburg, Saksa, 66421
- University Hospital Homburg
-
Kassel, Saksa, 34125
- Klinikum Kassel
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig [Pneumologie]
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Löwenstein, Saksa, 74245
- Klinik Löwenstein
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic for Pulmology
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- ChiangMai Univerisity
-
Chiang Rai, Thaimaa, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Prince of Songkla University
-
Udon Thani, Thaimaa, 41330
- Udonthani Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Komunalna ustanova "Chernivetskyi oblasnyi klinichnyi onkolo
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29009
- Khmelnytskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
-
Odesa, Ukraina, 65055
- Odeskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
-
Sumy, Ukraina, 40022
- OKZ "Sumskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser"
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Vinnytskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser
-
Zaporozhye, Ukraina, 69040
- Zaporozhye Regional Clinical Oncology Center
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Unkari, 1521
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Unkari, H-1529
- Orszagos Koranyi Tbc Es Pulmonologiai Intezet, Iv. Tudobel
-
Deszk, Unkari, 6772
- Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkó
-
Farkasgyepu, Unkari, 8582
- Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
-
Szolnok, Unkari, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint
-
Szombathely, Unkari, H-9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Brest, Valko-Venäjä, 224027
- Brest Regional Oncology Dispensary
-
Grodno, Valko-Venäjä, 230017
- Grodno Regional Clinical Hospital
-
Lesnoy, Valko-Venäjä, 223040
- N. N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary
-
Mogilev, Valko-Venäjä, 212018
- Mogilev Regional Oncological Dispensary
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- State Budgetary Institution of Arkhangelsk Oblast "Arkhangelsk Region Clinical Oncology Center
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center"
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Center of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic"
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital #1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution " N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143423
- State Autonomous Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncology Hospital # 62 of Healthcare Department of Moscow"
-
Murmansk, Venäjän federaatio, 183047
- State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Oncology Center"
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod oblast "Nizhny Novgorod Region Oncology Center"
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630108
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncology Center"
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194017
- Federal Budgetary Healthcare Insittution "Saint-Petersburg Clinical Hospital of RAS"
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- State Budgetary Healthcare Institution Leningradskaya Region Clinical Hospital
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation./ Scientific Research Institute of Pulmonology
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Federal State Budgetary Institution " Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov" of Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Center"
-
Samara, Venäjän federaatio, 443011
- Private foundation of Educational establishment of Higher Education Medical University "REAVIZ"
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354057
- State Budgetary Healthcare Institution " Oncology Center #2" of Krasnodar Region Ministry of Healthcare
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Center of Ministry of Healthcare of the Republic of Bashkortostan
-
Volzhskiy, Venäjän federaatio, 404130
- State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150040
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620036
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovskaya Oblast "Sverdlovsk Regional Oncology Center"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Histologisesti varmistettu metastaattinen tai uusiutuva ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.
- Pystyy saamaan bevasitsumabia, karboplatiinia ja paklitakselia riittävien laboratorio- ja kliinisten parametrien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkojen pienisolusyövän tai levyepiteelisyövän diagnoosi
- Herkistävät EGFR-mutaatiot tai ALK-uudelleenjärjestelyt
- Lisääntynyt verenvuotoriski, jonka tutkija määrittää radiografisten/kliinisten löydösten perusteella
- Aiempi systeeminen kemoterapia, joka on annettu ensisijaisesti metastasoituneen tai toistuvan NSCLC-taudin hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bevasitsumabi (Avastin)
Avastin® + karboplatiini/paklitakseli
|
Avastin® 15 mg/kg IV 3 viikon välein päivänä 1
Muut nimet:
Karboplatiinin AUC 6 IV joka 3. viikko päivänä 1 4-6 syklin ajan
Paclitaxel 200 mg/m2 IV 3 viikon välein päivänä 1 4-6 syklin ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SB8 (ehdotettu biologisesti samankaltainen bevasitsumabi)
SB8 + karboplatiini/paklitakseli
|
Karboplatiinin AUC 6 IV joka 3. viikko päivänä 1 4-6 syklin ajan
Paclitaxel 200 mg/m2 IV 3 viikon välein päivänä 1 4-6 syklin ajan
Muut nimet:
SB8 15 mg/kg IV 3 viikon välein päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat parhaan kokonaisvasteen (paras kokonaisvastausprosentti[ORR]) 24 viikossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisesta
|
Paras ORR määriteltiin niiden koehenkilöiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste oli joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti induktiohoidon aikana 24 viikon kuluttua. CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. PR: Vähintään 30 %:n vähennys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. |
24 viikkoa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään, enintään 12 kuukautta viimeisen koehenkilön satunnaistamisesta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään (progressiivinen sairaus [PD]) tai kuolemaan kuolemansyystä riippumatta. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perussumman, jos se on pienin opiskelussa). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. (Huomaa: yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä). |
satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään, enintään 12 kuukautta viimeisen koehenkilön satunnaistamisesta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään 12 kuukauden kuluessa viimeisen henkilön satunnaistamisesta
|
OS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan kuolemansyystä riippumatta. Koehenkilöt, jotka olivat elossa analyysin aikaan, sensuroitiin päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa. |
satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään 12 kuukauden kuluessa viimeisen henkilön satunnaistamisesta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: dokumentoidusta kasvainvasteesta taudin etenemiseen enintään 12 kuukauden ajan viimeisen henkilön satunnaistamisesta
|
DoR koehenkilöillä, joilla on vaste dokumentoidusta kasvainvasteesta taudin etenemiseen enintään 12 kuukauden ajan viimeisen koehenkilön satunnaistamisesta
|
dokumentoidusta kasvainvasteesta taudin etenemiseen enintään 12 kuukauden ajan viimeisen henkilön satunnaistamisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia käyttäen National Cancer Instituten yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (NCI-CTCAE) v4.03
Aikaikkuna: Haitallisista tapahtumista ilmoitettiin tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta EOT-käynnille, noin 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta.
|
Hoidon (EOT) käynnin päätyttyä SAE-tapauksista tulee ilmoittaa sponsorille, jos tutkija saa niistä tietoonsa. NCI-CTCAE v4.03:n vakavuusaste, luokka 1: lievä; oireettomia tai lieviä oireita; ainoastaan kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu Taso 2: Keskivaikea; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; ikään sopivien instrumentaalitoimintojen rajoittaminen päivittäisessä elämässä (ADL) (Instrumentaalinen ADL tarkoittaa aterioiden valmistamista, päivittäistavaroiden tai vaatteiden ostamista, puhelimen käyttöä, rahanhallintaa jne.) Taso 3: Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoidon ADL (itsehoidon ADL viittaa kylpemiseen, pukeutumiseen ja riisumiseen, itsensä ruokkimiseen, wc: n käyttöön, lääkkeiden ottamiseen ja ei sänkyyn.) Taso 4: Henkeä uhkaavat seuraukset; välitön toimenpide kohdistettu Aste 5: AE:hen liittyvä kuolema |
Haitallisista tapahtumista ilmoitettiin tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta EOT-käynnille, noin 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta.
|
|
Farmakokinetiikka: pohjataso [Ctrough]
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa (syklit 1, 3, 5 ja 7. Jokainen sykli on 21 päivää.)
|
Ctrough valituilla sykleillä (eli syklit 1, 3, 5 ja 7)
|
Jopa 21 viikkoa (syklit 1, 3, 5 ja 7. Jokainen sykli on 21 päivää.)
|
|
Farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus plasmassa [Cmax]
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa (syklit 1, 3, 5 ja 7. Jokainen sykli on 21 päivää.)
|
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) valituissa jaksoissa (eli jaksoissa 1, 3, 5 ja 7)
|
Jopa 21 viikkoa (syklit 1, 3, 5 ja 7. Jokainen sykli on 21 päivää.)
|
|
Immunogeenisuusarvioinnit (lääkkeiden vastaiset vasta-aineet)
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa (sykli 1, 3, 5, 7 ja EOT-käynti. Jokainen sykli on 21 päivää), noin 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta.
|
Lääkkeiden (bevasitsumabi) vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus Yleisten ADA-tulosten esiintyvyys (esim. Positiivinen, negatiivinen, epäselvä) esitettiin hoitoryhmässä syklissä 7 ja hoidon lopussa (EOT). ADA:n kokonaistulos määriteltiin seuraavasti:
|
Jopa 21 viikkoa (sykli 1, 3, 5, 7 ja EOT-käynti. Jokainen sykli on 21 päivää), noin 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta.
|
|
Immunogeenisuusarvioinnit (neutralisoivat vasta-aineet)
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa (sykli 1, 3, 5, 7 ja EOT-käynti. Jokainen sykli on 21 päivää), noin 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta.
|
Lääkevasta-aineiden (bevasitsumabi) vasta-aineiden (ADA) - neutraloivien vasta-aineiden (NAb) ilmaantuvuus Analyysi suoritettiin käyttämällä Safety Setiä (SAF). Analysoitujen osallistujien kokonaismäärä edustaa SAF:n aiheiden määrää. Kokonaismäärä ei ole kunkin käynnin koehenkilöiden lukumäärän summa, koska yhteenvedossa käytettiin NAb-tuloksia vain henkilöiltä, joilla oli ADA-positiivinen SB8:aa tai Avastinia vastaan. Kunkin käynnin analysoitu määrä on yhtä suuri kuin kunkin käynnin ADA-positiivisten koehenkilöiden lukumäärä, joka näkyy kohdassa 8. Toissijainen tulos: Immunogeenisuusarvioinnit (lääkevasta-aineet). |
Jopa 21 viikkoa (sykli 1, 3, 5, 7 ja EOT-käynti. Jokainen sykli on 21 päivää), noin 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras objektiivinen vasteprosentti 11 ja 17 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 11 viikkoa ja 17 viikkoa satunnaistamisesta
|
Paras objektiivinen vasteprosentti (ORR) 11 viikon ja 17 viikon kuluttua
|
11 viikkoa ja 17 viikkoa satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Reck, M.D., LungenClinic Grosshansdorf, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB8-G31-NSCLC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .