Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin SB8 en Avastin® worden vergeleken bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

2 januari 2019 bijgewerkt door: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid, PK en immunogeniciteit te vergelijken tussen SB8 (voorgestelde Bevacizumab Biosimilar) en Avastin® bij proefpersonen met gemetastaseerde of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Deze studie is opgezet om biosimilariteit vast te stellen van SB8, een voorgesteld biosimilar product van bevacizumab, met bevacizumab afkomstig uit de EU, bij patiënten met gemetastaseerde of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Standaard werkzaamheidsparameters, veiligheidsprofielen, farmacokinetiek en immunogeniciteit zullen worden vergeleken tussen SB8 en bevacizumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

763

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bielefeld, Duitsland, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • University Hospital Homburg
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig [Pneumologie]
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Löwenstein, Duitsland, 74245
        • Klinik Löwenstein
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6010
        • JSC Maritime Hospital
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • JSC Saint Nikolozi Surgery Center
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • ICO-Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Institute for Personalized Medicine LTD
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • LTD Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hongarije, 1521
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Hongarije, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc Es Pulmonologiai Intezet, Iv. Tudobel
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkó
      • Farkasgyepu, Hongarije, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
      • Szolnok, Hongarije, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint
      • Szombathely, Hongarije, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Jeonju, Korea, republiek van, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju-si, Korea, republiek van, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon-si, Korea, republiek van, 442-723
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wonju, Korea, republiek van, 26426
        • Yonsei Universtiy, Wonju Severance Christian Hospital
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58013
        • Komunalna ustanova "Chernivetskyi oblasnyi klinichnyi onkolo
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
      • Khmelnytskyi, Oekraïne, 29009
        • Khmelnytskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
      • Odesa, Oekraïne, 65055
        • Odeskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • OKZ "Sumskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser"
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Vinnytskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser
      • Zaporozhye, Oekraïne, 69040
        • Zaporozhye Regional Clinical Oncology Center
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED-POLONIA Sp.z o.o.
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Roemenië, 031784
        • Med Life
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
        • Medisprof
      • Constanta, Roemenië, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
      • Craiova, Roemenië, 200385
        • Oncolab
      • Floresti, Roemenië, 407280
        • Radiotherapy Center CJ radioterapie si chimioterapie adulti
      • Iasi, Roemenië, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Iasi, Roemenië, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Oradea, Roemenië, 410469
        • Pelican Impex
      • Timisoara, Roemenië, 300210
        • Oncocenter Oncologie Clinica
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • State Budgetary Institution of Arkhangelsk Oblast "Arkhangelsk Region Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center"
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Center of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic"
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350086
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital #1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution " N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • State Autonomous Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncology Hospital # 62 of Healthcare Department of Moscow"
      • Murmansk, Russische Federatie, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Oncology Center"
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod oblast "Nizhny Novgorod Region Oncology Center"
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncology Center"
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194017
        • Federal Budgetary Healthcare Insittution "Saint-Petersburg Clinical Hospital of RAS"
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningradskaya Region Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation./ Scientific Research Institute of Pulmonology
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Federal State Budgetary Institution " Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov" of Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Center"
      • Samara, Russische Federatie, 443011
        • Private foundation of Educational establishment of Higher Education Medical University "REAVIZ"
      • Sochi, Russische Federatie, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution " Oncology Center #2" of Krasnodar Region Ministry of Healthcare
      • Ufa, Russische Federatie, 450054
        • State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Center of Ministry of Healthcare of the Republic of Bashkortostan
      • Volzhskiy, Russische Federatie, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150040
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620036
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovskaya Oblast "Sverdlovsk Regional Oncology Center"
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Servië, 11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic for Pulmology
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinical Centre Nis
  • Spanje
      • Castelló de la Plana, Spanje, 12002
        • C.H. Provincial de Castellón
      • Leganés, Spanje, 28911
        • H.U. Severo Ochoa
      • Madrid, Spanje, 28007
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Spanje, 28040
        • H.U. F. Jiménez Díaz
      • Ourense, Spanje, 32005
        • C.H. de Orense
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Reus, Spanje, 43204
        • H.U. Sant Joan de Reus
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
        • C.H.U. de Canarias
      • Sevilla, Spanje, 41014
        • H.U.N. Sra. Valme
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • ChiangMai Univerisity
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Udon Thani, Thailand, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital
  • Wit-Rusland
      • Brest, Wit-Rusland, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Wit-Rusland, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Lesnoy, Wit-Rusland, 223040
        • N. N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
      • Minsk, Wit-Rusland, 220013
        • Minsk City Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Wit-Rusland, 212018
        • Mogilev Regional Oncological Dispensary
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncological Dispensary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. ECOG-prestatiestatus van 0-1
  3. Histologisch bevestigde gemetastaseerde of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
  4. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
  5. In staat om bevacizumab, carboplatine en paclitaxel te ontvangen op basis van adequate laboratorium- en klinische parameters

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van kleincellig longcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom
  2. Gevoelige EGFR-mutaties of ALK-herschikkingen
  3. Verhoogd risico op bloedingen bepaald door de onderzoeker op basis van radiografische/klinische bevindingen
  4. Geschiedenis van systemische chemotherapie toegediend in de eerstelijnssetting voor gemetastaseerde of recidiverende ziekte van NSCLC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bevacizumab (Avastin)
Avastin® + Carboplatine/Paclitaxel
Geneesmiddel: Bevacizumab
Avastin® 15 mg/kg IV elke 3 weken op dag 1
Andere namen:
  • Avastin®
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 6 IV elke 3 weken op dag 1 gedurende 4-6 cycli
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV elke 3 weken op dag 1 gedurende 4-6 cycli
Andere namen:
  • Taxol
Experimenteel: SB8 (een voorgestelde biosimilar van bevacizumab)
SB8 + Carboplatine/Paclitaxel
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 6 IV elke 3 weken op dag 1 gedurende 4-6 cycli
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 IV elke 3 weken op dag 1 gedurende 4-6 cycli
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: SB8
SB8 15 mg/kg IV elke 3 weken op dag 1
Andere namen:
  • SB8 (een voorgestelde biosimilar van bevacizumab)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste objectieve responspercentage na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken vanaf randomisatie
Elke PR of CR voorafgaand aan de 24e week wordt gemarkeerd als antwoord
24 weken vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden tot 12 maanden vanaf randomisatie van de laatste proefpersoon
PFS vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden tot 12 maanden vanaf randomisatie van de laatste proefpersoon
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden tot 12 maanden vanaf randomisatie van de laatste proefpersoon
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden tot 12 maanden vanaf randomisatie van de laatste proefpersoon
OS vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden tot 12 maanden vanaf randomisatie van de laatste proefpersoon
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden tot 12 maanden vanaf randomisatie van de laatste proefpersoon
Duur van de reactie
Tijdsspanne: van gedocumenteerde tumorrespons tot ziekteprogressie tot 12 maanden vanaf randomisatie van de laatste proefpersoon
DoR bij proefpersonen met een respons van gedocumenteerde tumorrespons tot ziekteprogressie tot 12 maanden na randomisatie van de laatste proefpersoon
van gedocumenteerde tumorrespons tot ziekteprogressie tot 12 maanden vanaf randomisatie van de laatste proefpersoon
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen met behulp van CTCAE v4.03
Tijdsspanne: AE's worden gerapporteerd vanaf het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) is ondertekend tot aan het EOT-bezoek. Het verwachte EOT-bezoek voor een laatste vak is ongeveer 30 maanden vanaf de start van de studie.
Na het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) moeten SAE's aan de sponsor worden gemeld als de onderzoeker er kennis van neemt.
AE's worden gerapporteerd vanaf het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) is ondertekend tot aan het EOT-bezoek. Het verwachte EOT-bezoek voor een laatste vak is ongeveer 30 maanden vanaf de start van de studie.
Farmacokinetiek: dalniveau [Ctrough]
Tijdsspanne: Tot 21 weken (cyclus 1,3,5 en 7. Elke cyclus duurt 21 dagen.)
Cdal bij geselecteerde cycli
Tot 21 weken (cyclus 1,3,5 en 7. Elke cyclus duurt 21 dagen.)
Farmacokinetiek: maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Tot 21 weken (cyclus 1,3,5 en 7. Elke cyclus duurt 21 dagen.)
Cmax bij geselecteerde cycli
Tot 21 weken (cyclus 1,3,5 en 7. Elke cyclus duurt 21 dagen.)
Immunogeniciteitsbeoordelingen (antidrug-antilichamen)
Tijdsspanne: Tot 21 weken (cyclus 1,3,5, 7 en EOT-bezoek. Elke cyclus duurt 21 dagen. Het verwachte EOT-bezoek voor een laatste proefpersoon is ongeveer 30 maanden na aanvang van de studie.)
Incidentie van anti-drug (bevacizumab) antilichamen (ADA)
Tot 21 weken (cyclus 1,3,5, 7 en EOT-bezoek. Elke cyclus duurt 21 dagen. Het verwachte EOT-bezoek voor een laatste proefpersoon is ongeveer 30 maanden na aanvang van de studie.)
Immunogeniciteitsbeoordelingen (neutraliserende antilichamen)
Tijdsspanne: Tot 21 weken (cyclus 1,3,5, 7 en EOT-bezoek. Elke cyclus duurt 21 dagen. Het verwachte EOT-bezoek voor een laatste proefpersoon is ongeveer 30 maanden na aanvang van de studie.)
Incidentie van anti-drug (bevacizumab) antilichamen (ADA) - neutraliserende antilichamen (NAb)
Tot 21 weken (cyclus 1,3,5, 7 en EOT-bezoek. Elke cyclus duurt 21 dagen. Het verwachte EOT-bezoek voor een laatste proefpersoon is ongeveer 30 maanden na aanvang van de studie.)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste objectieve responspercentage na 11 en 17 weken
Tijdsspanne: 11 weken en 17 weken vanaf randomisatie
Beste ORR met 11 weken en 17 weken
11 weken en 17 weken vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Reck, M.D., LungenClinic Grosshansdorf, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB8-G31-NSCLC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren