Oxigenação Apneica Via Cânula Nasal: 15 L/Min vs Alto Fluxo
26 de junho de 2018 atualizado por: Tim Mullen, Nova Scotia Health Authority
Este é um ensaio clínico randomizado que investiga a utilidade da oxigenação apneica via cânulas nasais no cenário pós-indução com a finalidade de prolongar o tempo seguro de apneia.
Três grupos serão comparados, um grupo controle a 0 L/min, um grupo de 15 L/min e um grupo de 60 L/min.
O desfecho primário será a diferença na pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) entre os grupos ao longo do período apnéico de nove minutos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O manejo das vias aéreas pode ser uma terapia que salva vidas.
Uma complicação importante que pode ocorrer durante o manejo das vias aéreas é a falta de oxigênio no sangue.
Se for grave ou prolongada, essa falta de oxigênio pode resultar em danos cerebrais permanentes, danos a outros órgãos vitais ou até mesmo a morte.
Já existem estratégias para ajudar a prevenir a falta de oxigênio no sangue (hipoxemia), porém pesquisas envolvendo novas formas de oxigenar pacientes podem ajudar a minimizar a chance de hipoxemia durante o manejo das vias aéreas.
A oxigenação apneica é um novo método de fornecer oxigênio a um paciente, apesar da falta de respiração ativa (ou seja, o paciente não está respirando sozinho e os investigadores não estão fornecendo ao paciente uma respiração artificial).
O método mais simples e menos invasivo para fornecer oxigenação apneica é a aplicação de oxigênio através de cânulas nasais durante o manejo das vias aéreas.
Várias técnicas diferentes para fornecer oxigenação apneica via cânulas nasais foram previamente descritas(1-3), porém não existem estudos randomizados comparando esses métodos.
Este estudo examinará a mudança ao longo do tempo da quantidade de oxigênio dissolvido no sangue (PaO2) em cada um dos três grupos de tratamento: um grupo de controle (sem oxigenação apneica), um grupo de 15 L/min e um grupo de 60 L/min .
Esses dados ajudarão a determinar a extensão do benefício que a oxigenação apneica oferece nesse cenário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Halifax Infirmary, QEII Health Sciences Centre
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1 a 3
- Índice de Massa Corporal 28 a 35
- Cirurgia eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Evidência de manejo difícil das vias aéreas (da história do paciente ou exame clínico)
- Características sugestivas de ventilação difícil com máscara de bolsa
- Doença do refluxo gastroesofágico descontrolada significativa
- Doença respiratória significativa (incluindo asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica, dependência de oxigênio, hipertensão pulmonar, identificada por testes de função pulmonar ou incapacidade de subir um lance de escadas)
- Doença cardíaca significativa (doença cardíaca isquêmica, doença valvular grave, arritmia grave, insuficiência cardíaca congestiva, fração de ejeção < 50%, incapacidade de subir um lance de escadas)
- Incapacidade de se deitar (deformidades esqueléticas, ortopnéia)
- Hemoglobina < 100 g/L
- Gravidez
- Distúrbio neuromuscular
- Instabilidade da coluna cervical conhecida ou suspeita
- Pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos
- Qualquer evidência clínica ou radiológica de aumento da pressão intracraniana
- Qualquer requisito esperado para intubação de sequência rápida
- Alergia a qualquer um dos agentes utilizados para indução da anestesia geral no estudo
- Contra-indicação para inserção de cânula de artéria radial
- Coagulopatia não corrigida
- Obstrução nasal significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 0 L/min
Esses participantes receberão oxigênio 0 L/min via cânulas nasais convencionais durante o período apneico.
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Os pacientes terão cânulas nasais convencionais colocadas sob o queixo antes da indução da anestesia.
Imediatamente após a indução, eles serão colocados nas narinas.
Eles serão removidos das narinas no final do estudo quando a via aérea estiver segura.
Não haverá oxigênio fluindo através das cânulas neste grupo durante o estudo.
Outros nomes:
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Experimental: 15 L/min
Esses participantes receberão 15 L/min de oxigênio via cânulas nasais convencionais durante o período apnéico.
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Os pacientes terão cânulas nasais convencionais colocadas sob o queixo antes da indução da anestesia.
Imediatamente após a indução, eles serão colocados nas narinas.
Eles serão removidos das narinas no final do estudo quando a via aérea estiver segura.
Haverá 15 L/min de oxigênio fluindo através das cânulas neste grupo durante o estudo.
Outros nomes:
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Experimental: 60 L/min
Esses participantes receberão 60 L/min de oxigênio via cânulas nasais de alto fluxo durante o período apneico.
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Os pacientes terão cânulas nasais de alto fluxo colocadas sob o queixo antes da indução da anestesia.
Imediatamente após a indução, eles serão colocados nas narinas.
Eles serão removidos das narinas no final do estudo quando a via aérea estiver segura.
Haverá 60 L/min de oxigênio fluindo através das cânulas neste grupo durante o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PaO2: medidas repetidas a cada 90 segundos após a indução
Prazo: 0-9 minutos após a indução
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dados coletados de medições seriadas de gasometria arterial
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0-9 minutos após a indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial (PaCO2): medidas repetidas a cada 90 segundos após a indução
Prazo: 0-9 minutos após a indução
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dados coletados de medições seriadas de gasometria arterial
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0-9 minutos após a indução
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Saturação de oxigênio mais baixa por oximetria de pulso (SpO2) encontrada durante o estudo
Prazo: 0-9 minutos após a indução
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monitoramento contínuo: dados coletados de software de gráficos eletrônicos
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0-9 minutos após a indução
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Tempo para dessaturação abaixo de 95% SpO2
Prazo: 0-9 minutos após a indução
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monitoramento contínuo: dados coletados de software de gráficos eletrônicos
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0-9 minutos após a indução
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Número de participantes com SpO2 abaixo de 95%
Prazo: 0-9 minutos após a indução
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monitoramento contínuo: dados coletados de software de gráficos eletrônicos
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0-9 minutos após a indução
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com dor de garganta
Prazo: 1 hora de pós-operatório ou transferência para fora da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) se menos de 1 hora de pós-operatório
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Dados coletados com questionário de enfermagem da SRPA
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1 hora de pós-operatório ou transferência para fora da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) se menos de 1 hora de pós-operatório
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Número de participantes com náusea
Prazo: 1 hora de pós-operatório ou transferência para fora da SRPA se menos de 1 hora de pós-operatório
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Dados coletados com questionário de enfermagem da SRPA
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1 hora de pós-operatório ou transferência para fora da SRPA se menos de 1 hora de pós-operatório
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Número de participantes com epistaxe
Prazo: 1 hora de pós-operatório ou transferência para fora da SRPA se menos de 1 hora de pós-operatório
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Dados coletados com questionários para enfermeiros da SRPA e anestesiologistas da equipe
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1 hora de pós-operatório ou transferência para fora da SRPA se menos de 1 hora de pós-operatório
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Número de participantes com regurgitação gastroesofágica antes da colocação do tubo endotraqueal (ETT)
Prazo: Avaliado aos 90 segundos e 9 minutos após a indução
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Dados coletados com o questionário do anestesiologista da equipe
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Avaliado aos 90 segundos e 9 minutos após a indução
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Mullen, MD, Nova Scotia Health Authority
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Christodoulou C, Rohald P, Mullen T. (2013). Apneic oxygenation via nasal prongs at 10 L/min prevents hypoxemia during tracheal intubation for elective surgery. European Respiratory Society Annual Congress 2013. Abstract Number: 5356 Publication Number: P4923
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CapitalDHACanada
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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