Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natlenianie bezdechu przez kaniule nosowe: 15 l/min w porównaniu z wysokim przepływem

26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Tim Mullen, Nova Scotia Health Authority
Jest to randomizowane badanie kliniczne oceniające przydatność natleniania bezdechu przez kaniule donosowe w warunkach postindukcyjnych w celu wydłużenia bezpiecznego czasu bezdechu. Porównane zostaną trzy grupy, grupa kontrolna przy 0 l/min, 15 l/min i 60 l/min. Podstawowym wynikiem będzie różnica w ciśnieniu cząstkowym tlenu we krwi tętniczej (PaO2) między grupami podczas dziewięciominutowego okresu bezdechu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarządzanie drogami oddechowymi może być terapią ratującą życie. Jednym z głównych powikłań, które mogą wystąpić podczas udrażniania dróg oddechowych, jest brak tlenu we krwi. Jeśli jest ciężki lub długotrwały, ten brak tlenu może spowodować trwałe uszkodzenie mózgu, uszkodzenie innych ważnych narządów, a nawet śmierć. Istnieją już strategie pomagające zapobiegać niedoborowi tlenu we krwi (hipoksemii), jednak badania obejmujące nowe sposoby dotleniania pacjentów mogą pomóc zminimalizować ryzyko hipoksemii podczas udrażniania dróg oddechowych. Utlenowanie bezdechu to nowatorska metoda dostarczania tlenu pacjentowi pomimo braku aktywnego oddychania (tj. pacjent nie oddycha samodzielnie, a badacze nie zapewniają pacjentowi sztucznego oddychania). Najprostszą i najmniej inwazyjną metodą utlenowania bezdechu jest podawanie tlenu przez kaniule donosowe podczas udrażniania dróg oddechowych. Wcześniej opisano kilka różnych technik utlenowania bezdechu przez kaniule donosowe(1-3), jednak nie istnieją randomizowane badania porównujące te metody. W tym badaniu zbadana zostanie zmiana w czasie ilości tlenu rozpuszczonego we krwi (PaO2) w każdej z trzech grup terapeutycznych: grupa kontrolna (bez utlenowania bezdechu), grupa 15 l/min i grupa 60 l/min . Dane te pomogą określić zakres korzyści płynących z utlenowania bezdechu w tej sytuacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Halifax Infirmary, QEII Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja Stanu Fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego od 1 do 3
  • Wskaźnik masy ciała od 28 do 35
  • Planowa operacja w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na trudne zarządzanie drogami oddechowymi (z historii pacjenta lub badania klinicznego)
  • Cechy sugerujące trudną wentylację maski workowej
  • Znacząca niekontrolowana choroba refluksowa przełyku
  • Poważna choroba układu oddechowego (w tym ciężka astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, zależność od tlenu, nadciśnienie płucne, rozpoznane na podstawie testów czynnościowych płuc lub niezdolność do pokonania jednego piętra schodów)
  • Poważna choroba serca (choroba niedokrwienna serca, ciężka wada zastawkowa, ciężka arytmia, zastoinowa niewydolność serca, frakcja wyrzutowa < 50%, niezdolność do pokonania jednej kondygnacji schodów)
  • Niemożność leżenia płasko (zniekształcenia szkieletu, ortopnoza)
  • Hemoglobina < 100 g/l
  • Ciąża
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Znana lub podejrzewana niestabilność kręgosłupa szyjnego
  • Pacjenci poddawani zabiegom neurochirurgicznym
  • Wszelkie kliniczne lub radiologiczne dowody podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego
  • Wszelkie oczekiwane wymagania dotyczące szybkiej intubacji sekwencyjnej
  • Alergia na którykolwiek ze środków użytych do indukcji znieczulenia ogólnego w badaniu
  • Przeciwwskazania do wprowadzenia kaniuli do tętnicy promieniowej
  • Nieskorygowana koagulopatia
  • Znaczna niedrożność nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 0 l/min
Ci uczestnicy otrzymają 0 l/min tlenu przez konwencjonalne kaniule do nosa w okresie bezdechu.
Lek: 0 l/min tlenu przez konwencjonalną kaniulę do nosa
Pacjenci będą mieli konwencjonalne kaniule nosowe umieszczone pod brodą przed indukcją znieczulenia. Natychmiast po indukcji zostaną one umieszczone w nozdrzach. Zostaną one usunięte z nozdrzy pod koniec badania, gdy drogi oddechowe zostaną zabezpieczone. W tej grupie podczas badania przez kaniule nie będzie przepływał tlen.
Inne nazwy:
  • Utlenowanie bezdechu 0 l/min
Eksperymentalny: 15 l/min
Ci uczestnicy otrzymają 15 l/min tlenu przez konwencjonalne kaniule do nosa w okresie bezdechu.
Lek: 15 l/min tlenu przez konwencjonalną kaniulę do nosa
Pacjenci będą mieli konwencjonalne kaniule nosowe umieszczone pod brodą przed indukcją znieczulenia. Natychmiast po indukcji zostaną one umieszczone w nozdrzach. Zostaną one usunięte z nozdrzy pod koniec badania, gdy drogi oddechowe zostaną zabezpieczone. Podczas badania przez kaniule w tej grupie będzie przepływać 15 l/min tlenu.
Inne nazwy:
  • Natlenianie bezdechu 15 l/min
Eksperymentalny: 60 l/min
Ci uczestnicy otrzymają 60 l/min tlenu przez wysokoprzepływowe kaniule donosowe w okresie bezdechu.
Lek: 60 l/min tlenu przez wysokoprzepływowe kaniule donosowe
Przed indukcją znieczulenia pacjenci będą mieli kaniule nosowe o wysokim przepływie umieszczane pod brodą. Natychmiast po indukcji zostaną one umieszczone w nozdrzach. Zostaną one usunięte z nozdrzy pod koniec badania, gdy drogi oddechowe zostaną zabezpieczone. Podczas badania przez kaniule w tej grupie będzie przepływać 60 l/min tlenu.
Inne nazwy:
  • Natlenianie bezdechu 60 l/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaO2: powtarzane pomiary co 90 sekund po indukcji
Ramy czasowe: 0-9 minut po indukcji
dane zebrane z seryjnych pomiarów gazometrii krwi tętniczej
0-9 minut po indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO2): powtarzane pomiary co 90 sekund po indukcji
Ramy czasowe: 0-9 minut po indukcji
dane zebrane z seryjnych pomiarów gazometrii krwi tętniczej
0-9 minut po indukcji
Najniższe wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) zaobserwowane podczas badania
Ramy czasowe: 0-9 minut po indukcji
ciągłe monitorowanie: dane zbierane z elektronicznego oprogramowania do tworzenia wykresów
0-9 minut po indukcji
Czas do desaturacji poniżej 95% SpO2
Ramy czasowe: 0-9 minut po indukcji
ciągłe monitorowanie: dane zbierane z elektronicznego oprogramowania do tworzenia wykresów
0-9 minut po indukcji
Liczba uczestników ze SpO2 poniżej 95%
Ramy czasowe: 0-9 minut po indukcji
ciągłe monitorowanie: dane zbierane z elektronicznego oprogramowania do tworzenia wykresów
0-9 minut po indukcji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bólem gardła
Ramy czasowe: 1 godzinę po operacji lub przeniesienie z oddziału opieki po anestezjologii (PACU), jeśli minęła mniej niż 1 godzina po operacji
Dane zebrane za pomocą kwestionariusza pielęgniarki PACU
1 godzinę po operacji lub przeniesienie z oddziału opieki po anestezjologii (PACU), jeśli minęła mniej niż 1 godzina po operacji
Liczba uczestników z nudnościami
Ramy czasowe: 1 godzinę po operacji lub przeniesienie z PACU, jeśli mniej niż 1 godzinę po operacji
Dane zebrane za pomocą kwestionariusza pielęgniarki PACU
1 godzinę po operacji lub przeniesienie z PACU, jeśli mniej niż 1 godzinę po operacji
Liczba uczestników z krwawieniem z nosa
Ramy czasowe: 1 godzinę po operacji lub przeniesienie z PACU, jeśli mniej niż 1 godzinę po operacji
Dane zebrane za pomocą kwestionariuszy pielęgniarki PACU i personelu anestezjologicznego
1 godzinę po operacji lub przeniesienie z PACU, jeśli mniej niż 1 godzinę po operacji
Liczba uczestników z niedomykalnością żołądkowo-przełykową przed założeniem rurki dotchawiczej (ETT).
Ramy czasowe: Oceniono po 90 sekundach i 9 minutach po indukcji
Dane zebrane za pomocą kwestionariusza personelu anestezjologicznego
Oceniono po 90 sekundach i 9 minutach po indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Współpracownicy

Dalhousie University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Mullen, MD, Nova Scotia Health Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CapitalDHACanada

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj