Apneisk oksygenering via nesekanyler: 15 l/min vs høystrøm
26. juni 2018 oppdatert av: Tim Mullen, Nova Scotia Health Authority
Dette er en randomisert klinisk studie som undersøker nytten av apneisk oksygenering via nesekanyler i post-induksjonsinnstillingen med det formål å forlenge den sikre apneiske tiden.
Tre grupper vil bli sammenlignet, en kontrollgruppe på 0 L/min, en 15 L/min og en 60 L/min gruppe.
Det primære resultatet vil være forskjellen i partialtrykket av oksygen i arterielt blod (PaO2) mellom grupper gjennom den ni minutter lange apneiske perioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Luftveisbehandling kan være en livreddende terapi.
En stor komplikasjon som kan oppstå under luftveisbehandling er mangel på oksygen i blodet.
Hvis den er alvorlig eller langvarig, kan denne oksygenmangelen føre til permanent hjerneskade, skade på andre vitale organer eller til og med død.
Det finnes allerede strategier for å forhindre mangel på oksygen i blodet (hypoksemi), men forskning som involverer nye måter å oksygenere pasienter på kan bidra til å minimere sjansen for hypoksemi under luftveisbehandling.
Apneisk oksygenering er en ny metode for å levere oksygen til en pasient til tross for mangel på aktiv respirasjon (dvs. pasienten puster ikke på egen hånd og etterforskerne gir ikke pasienten en kunstig pust).
Den enkleste og minst invasive metoden for å gi apneisk oksygenering er påføring av oksygen gjennom nesekanyler under luftveisbehandling.
Flere forskjellige teknikker for å gi apneisk oksygenering via nesekanyler er tidligere beskrevet (1-3), men randomiserte studier som sammenligner disse metodene eksisterer ikke.
Denne studien vil undersøke endringen over tid av mengden oksygen oppløst i blodet (PaO2) i hver av de tre behandlingsgruppene: en kontrollgruppe (ingen apneisk oksygenering), en 15 l/min gruppe og en 60 l/min gruppe .
Disse dataene vil bidra til å bestemme omfanget av fordelen apneisk oksygenering gir i denne innstillingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Halifax Infirmary, QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering 1 til 3
- Kroppsmasseindeks 28 til 35
- Elektiv kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på vanskelig luftveisbehandling (fra pasienthistorie eller klinisk undersøkelse)
- Funksjoner som tyder på vanskelig ventilasjon av posemaske
- Betydelig ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom
- Betydelig luftveissykdom (inkludert alvorlig astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, oksygenavhengighet, pulmonal hypertensjon, identifisert ved lungefunksjonstester eller manglende evne til å gå en trapp)
- Betydelig hjertesykdom (iskemisk hjertesykdom, alvorlig klaffesykdom, alvorlig arytmi, kongestiv hjertesvikt, ejeksjonsfraksjon < 50 %, manglende evne til å gå en trapp)
- Manglende evne til å ligge flatt (skjelettdeformiteter, ortopné)
- Hemoglobin < 100 g/L
- Svangerskap
- Nevromuskulær lidelse
- Kjent eller mistenkt ustabilitet i cervikal ryggrad
- Pasienter som gjennomgår nevrokirurgiske prosedyrer
- Alle kliniske eller radiologiske bevis på økt intrakranielt trykk
- Eventuelle forventede krav til rask sekvensintubasjon
- Allergi mot noen av midlene som ble brukt til induksjon av generell anestesi i studien
- Kontraindikasjon for innsetting av radial arteriekanyle
- Ukorrigert koagulopati
- Betydelig nasal obstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0 l/min
Disse deltakerne vil få 0 L/min oksygen via konvensjonelle nesekanyler under apneperioden.
|
Pasienter vil ha konvensjonelle nesekanyler plassert under haken før induksjon av anestesi.
Umiddelbart etter induksjon vil disse bli plassert i nesen.
De vil bli fjernet fra nesen ved slutten av studien når luftveiene er sikret.
Det vil ikke strømme oksygen gjennom kanylene i denne gruppen under studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 15 l/min
Disse deltakerne vil motta 15 l/min oksygen via konvensjonelle nesekanyler i løpet av apneperioden.
|
Pasienter vil ha konvensjonelle nesekanyler plassert under haken før induksjon av anestesi.
Umiddelbart etter induksjon vil disse bli plassert i nesen.
De vil bli fjernet fra nesen ved slutten av studien når luftveiene er sikret.
Det vil strømme 15 L/min oksygen gjennom kanylene i denne gruppen under studien.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 60 l/min
Disse deltakerne vil motta 60 L/min oksygen via høystrøms nesekanyler i apneperioden.
|
Pasienter vil ha høyflytende nesekanyler plassert under haken før induksjon av anestesi.
Umiddelbart etter induksjon vil disse bli plassert i nesen.
De vil bli fjernet fra nesen ved slutten av studien når luftveiene er sikret.
Det vil strømme 60 L/min oksygen gjennom kanylene i denne gruppen under studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2: gjentatte målinger hvert 90. sekund etter induksjon
Tidsramme: 0-9 minutter etter induksjon
|
data samlet inn fra serielle arterielle blodgassmålinger
|
0-9 minutter etter induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partialtrykk av karbondioksid i arterielt blod (PaCO2): gjentatte målinger hvert 90. sekund etter induksjon
Tidsramme: 0-9 minutter etter induksjon
|
data samlet inn fra serielle arterielle blodgassmålinger
|
0-9 minutter etter induksjon
|
|
Laveste oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) som ble oppdaget under studien
Tidsramme: 0-9 minutter etter induksjon
|
kontinuerlig overvåking: data samlet inn fra elektronisk kartprogramvare
|
0-9 minutter etter induksjon
|
|
Tid til desaturasjon under 95 % SpO2
Tidsramme: 0-9 minutter etter induksjon
|
kontinuerlig overvåking: data samlet inn fra elektronisk kartprogramvare
|
0-9 minutter etter induksjon
|
|
Antall deltakere med SpO2 under 95 %
Tidsramme: 0-9 minutter etter induksjon
|
kontinuerlig overvåking: data samlet inn fra elektronisk kartprogramvare
|
0-9 minutter etter induksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sår hals
Tidsramme: 1 time postoperativt eller overføring ut av post-anestesiavdelingen (PACU) hvis mindre enn 1 time postoperativt
|
Data samlet inn med PACU sykepleier spørreskjema
|
1 time postoperativt eller overføring ut av post-anestesiavdelingen (PACU) hvis mindre enn 1 time postoperativt
|
|
Antall deltakere med kvalme
Tidsramme: 1 time postoperativt eller overføring ut av PACU hvis mindre enn 1 time postoperativt
|
Data samlet inn med PACU sykepleier spørreskjema
|
1 time postoperativt eller overføring ut av PACU hvis mindre enn 1 time postoperativt
|
|
Antall deltakere med neseblødning
Tidsramme: 1 time postoperativt eller overføring ut av PACU hvis mindre enn 1 time postoperativt
|
Data samlet inn med spørreskjemaer for PACU-sykepleier og anestesilege
|
1 time postoperativt eller overføring ut av PACU hvis mindre enn 1 time postoperativt
|
|
Antall deltakere med gastroøsofageal regurgitasjon før plassering av endotrakeal tube (ETT)
Tidsramme: Vurdert ved 90 sekunder og 9 minutter etter induksjon
|
Data samlet inn med anestesilege spørreskjema
|
Vurdert ved 90 sekunder og 9 minutter etter induksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Mullen, MD, Nova Scotia Health Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Christodoulou C, Rohald P, Mullen T. (2013). Apneic oxygenation via nasal prongs at 10 L/min prevents hypoxemia during tracheal intubation for elective surgery. European Respiratory Society Annual Congress 2013. Abstract Number: 5356 Publication Number: P4923
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CapitalDHACanada
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .