鼻カニューレによる無呼吸酸素化: 15 L/分 vs 高流量
2018年6月26日 更新者：Tim Mullen、Nova Scotia Health Authority
これは、安全な無呼吸時間を延長する目的で、導入後の環境での鼻カニューレによる無呼吸酸素化の有用性を調査するランダム化臨床試験です。
0 L/min の対照グループ、15 L/min および 60 L/min のグループの 3 つのグループを比較します。
主な結果は、9 分間の無呼吸期間中のグループ間の動脈血酸素分圧 (PaO2) の差です。
調査の概要
詳細な説明
気道確保は命を救う治療法となる可能性があります。
気道管理中に発生する可能性のある主な合併症の 1 つは、血液中の酸素不足です。
この酸素欠乏が重度または長期にわたる場合、永久的な脳損傷、他の重要な器官の損傷、さらには死に至る可能性があります。
血液中の酸素欠乏（低酸素血症）を防ぐ戦略はすでに存在しますが、患者に酸素を供給する新しい方法に関する研究は、気道管理中の低酸素血症の可能性を最小限に抑えるのに役立つ可能性があります。
無呼吸酸素化は、積極的な呼吸が欠如している（つまり、患者が自力で呼吸しておらず、研究者が患者に人工呼吸を提供していない）にもかかわらず、患者に酸素を供給する新しい方法です。
無呼吸酸素化を提供する最も簡単で侵襲性の低い方法は、気道管理中に鼻カニューレを介して酸素を供給することです。
鼻カニューレを介して無呼吸酸素化を提供するいくつかの異なる技術が以前に記載されています(1-3)が、これらの方法を比較するランダム化試験は存在しません。
この研究では、対照群（無呼吸酸素化なし）、15 L/min 群、60 L/min 群の 3 つの治療群のそれぞれにおける血液中の溶存酸素量（PaO2）の経時的変化を調べます。 。
このデータは、この状況で無呼吸酸素化がもたらす利益の程度を判断するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Halifax Infirmary, QEII Health Sciences Centre
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会による身体状態分類 1 ～ 3
- BMI 28 ～ 35
- 全身麻酔下での待機手術
除外基準:
- 困難な気道管理の証拠（患者歴または臨床検査から）
- バッグマスクの換気が困難であることを示唆する特徴
- 重度の制御不能な胃食道逆流症
- 重度の呼吸器疾患（重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患、酸素依存症、肺高血圧症、肺機能検査または階段を1段登ることができないことによって特定される）
- 重篤な心疾患（虚血性心疾患、重度の弁膜症、重度の不整脈、うっ血性心不全、駆出率<50%、階段を1段登れない）
- 横たわることができない（骨格変形、起立呼吸）
- ヘモグロビン < 100 g/L
- 妊娠
- 神経筋障害
- 頸椎の不安定性が既知または疑われている
- 脳神経外科手術を受ける患者
- 頭蓋内圧上昇の臨床的または放射線学的証拠
- 迅速な挿管のための予想される要件
- 研究で全身麻酔導入に使用された薬剤のいずれかに対するアレルギー
- 橈骨動脈カニューレ挿入の禁忌
- 未矯正の凝固障害
- 重度の鼻閉塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：0L/分
これらの参加者は、無呼吸期間中、従来の鼻カニューレを介して 0 L/分の酸素を受け取ります。
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患者は、麻酔導入前に従来の鼻カニューレを顎の下に配置します。
導入直後にこれらを鼻孔内に配置します。
研究の終わりに気道が確保されたら、鼻孔からそれらを取り除きます。
研究中、このグループではカニューレを通って酸素が流れません。
他の名前：
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実験的：15L/分
これらの参加者は、無呼吸期間中に従来の鼻カニューレを介して 15 L/分の酸素を投与されます。
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患者は、麻酔導入前に従来の鼻カニューレを顎の下に配置します。
導入直後にこれらを鼻孔内に配置します。
研究の終わりに気道が確保されたら、鼻孔からそれらを取り除きます。
研究中、このグループではカニューレを介して 15 L/分の酸素が流れます。
他の名前：
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実験的：60L/分
これらの参加者は、無呼吸期間中に高流量鼻カニューレを介して 60 L/分の酸素を受けます。
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患者は、麻酔導入前に高流量鼻カニューレを顎の下に配置します。
導入直後にこれらを鼻孔内に配置します。
研究の終わりに気道が確保されたら、鼻孔からそれらを取り除きます。
研究中、このグループのカニューレには 60 L/分の酸素が流れます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PaO2: 導入後 90 秒ごとに繰り返し測定
時間枠：導入後0～9分
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連続的な動脈血ガス測定から収集されたデータ
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導入後0～9分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血中の二酸化炭素分圧 (PaCO2): 誘導後 90 秒ごとに繰り返し測定
時間枠：導入後0～9分
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連続的な動脈血ガス測定から収集されたデータ
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導入後0～9分
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研究中に発生したパルスオキシメトリー（SpO2）による最低酸素飽和度
時間枠：導入後0～9分
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継続的なモニタリング: 電子海図ソフトウェアから収集されたデータ
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導入後0～9分
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SpO2 が 95% 未満に低下するまでの時間
時間枠：導入後0～9分
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継続的なモニタリング: 電子海図ソフトウェアから収集されたデータ
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導入後0～9分
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SpO2 が 95% 未満の参加者の数
時間枠：導入後0～9分
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継続的なモニタリング: 電子海図ソフトウェアから収集されたデータ
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導入後0～9分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉の痛みのある参加者の数
時間枠：術後 1 時間、または術後 1 時間未満の場合は麻酔後治療室 (PACU) から移動
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PACU 看護師のアンケートで収集されたデータ
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術後 1 時間、または術後 1 時間未満の場合は麻酔後治療室 (PACU) から移動
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吐き気のある参加者の数
時間枠：術後 1 時間、または術後 1 時間未満の場合は PACU から移動
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PACU 看護師のアンケートで収集されたデータ
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術後 1 時間、または術後 1 時間未満の場合は PACU から移動
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鼻出血のある参加者の数
時間枠：術後 1 時間、または術後 1 時間未満の場合は PACU から移動
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PACU の看護師とスタッフの麻酔科医のアンケートで収集されたデータ
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術後 1 時間、または術後 1 時間未満の場合は PACU から移動
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気管内チューブ（ETT）留置前に胃食道逆流症を患った参加者の数
時間枠：導入後 90 秒と 9 分で評価
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スタッフの麻酔科医のアンケートで収集されたデータ
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導入後 90 秒と 9 分で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tim Mullen, MD、Nova Scotia Health Authority
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Christodoulou C, Rohald P, Mullen T. (2013). Apneic oxygenation via nasal prongs at 10 L/min prevents hypoxemia during tracheal intubation for elective surgery. European Respiratory Society Annual Congress 2013. Abstract Number: 5356 Publication Number: P4923
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年6月22日
研究の完了 (実際)
2018年6月22日
試験登録日
最初に提出
2016年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月26日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。