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Eine Studie zum Vergleich von SB8 und Avastin® bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Samsung Bioepis Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, PK und Immunogenität zwischen SB8 (vorgeschlagenes Bevacizumab-Biosimilar) und Avastin® bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Biosimilarität von SB8, einem vorgeschlagenen Biosimilarprodukt von Bevacizumab, mit Bevacizumab aus der EU bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Standardwirksamkeitsparameter, Sicherheitsprofile, Pharmakokinetik und Immunogenität werden zwischen SB8 und Bevacizumab verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

763

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33611
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • University Hospital Homburg
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig [Pneumologie]
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Klinik Löwenstein
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • JSC Maritime Hospital
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • JSC Saint Nikolozi Surgery Center
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LTD Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • LTD MediClubGeorgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • ICO-Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • New Vision University Hospital
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Institute for Personalized Medicine LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Jinju-si, Korea, Republik von, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 442-723
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei Universtiy, Wonju Severance Christian Hospital
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Poznan, Polen, 60-693
        • MED-POLONIA Sp.z o.o.
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Bucuresti, Rumänien, 031784
        • Med Life
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • Medisprof
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Oncolab
      • Floresti, Rumänien, 407280
        • Radiotherapy Center CJ radioterapie si chimioterapie adulti
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Pelican Impex
      • Timisoara, Rumänien, 300210
        • Oncocenter Oncologie Clinica
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • State Budgetary Institution of Arkhangelsk Oblast "Arkhangelsk Region Clinical Oncology Center
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center"
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Center of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic"
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350086
        • State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital #1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution " N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • State Autonomous Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncology Hospital # 62 of Healthcare Department of Moscow"
      • Murmansk, Russische Föderation, 183047
        • State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Oncology Center"
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod oblast "Nizhny Novgorod Region Oncology Center"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630108
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncology Center"
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194017
        • Federal Budgetary Healthcare Insittution "Saint-Petersburg Clinical Hospital of RAS"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningradskaya Region Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation./ Scientific Research Institute of Pulmonology
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Federal State Budgetary Institution " Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov" of Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Center"
      • Samara, Russische Föderation, 443011
        • Private foundation of Educational establishment of Higher Education Medical University "REAVIZ"
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution " Oncology Center #2" of Krasnodar Region Ministry of Healthcare
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Center of Ministry of Healthcare of the Republic of Bashkortostan
      • Volzhskiy, Russische Föderation, 404130
        • State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150040
        • State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620036
        • State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovskaya Oblast "Sverdlovsk Regional Oncology Center"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic for Pulmology
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis
  • Spanien
      • Castelló de la Plana, Spanien, 12002
        • C.H. Provincial de Castellón
      • Leganés, Spanien, 28911
        • H.U. Severo Ochoa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • H.G.U. G. Marañón
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H.U. F. Jiménez Díaz
      • Ourense, Spanien, 32005
        • C.H. de Orense
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Reus, Spanien, 43204
        • H.U. Sant Joan de Reus
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • C.H.U. de Canarias
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • H.U.N. Sra. Valme
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • ChiangMai Univerisity
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Prince of Songkla University
      • Udon Thani, Thailand, 41330
        • Udonthani Cancer Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Komunalna ustanova "Chernivetskyi oblasnyi klinichnyi onkolo
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Khmelnytskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Odeskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • OKZ "Sumskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser
      • Zaporozhye, Ukraine, 69040
        • Zaporozhye Regional Clinical Oncology Center
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1521
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, H-1529
        • Orszagos Koranyi Tbc Es Pulmonologiai Intezet, Iv. Tudobel
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkó
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland, 224027
        • Brest Regional Oncology Dispensary
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Lesnoy, Weißrussland, 223040
        • N. N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Minsk city Clinical Oncological Dispensary
      • Mogilev, Weißrussland, 212018
        • Mogilev Regional Oncological Dispensary
      • Vitebsk, Weißrussland, 210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncological Dispensary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  3. Histologisch bestätigter metastasierter oder rezidivierender nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  5. Kann Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel erhalten, basierend auf geeigneten Labor- und klinischen Parametern

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von kleinzelligem Lungenkarzinom oder Plattenepithelkarzinom
  2. Sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-Umlagerungen
  3. Erhöhtes Blutungsrisiko, festgestellt vom Prüfarzt anhand radiologischer/klinischer Befunde
  4. Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie, die in der Erstlinientherapie bei metastasiertem oder wiederkehrendem NSCLC verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bevacizumab (Avastin)
Avastin® + Carboplatin/Paclitaxel
Arzneimittel: Bevacizumab
Avastin® 15 mg/kg i.v. alle 3 Wochen am ersten Tag
Andere Namen:
  • Avastin®
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 i.v. alle 3 Wochen an Tag 1 für 4-6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen an Tag 1 für 4-6 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxol
Experimental: SB8 (ein vorgeschlagenes Bevacizumab-Biosimilar)
SB8 + Carboplatin/Paclitaxel
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 6 i.v. alle 3 Wochen an Tag 1 für 4-6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m2 i.v. alle 3 Wochen an Tag 1 für 4-6 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: SB8
SB8 15 mg/kg i.v. alle 3 Wochen am ersten Tag
Andere Namen:
  • SB8 (ein vorgeschlagenes Bevacizumab-Biosimilar)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (Best Overall Response Rate[ORR]) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Randomisierung

Die beste ORR wurde als der Anteil der Probanden definiert, deren bestes Gesamtansprechen entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 während des Induktionsbehandlungszeitraums nach 24 Wochen war.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden.
24 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes bis zu 12 Monate ab der Randomisierung des letzten Probanden

PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (progressive Krankheit [PD]) oder des Todes, unabhängig von der Todesursache.

Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1), PD: Mindestens 20 % Erhöhung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (dies schließt die Basissumme ein, falls dies der Fall ist). kleinste im Studium). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. (Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.)
vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes bis zu 12 Monate ab der Randomisierung des letzten Probanden
Gesamtüberleben
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Probanden

Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert, unabhängig von der Todesursache.

Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten bekannten Überlebens zensiert.
vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Probanden
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: von der dokumentierten Tumorreaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Probanden
DoR bei Probanden mit einem Ansprechen von der dokumentierten Tumorreaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Probanden
von der dokumentierten Tumorreaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Probanden
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03 des National Cancer Institute
Zeitfenster: UE wurden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum EOT-Besuch, etwa 24 Monate nach Studienbeginn, gemeldet.

Nach dem Ende der Behandlung (EOT)-Besuch sollten SAEs dem Sponsor gemeldet werden, wenn der Prüfarzt davon Kenntnis erlangt.

Schweregrad von NCI-CTCAE v4.03 Grad 1: Leicht; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt Grad 2: Moderat; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) (Instrumentelle ADL bezieht sich auf die Zubereitung von Mahlzeiten, den Einkauf von Lebensmitteln oder Kleidung, die Nutzung des Telefons, den Umgang mit Geld usw.) Grad 3: Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Einschränkung der Selbstpflege ADL (Selbstpflege ADL bezieht sich auf Baden, An- und Ausziehen, Selbsternährung, Toilettengang, Medikamenteneinnahme und Nichtbettlägerigkeit.) Grad 4: Lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt. Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE
UE wurden vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) bis zum EOT-Besuch, etwa 24 Monate nach Studienbeginn, gemeldet.
Pharmakokinetik: Talspiegel [Ctrough]
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen (Zyklus 1, 3, 5 und 7. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.)
Durchbruch bei ausgewählten Zyklen (d. h. Zyklus 1, 3, 5 und 7)
Bis zu 21 Wochen (Zyklus 1, 3, 5 und 7. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.)
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen (Zyklus 1, 3, 5 und 7. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) bei ausgewählten Zyklen (d. h. Zyklus 1, 3, 5 und 7)
Bis zu 21 Wochen (Zyklus 1, 3, 5 und 7. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.)
Immunogenitätsbewertungen (Anti-Arzneimittel-Antikörper)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen (Zyklus 1, 3, 5, 7 und EOT-Besuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage), ungefähr 24 Monate ab Studienbeginn.

Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (Bevacizumab) (ADA)

Die Inzidenz der gesamten ADA-Ergebnisse (d. h. Positiv, Negativ, Nicht schlüssig) wurde von der Behandlungsgruppe bei Zyklus 7 und am Ende der Behandlung (EOT) präsentiert. Das Gesamtergebnis der ADA wurde wie folgt definiert:

  • „Positiv“ für eine Person mit behandlungsinduzierter oder behandlungsverstärkter ADA, wobei die behandlungsinduzierte ADA bei Personen mit negativer ADA vor der Dosis von Zyklus 1 mindestens ein positives Ergebnis nach der Vordosis von Zyklus 1 anzeigte und die Behandlung- geboostertes ADA zeigte bei Probanden mit positivem ADA vor der Dosis von Zyklus 1 mindestens ein positives Ergebnis mit einem höheren Titerniveau im Vergleich zur Vordosis von Zyklus 1 nach der Vordosis von Zyklus 1 an.
  • „Negativ“ für ein Subjekt ohne positive ADA bis Zyklus 7 und EOT.
  • „Nicht schlüssig“ für eine Person mit positivem ADA in Zyklus 1 und ohne positives Ergebnis mit höherem Titerniveau, das nach der Vordosis von Zyklus 1 bis Zyklus 7 und EOT beobachtet wurde.
Bis zu 21 Wochen (Zyklus 1, 3, 5, 7 und EOT-Besuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage), ungefähr 24 Monate ab Studienbeginn.
Immunogenitätsbewertungen (Neutralisierende Antikörper)
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen (Zyklus 1, 3, 5, 7 und EOT-Besuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage), ungefähr 24 Monate ab Studienbeginn.

Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (Bevacizumab) (ADA) – neutralisierenden Antikörpern (NAb). Die Analyse wurde mit dem Safety Set (SAF) durchgeführt. Die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer stellt die Anzahl der Probanden im SAF dar.

Die Gesamtzahl ist nicht die Summe der Anzahl der Probanden bei jedem Besuch, da für die Zusammenfassung nur NAb-Ergebnisse für Probanden mit ADA-positiv gegen SB8 oder Avastin verwendet wurden.

Die analysierte Anzahl jedes Besuchs entspricht der Anzahl der Probanden mit ADA-Positiv bei jedem Besuch, die in 8 angezeigt wird. Sekundäres Ergebnis: Immunogenitätsbewertungen (Anti-Arzneimittel-Antikörper).
Bis zu 21 Wochen (Zyklus 1, 3, 5, 7 und EOT-Besuch. Jeder Zyklus dauert 21 Tage), ungefähr 24 Monate ab Studienbeginn.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste objektive Rücklaufquote nach 11 und 17 Wochen
Zeitfenster: 11 Wochen und 17 Wochen nach der Randomisierung
Beste objektive Ansprechrate (ORR) nach 11 Wochen und 17 Wochen
11 Wochen und 17 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Bioepis Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Reck, M.D., LungenClinic Grosshansdorf, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB8-G31-NSCLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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