Un estudio que compara SB8 y Avastin® en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad entre SB8 (biosimilar propuesto de bevacizumab) y Avastin® en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o recurrente no escamoso
Este estudio está diseñado para establecer la biosimilitud de SB8, un producto biosimilar propuesto de bevacizumab, con bevacizumab de origen europeo, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso metastásico o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se compararán los parámetros de eficacia estándar, los perfiles de seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad entre SB8 y bevacizumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
763
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bielefeld, Alemania, 33611
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Grosshansdorf, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Homburg, Alemania, 66421
- University Hospital Homburg
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Kassel, Alemania, 34125
- Klinikum Kassel
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig [Pneumologie]
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Löwenstein, Alemania, 74245
- Klinik Löwenstein
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Brest, Bielorrusia, 224027
- Brest Regional Oncology Dispensary
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Grodno, Bielorrusia, 230017
- Grodno Regional Clinical Hospital
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Lesnoy, Bielorrusia, 223040
- N. N. Alexandrov Republican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology
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Minsk, Bielorrusia, 220013
- Minsk city Clinical Oncological Dispensary
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Mogilev, Bielorrusia, 212018
- Mogilev Regional Oncological Dispensary
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Vitebsk, Bielorrusia, 210603
- Vitebsk Regional Clinical Oncological Dispensary
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Busan, Corea, república de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
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Jeonju, Corea, república de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Jinju-si, Corea, república de, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Suwon-si, Corea, república de, 442-723
- Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Wonju, Corea, república de, 26426
- Yonsei Universtiy, Wonju Severance Christian Hospital
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Castelló de la Plana, España, 12002
- C.H. Provincial de Castellón
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Leganés, España, 28911
- H.U. Severo Ochoa
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Madrid, España, 28007
- H.G.U. G. Marañón
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Madrid, España, 28040
- H.U. F. Jiménez Díaz
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Ourense, España, 32005
- C.H. de Orense
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Reus, España, 43204
- H.U. Sant Joan de Reus
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
- C.H.U. de Canarias
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Sevilla, España, 41014
- H.U.N. Sra. Valme
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- State Budgetary Institution of Arkhangelsk Oblast "Arkhangelsk Region Clinical Oncology Center
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- State Budgetary Healthcare Institution "Chelyabinsk Regional Clinical Oncology Center"
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Kazan, Federación Rusa, 420029
- State Autonomous Healthcare Institution "Republican Clinical Oncology Center of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic"
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Krasnodar, Federación Rusa, 350086
- State Budgetary Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital #1 n.a. professor S.V. Ochapovsky" of Ministry of Healthcare of Krasnodar Region
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution " N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center" of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow, Federación Rusa, 143423
- State Autonomous Healthcare Institution of Moscow "Moscow City Oncology Hospital # 62 of Healthcare Department of Moscow"
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Murmansk, Federación Rusa, 183047
- State Regional Budgetary Healthcare Institution "Murmansk Regional Oncology Center"
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603081
- State Budgetary Healthcare Institution of Nizhny Novgorod oblast "Nizhny Novgorod Region Oncology Center"
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630108
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region "Novosibirsk Region Clinical Oncology Center"
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk Region "Clinical Oncology Center"
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194017
- Federal Budgetary Healthcare Insittution "Saint-Petersburg Clinical Hospital of RAS"
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194291
- State Budgetary Healthcare Institution Leningradskaya Region Clinical Hospital
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation./ Scientific Research Institute of Pulmonology
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Federal State Budgetary Institution " Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov" of Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198255
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Center"
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Samara, Federación Rusa, 443011
- Private foundation of Educational establishment of Higher Education Medical University "REAVIZ"
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Sochi, Federación Rusa, 354057
- State Budgetary Healthcare Institution " Oncology Center #2" of Krasnodar Region Ministry of Healthcare
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Ufa, Federación Rusa, 450054
- State Budgetary Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Center of Ministry of Healthcare of the Republic of Bashkortostan
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Volzhskiy, Federación Rusa, 404130
- State Budgetary Healthcare Institution "Volgograd Regional Clinical Oncology Center"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150040
- State Budgetary Healthcare Institution of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
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Yekaterinburg, Federación Rusa, 620036
- State Budgetary Healthcare Institution of Sverdlovskaya Oblast "Sverdlovsk Regional Oncology Center"
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Batumi, Georgia, 6010
- JSC Maritime Hospital
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Kutaisi, Georgia, 4600
- JSC Saint Nikolozi Surgery Center
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Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, Georgia, 0160
- LTD MediClubGeorgia
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Tbilisi, Georgia, 0159
- ICO-Institute of Clinical Oncology
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Tbilisi, Georgia, 0159
- New Vision University Hospital
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Institute for Personalized Medicine LTD
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Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Chemotherapy and Immunotherapy Clinic Medulla
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Budapest, Hungría, 1121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest, Hungría, 1521
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest, Hungría, H-1529
- Orszagos Koranyi Tbc Es Pulmonologiai Intezet, Iv. Tudobel
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Deszk, Hungría, 6772
- Csongrád Megyei Önkormányzat Mellkasi Betegségek Szakkó
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Farkasgyepu, Hungría, 8582
- Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
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Szolnok, Hungría, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint
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Szombathely, Hungría, H-9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
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Otwock, Polonia, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Poznan, Polonia, 60-693
- MED-POLONIA Sp.z o.o.
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Bucuresti, Rumania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Bucuresti, Rumania, 031784
- Med Life
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Cluj-Napoca, Rumania, 400058
- Medisprof
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Constanta, Rumania, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Constanta
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Craiova, Rumania, 200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie
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Craiova, Rumania, 200385
- Oncolab
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Floresti, Rumania, 407280
- Radiotherapy Center CJ radioterapie si chimioterapie adulti
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Iasi, Rumania, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
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Iasi, Rumania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Oradea, Rumania, 410469
- Pelican Impex
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Timisoara, Rumania, 300210
- Oncocenter Oncologie Clinica
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbia, 11070
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic for Pulmology
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Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- ChiangMai Univerisity
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Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Prince of Songkla University
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Udon Thani, Tailandia, 41330
- Udonthani Cancer Hospital
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Changhua, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 824
- E-Da Hospital
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou
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Chernivtsi, Ucrania, 58013
- Komunalna ustanova "Chernivetskyi oblasnyi klinichnyi onkolo
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- Komunalnyi zaklad Miska bahatoprofilna klinichna likarnia #4
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- Kharkivskyi oblasnyi onkologichnyi klinichnyi tsentr
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Khmelnytskyi, Ucrania, 29009
- Khmelnytskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
-
Odesa, Ucrania, 65055
- Odeskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
-
Sumy, Ucrania, 40022
- OKZ "Sumskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser"
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Vinnytskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser
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Zaporozhye, Ucrania, 69040
- Zaporozhye Regional Clinical Oncology Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Estado funcional ECOG de 0-1
- Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso metastásico o recurrente confirmado histológicamente
- Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
- Capaz de recibir bevacizumab, carboplatino y paclitaxel según parámetros clínicos y de laboratorio adecuados
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de carcinoma de células pequeñas de pulmón o carcinoma de células escamosas
- Sensibilización de mutaciones de EGFR o reordenamientos de ALK
- Mayor riesgo de hemorragia determinado por el investigador en función de los hallazgos radiográficos/clínicos
- Antecedentes de quimioterapia sistémica administrada en el entorno de primera línea para enfermedad metastásica o recurrente de NSCLC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bevacizumab (Avastin)
Avastin® + Carboplatino/Paclitaxel
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Avastin® 15 mg/kg IV cada 3 semanas el día 1
Otros nombres:
Carboplatino AUC 6 IV cada 3 semanas el día 1 durante 4-6 ciclos
Paclitaxel 200 mg/m2 IV cada 3 semanas el día 1 durante 4-6 ciclos
Otros nombres:
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Experimental: SB8 (un biosimilar de bevacizumab propuesto)
SB8 + Carboplatino/Paclitaxel
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Carboplatino AUC 6 IV cada 3 semanas el día 1 durante 4-6 ciclos
Paclitaxel 200 mg/m2 IV cada 3 semanas el día 1 durante 4-6 ciclos
Otros nombres:
SB8 15 mg/kg IV cada 3 semanas el día 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (mejor tasa de respuesta general [ORR]) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas desde la aleatorización
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La mejor ORR se definió como la proporción de sujetos cuya mejor respuesta general fue la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1 durante el período de tratamiento de inducción de 24 semanas. CR: Desaparición de todas las lesiones diana. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. |
24 semanas desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte hasta 12 meses desde la aleatorización del último sujeto
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La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (enfermedad progresiva [EP]) o muerte, independientemente de la causa de la muerte. Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1), PD: Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluye la suma inicial si esa es la más pequeño en el estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: también se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas). |
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte hasta 12 meses desde la aleatorización del último sujeto
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte hasta 12 meses desde la aleatorización del último sujeto
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La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, independientemente de la causa de la muerte. Los sujetos que estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en la fecha del último conocido con vida. |
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte hasta 12 meses desde la aleatorización del último sujeto
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: desde la respuesta tumoral documentada hasta la progresión de la enfermedad hasta 12 meses desde la aleatorización del último sujeto
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DoR en sujetos con respuesta desde la respuesta tumoral documentada hasta la progresión de la enfermedad hasta 12 meses desde la aleatorización del último sujeto
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desde la respuesta tumoral documentada hasta la progresión de la enfermedad hasta 12 meses desde la aleatorización del último sujeto
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) v4.03
Periodo de tiempo: Los EA se informaron desde el momento en que se firmó el formulario de consentimiento informado (ICF) hasta la visita EOT, aproximadamente 24 meses desde el inicio del estudio.
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Después de la visita de finalización del tratamiento (EOT), se deben informar los EAG al patrocinador si el investigador tiene conocimiento de ellos. Grado de gravedad de NCI-CTCAE v4.03 Grado 1: Leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; intervención no indicada Grado 2: Moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad (AVD instrumental se refiere a preparar comidas, comprar alimentos o ropa, usar el teléfono, administrar dinero, etc.) Grado 3: grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro inmediatamente la vida; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; limitar las AVD de autocuidado (las AVD de autocuidado se refieren a bañarse, vestirse y desvestirse, alimentarse por sí solo, usar el baño, tomar medicamentos y no estar postrado en cama). Grado 4: Consecuencias que ponen en peligro la vida; intervención urgente indicada Grado 5: Muerte relacionada con EA |
Los EA se informaron desde el momento en que se firmó el formulario de consentimiento informado (ICF) hasta la visita EOT, aproximadamente 24 meses desde el inicio del estudio.
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Farmacocinética: nivel mínimo [Cmin]
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas (Ciclo 1,3,5 y 7. Cada ciclo es de 21 días.)
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Cvalle en ciclos seleccionados (es decir, ciclo 1, 3, 5 y 7)
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Hasta 21 semanas (Ciclo 1,3,5 y 7. Cada ciclo es de 21 días.)
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Farmacocinética: concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas (Ciclo 1,3,5 y 7. Cada ciclo es de 21 días.)
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Concentración plasmática máxima (Cmax) en ciclos seleccionados (es decir, ciclos 1, 3, 5 y 7)
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Hasta 21 semanas (Ciclo 1,3,5 y 7. Cada ciclo es de 21 días.)
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Evaluaciones de inmunogenicidad (anticuerpos antidrogas)
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas (Ciclo 1, 3, 5, 7 y visita EOT. Cada ciclo es de 21 días), aproximadamente 24 meses desde el inicio del estudio.
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Incidencia de anticuerpos antifármaco (bevacizumab) (ADA) La incidencia de los resultados generales de la ADA (es decir, Positivo, Negativo, No Conclusivo) se presentó por grupo de tratamiento en el Ciclo 7 y al final del tratamiento (EOT). El resultado general de ADA se definió de la siguiente manera:
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Hasta 21 semanas (Ciclo 1, 3, 5, 7 y visita EOT. Cada ciclo es de 21 días), aproximadamente 24 meses desde el inicio del estudio.
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Evaluaciones de inmunogenicidad (anticuerpos neutralizantes)
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas (Ciclo 1, 3, 5, 7 y visita EOT. Cada ciclo es de 21 días), aproximadamente 24 meses desde el inicio del estudio.
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Incidencia de anticuerpos antifármaco (bevacizumab) (ADA) - anticuerpos neutralizantes (NAb) El análisis se realizó utilizando el Safety Set (SAF). El número total de participantes analizados representa el número de sujetos en SAF. El número total no es la suma del número de sujetos de cada visita, ya que para el resumen se utilizaron los resultados de NAb solo para sujetos con ADA positivo contra SB8 o Avastin. El número analizado de cada visita es igual al número de sujetos con ADA positivo en cada visita, que se muestra en 8. Resultado secundario: Evaluaciones de inmunogenicidad (anticuerpos antidrogas). |
Hasta 21 semanas (Ciclo 1, 3, 5, 7 y visita EOT. Cada ciclo es de 21 días), aproximadamente 24 meses desde el inicio del estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor tasa de respuesta objetiva a las 11 y 17 semanas
Periodo de tiempo: 11 semanas y 17 semanas desde la aleatorización
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Mejor tasa de respuesta objetiva (ORR) a las 11 y 17 semanas
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11 semanas y 17 semanas desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Reck, M.D., LungenClinic Grosshansdorf, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- SB8-G31-NSCLC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .