Apneinen hapetus nenäkanyylien kautta: 15 l/min vs. korkeavirtaus
tiistai 26. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Tim Mullen, Nova Scotia Health Authority
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan apneisen hapetuksen hyödyllisyyttä nenäkanyylien kautta induktion jälkeisessä ympäristössä turvallisen apneisen ajan pidentämiseksi.
Kolmea ryhmää verrataan, kontrolliryhmä 0 l/min, 15 l/min ja 60 l/min ryhmä.
Ensisijainen tulos on ero valtimoveren hapen osapaineessa (PaO2) ryhmien välillä yhdeksän minuutin apneisen jakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengitysteiden hoito voi olla hengenpelastava hoito.
Yksi suuri komplikaatio, joka voi ilmetä hengitysteiden hoidon aikana, on hapen puute veressä.
Jos hapenpuute on vakava tai pitkittynyt, se voi johtaa pysyvään aivovaurioon, muiden elintärkeiden elinten vaurioitumiseen tai jopa kuolemaan.
Veren hapenpuutteen (hypoksemia) ehkäisemiseksi on jo olemassa strategioita, mutta tutkimus, joka koskee uusia tapoja hapettaa potilaita, voi auttaa minimoimaan hypoksemian mahdollisuutta hengitysteiden hoidon aikana.
Apneinen hapetus on uusi tapa toimittaa happea potilaaseen aktiivisen hengityksen puutteesta huolimatta (eli potilas ei hengitä itse eivätkä tutkijat anna potilaalle keinotekoista hengitystä).
Yksinkertaisin ja vähiten invasiivinen menetelmä apneisen hapetuksen aikaansaamiseksi on hapen antaminen nenäkanyylien kautta hengitysteiden hoidon aikana.
Useita erilaisia tekniikoita apneisen hapetuksen aikaansaamiseksi nenäkanyylien kautta on kuvattu aiemmin (1-3), mutta satunnaistettuja tutkimuksia, joissa näitä menetelmiä verrataan, ei ole olemassa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vereen liuenneen hapen määrän (PaO2) muutosta ajan kuluessa kussakin kolmesta hoitoryhmästä: kontrolliryhmä (ei apneista hapetusta), 15 l/min ryhmä ja 60 l/min ryhmä. .
Nämä tiedot auttavat määrittämään apneisen hapetuksen hyödyn tässä ympäristössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Halifax Infirmary, QEII Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists Fyysisen tilan luokitus 1-3
- Painoindeksi 28-35
- Elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet vaikeasta hengitysteiden hoidosta (potilashistoriasta tai kliinisestä tutkimuksesta)
- Ominaisuudet, jotka viittaavat vaikeaan pussimaskin tuuletukseen
- Merkittävä hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti
- Merkittävä hengityselinsairaus (mukaan lukien vaikea astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, happiriippuvuus, keuhkoverenpainetauti, joka on tunnistettu keuhkojen toimintakokeissa tai kyvyttömyys kiivetä yhtä portaikkoa)
- Merkittävä sydänsairaus (iskeeminen sydänsairaus, vaikea läppäsairaus, vaikea rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ejektiofraktio < 50%, kyvyttömyys kiivetä yhtä portaita)
- Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti (luuston epämuodostumat, ortopnea)
- Hemoglobiini < 100 g/l
- Raskaus
- Neuromuskulaarinen häiriö
- Tunnettu tai epäilty kohdunkaulan selkärangan epävakaus
- Potilaat, joille tehdään neurokirurgisia toimenpiteitä
- Kaikki kliiniset tai radiologiset todisteet kohonneesta kallonsisäisestä paineesta
- Mikä tahansa odotettu vaatimus nopealle sekvenssiintubaatiolle
- Allergia jollekin tutkimuksessa yleisanestesian induktioon käytetylle aineelle
- Vasta-aihe radiaalisen valtimokanyylin asettamiselle
- Korjaamaton koagulopatia
- Merkittävä nenän tukos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 0 l/min
Nämä osallistujat saavat 0 l/min happea tavanomaisten nenäkanyylien kautta apneisen jakson aikana.
|
Potilaille asetetaan perinteiset nenäkanyylit leuan alle ennen anestesian induktiota.
Välittömästi induktion jälkeen nämä asetetaan naruihin.
Ne poistetaan naruista tutkimuksen lopussa, kun hengitystiet on varmistettu.
Tämän ryhmän kanyylien läpi ei kulje happea tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 15 l/min
Nämä osallistujat saavat 15 l/min happea tavanomaisten nenäkanyylien kautta apneisen jakson aikana.
|
Potilaille asetetaan perinteiset nenäkanyylit leuan alle ennen anestesian induktiota.
Välittömästi induktion jälkeen nämä asetetaan naruihin.
Ne poistetaan naruista tutkimuksen lopussa, kun hengitystiet on varmistettu.
Tämän ryhmän kanyylien läpi happea virtaa 15 l/min tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 60 l/min
Nämä osallistujat saavat 60 l/min happea korkeavirtaisten nenäkanyylien kautta apneisen ajanjakson aikana.
|
Potilaille asetetaan korkeavirtaus nenäkanyylit leuan alle ennen anestesian induktiota.
Välittömästi induktion jälkeen nämä asetetaan naruihin.
Ne poistetaan naruista tutkimuksen lopussa, kun hengitystiet on varmistettu.
Tämän ryhmän kanyylien läpi happea virtaa 60 l/min tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaO2: toistetut mittaukset 90 sekunnin välein induktion jälkeen
Aikaikkuna: 0-9 minuuttia induktion jälkeen
|
tiedot, jotka on kerätty sarjavaltimon verikaasumittauksista
|
0-9 minuuttia induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoveren hiilidioksidin osapaine (PaCO2): toistetut mittaukset 90 sekunnin välein induktion jälkeen
Aikaikkuna: 0-9 minuuttia induktion jälkeen
|
tiedot, jotka on kerätty sarjavaltimon verikaasumittauksista
|
0-9 minuuttia induktion jälkeen
|
|
Alin pulssioksimetrialla havaittu happisaturaatio (SpO2) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 0-9 minuuttia induktion jälkeen
|
jatkuva seuranta: sähköisistä kartoitusohjelmistoista kerätyt tiedot
|
0-9 minuuttia induktion jälkeen
|
|
Aika desaturaatioon alle 95 % SpO2
Aikaikkuna: 0-9 minuuttia induktion jälkeen
|
jatkuva seuranta: sähköisistä kartoitusohjelmistoista kerätyt tiedot
|
0-9 minuuttia induktion jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joiden SpO2 on alle 95 %
Aikaikkuna: 0-9 minuuttia induktion jälkeen
|
jatkuva seuranta: sähköisistä kartoitusohjelmistoista kerätyt tiedot
|
0-9 minuuttia induktion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkkukipua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen tai siirto pois anestesian hoitoyksiköstä (PACU), jos alle 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Tiedot kerätty PACU-hoitajakyselyllä
|
1 tunti leikkauksen jälkeen tai siirto pois anestesian hoitoyksiköstä (PACU), jos alle 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen tai siirto pois PACU:sta, jos alle 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Tiedot kerätty PACU-hoitajakyselyllä
|
1 tunti leikkauksen jälkeen tai siirto pois PACU:sta, jos alle 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Nenäverenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen tai siirto pois PACU:sta, jos alle 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Tiedot kerätty PACU:n sairaanhoitajan ja henkilökunnan anestesiologin kyselylomakkeilla
|
1 tunti leikkauksen jälkeen tai siirto pois PACU:sta, jos alle 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahalaukun ruokatorven regurgitaatio ennen endotrakeaaliputken (ETT) sijoittelua
Aikaikkuna: Arvioitu 90 sekunnin ja 9 minuutin kohdalla induktion jälkeen
|
Tiedot kerätty henkilökunnan anestesiologin kyselylomakkeella
|
Arvioitu 90 sekunnin ja 9 minuutin kohdalla induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Mullen, MD, Nova Scotia Health Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Christodoulou C, Rohald P, Mullen T. (2013). Apneic oxygenation via nasal prongs at 10 L/min prevents hypoxemia during tracheal intubation for elective surgery. European Respiratory Society Annual Congress 2013. Abstract Number: 5356 Publication Number: P4923
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CapitalDHACanada
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .