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Ossigenazione apneica tramite cannule nasali: 15 l/min rispetto ad alto flusso

26 giugno 2018 aggiornato da: Tim Mullen, Nova Scotia Health Authority
Si tratta di uno studio clinico randomizzato che indaga l'utilità dell'ossigenazione apneica tramite cannule nasali nel contesto post-induzione allo scopo di prolungare il tempo apneico sicuro. Verranno confrontati tre gruppi, un gruppo di controllo a 0 L/min, un gruppo a 15 L/min e un gruppo a 60 L/min. L'esito primario sarà la differenza nella pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) tra i gruppi durante il periodo di apnea di nove minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione delle vie aeree può essere una terapia salvavita. Una delle principali complicanze che possono verificarsi durante la gestione delle vie aeree è la mancanza di ossigeno nel sangue. Se grave o prolungata, questa mancanza di ossigeno può provocare danni cerebrali permanenti, danni ad altri organi vitali o addirittura la morte. Esistono già strategie per aiutare a prevenire la mancanza di ossigeno nel sangue (ipossiemia), tuttavia la ricerca che coinvolge nuovi modi per ossigenare i pazienti può aiutare a ridurre al minimo la possibilità di ipossiemia durante la gestione delle vie aeree. L'ossigenazione apneica è un nuovo metodo per fornire ossigeno a un paziente nonostante la mancanza di respirazione attiva (ovvero il paziente non respira da solo e gli investigatori non forniscono al paziente un respiro artificiale). Il metodo più semplice e meno invasivo per fornire l'ossigenazione apneica è l'applicazione di ossigeno attraverso cannule nasali durante la gestione delle vie aeree. Diverse tecniche diverse per fornire l'ossigenazione apneica tramite cannule nasali sono state precedentemente descritte (1-3), tuttavia non esistono studi randomizzati che confrontino questi metodi. Questo studio esaminerà la variazione nel tempo della quantità di ossigeno disciolto nel sangue (PaO2) in ciascuno dei tre gruppi di trattamento: un gruppo di controllo (nessuna ossigenazione apneica), un gruppo da 15 L/min e un gruppo da 60 L/min . Questi dati aiuteranno a determinare l'entità del beneficio fornito dall'ossigenazione apneica in questo contesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Halifax Infirmary, QEII Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da 1 a 3
  • Indice di massa corporea da 28 a 35
  • Chirurgia elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di gestione difficile delle vie aeree (dall'anamnesi del paziente o dall'esame clinico)
  • Caratteristiche indicative di una ventilazione difficile con maschera a sacco
  • Malattia da reflusso gastroesofageo incontrollata significativa
  • Malattia respiratoria significativa (tra cui asma grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva, dipendenza dall'ossigeno, ipertensione polmonare, identificata da test di funzionalità polmonare o incapacità di salire una rampa di scale)
  • Malattia cardiaca significativa (cardiopatia ischemica, grave malattia valvolare, grave aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, frazione di eiezione <50%, incapacità di salire una rampa di scale)
  • Incapacità di sdraiarsi (deformità scheletriche, ortopnea)
  • Emoglobina < 100 g/L
  • Gravidanza
  • Disturbo neuromuscolare
  • Instabilità del rachide cervicale nota o sospetta
  • Pazienti sottoposti a procedure neurochirurgiche
  • Qualsiasi evidenza clinica o radiologica di aumento della pressione intracranica
  • Qualsiasi requisito previsto per l'intubazione a sequenza rapida
  • Allergia a uno qualsiasi degli agenti utilizzati per l'induzione dell'anestesia generale nello studio
  • Controindicazione all'inserimento della cannula dell'arteria radiale
  • Coagulopatia non corretta
  • Significativa ostruzione nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 0 L/min
Questi partecipanti riceveranno 0 L/min di ossigeno tramite cannule nasali convenzionali durante il periodo apneico.
Droga: 0 L/min di ossigeno tramite cannule nasali convenzionali
I pazienti avranno cannule nasali convenzionali posizionate sotto il mento prima dell'induzione dell'anestesia. Immediatamente dopo l'induzione questi verranno inseriti nelle narici. Saranno rimossi dalle narici alla fine dello studio quando le vie aeree sono state protette. Non ci sarà ossigeno che scorre attraverso le cannule in questo gruppo durante lo studio.
Altri nomi:
  • Ossigenazione apneica 0 L/min
Sperimentale: 15 litri/min
Questi partecipanti riceveranno 15 L/min di ossigeno tramite cannule nasali convenzionali durante il periodo apneico.
Droga: 15 L/min di ossigeno tramite cannule nasali convenzionali
I pazienti avranno cannule nasali convenzionali posizionate sotto il mento prima dell'induzione dell'anestesia. Immediatamente dopo l'induzione questi verranno inseriti nelle narici. Saranno rimossi dalle narici alla fine dello studio quando le vie aeree sono state protette. Ci saranno 15 L/min di ossigeno che scorre attraverso le cannule in questo gruppo durante lo studio.
Altri nomi:
  • Ossigenazione apneica 15 L/min
Sperimentale: 60 L/min
Questi partecipanti riceveranno 60 L/min di ossigeno tramite cannule nasali ad alto flusso durante il periodo apneico.
Droga: 60 L/min di ossigeno tramite cannule nasali ad alto flusso
I pazienti avranno cannule nasali ad alto flusso posizionate sotto il mento prima dell'induzione dell'anestesia. Immediatamente dopo l'induzione questi verranno inseriti nelle narici. Saranno rimossi dalle narici alla fine dello studio quando le vie aeree sono state protette. Ci saranno 60 L/min di ossigeno che scorre attraverso le cannule in questo gruppo durante lo studio.
Altri nomi:
  • Ossigenazione apneica 60 L/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaO2: misurazioni ripetute ogni 90 secondi dopo l'induzione
Lasso di tempo: 0-9 minuti dopo l'induzione
dati raccolti da misurazioni seriali di emogasanalisi arteriosa
0-9 minuti dopo l'induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione parziale di anidride carbonica nel sangue arterioso (PaCO2): misurazioni ripetute ogni 90 secondi dopo l'induzione
Lasso di tempo: 0-9 minuti dopo l'induzione
dati raccolti da misurazioni seriali di emogasanalisi arteriosa
0-9 minuti dopo l'induzione
Saturazione di ossigeno più bassa mediante pulsossimetria (SpO2) riscontrata durante lo studio
Lasso di tempo: 0-9 minuti dopo l'induzione
monitoraggio continuo: dati raccolti dal software di cartografia elettronica
0-9 minuti dopo l'induzione
Tempo di desaturazione al di sotto del 95% di SpO2
Lasso di tempo: 0-9 minuti dopo l'induzione
monitoraggio continuo: dati raccolti dal software di cartografia elettronica
0-9 minuti dopo l'induzione
Numero di partecipanti con SpO2 inferiore al 95%
Lasso di tempo: 0-9 minuti dopo l'induzione
monitoraggio continuo: dati raccolti dal software di cartografia elettronica
0-9 minuti dopo l'induzione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mal di gola
Lasso di tempo: 1 ora post-operatoria o trasferimento dall'unità di cura post-anestesia (PACU) se meno di 1 ora post-operatoria
Dati raccolti con il questionario infermieristico PACU
1 ora post-operatoria o trasferimento dall'unità di cura post-anestesia (PACU) se meno di 1 ora post-operatoria
Numero di partecipanti con nausea
Lasso di tempo: 1 ora post-operatoria o trasferimento fuori dalla PACU se meno di 1 ora post-operatoria
Dati raccolti con il questionario infermieristico PACU
1 ora post-operatoria o trasferimento fuori dalla PACU se meno di 1 ora post-operatoria
Numero di partecipanti con epistassi
Lasso di tempo: 1 ora post-operatoria o trasferimento fuori dalla PACU se meno di 1 ora post-operatoria
Dati raccolti con questionari per infermieri e anestesisti della PACU
1 ora post-operatoria o trasferimento fuori dalla PACU se meno di 1 ora post-operatoria
Numero di partecipanti con rigurgito gastroesofageo prima del posizionamento del tubo endotracheale (ETT).
Lasso di tempo: Valutato a 90 secondi e 9 minuti dopo l'induzione
Dati raccolti con il questionario dell'anestesista del personale
Valutato a 90 secondi e 9 minuti dopo l'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Collaboratori

Dalhousie University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Mullen, MD, Nova Scotia Health Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CapitalDHACanada

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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