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Apnoe-Oxygenierung über Nasenkanülen: 15 l/min vs. High-Flow

26. Juni 2018 aktualisiert von: Tim Mullen, Nova Scotia Health Authority
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die den Nutzen der Apnoe-Oxygenierung über Nasenkanülen im Post-Induktions-Setting zur Verlängerung der sicheren Apnoe-Zeit untersucht. Es werden drei Gruppen verglichen: eine Kontrollgruppe mit 0 l/min, eine 15 l/min-Gruppe und eine 60 l/min-Gruppe. Das primäre Ergebnis wird der Unterschied im Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) zwischen den Gruppen während der neunminütigen Apnoeperiode sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemwegsmanagement kann eine lebensrettende Therapie sein. Eine wesentliche Komplikation, die bei der Atemwegskontrolle auftreten kann, ist ein Sauerstoffmangel im Blut. Wenn dieser Sauerstoffmangel schwerwiegend oder länger anhält, kann er zu dauerhaften Hirnschäden, Schäden an anderen lebenswichtigen Organen oder sogar zum Tod führen. Es gibt bereits Strategien, um einem Sauerstoffmangel im Blut (Hypoxämie) vorzubeugen. Forschungen zu neuen Möglichkeiten zur Sauerstoffversorgung von Patienten können jedoch dazu beitragen, das Risiko einer Hypoxämie während der Atemwegskontrolle zu minimieren. Die Apnoe-Oxygenierung ist eine neuartige Methode zur Sauerstoffversorgung eines Patienten trotz fehlender aktiver Atmung (d. h. der Patient atmet nicht selbstständig und die Forscher geben dem Patienten keine künstliche Beatmung). Die einfachste und am wenigsten invasive Methode zur Apnoe-Oxygenierung ist die Anwendung von Sauerstoff über Nasenkanülen während der Atemwegskontrolle. Mehrere unterschiedliche Techniken zur Apnoe-Oxygenierung über Nasenkanülen wurden bereits beschrieben (1-3), es gibt jedoch keine randomisierten Studien zum Vergleich dieser Methoden. In dieser Studie wird die zeitliche Veränderung der im Blut gelösten Sauerstoffmenge (PaO2) in jeder der drei Behandlungsgruppen untersucht: eine Kontrollgruppe (keine Apnoe-Oxygenierung), eine 15-l/min-Gruppe und eine 60-l/min-Gruppe . Diese Daten werden dazu beitragen, das Ausmaß des Nutzens zu bestimmen, den die Apnoe-Oxygenierung in dieser Situation bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Halifax Infirmary, QEII Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung des körperlichen Status 1 bis 3 der American Society of Anaesthesiologists
  • Body-Mass-Index 28 bis 35
  • Wahloperation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf ein schwieriges Atemwegsmanagement (aus der Anamnese oder der klinischen Untersuchung)
  • Merkmale, die auf eine schwierige Belüftung der Beutelmaske hinweisen
  • Signifikante unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit
  • Erhebliche Atemwegserkrankung (einschließlich schwerem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Sauerstoffabhängigkeit, pulmonaler Hypertonie, festgestellt durch Lungenfunktionstests oder Unfähigkeit, eine Treppe zu steigen)
  • Erhebliche Herzerkrankung (ischämische Herzerkrankung, schwere Herzklappenerkrankung, schwere Herzrhythmusstörung, Herzinsuffizienz, Ejektionsfraktion < 50 %, Unfähigkeit, eine Treppe zu steigen)
  • Unfähigkeit, flach zu liegen (Skelettdeformitäten, Orthopnoe)
  • Hämoglobin < 100 g/L
  • Schwangerschaft
  • Neuromuskuläre Störung
  • Bekannte oder vermutete Instabilität der Halswirbelsäule
  • Patienten, die sich neurochirurgischen Eingriffen unterziehen
  • Alle klinischen oder radiologischen Hinweise auf einen erhöhten Hirndruck
  • Alle zu erwartenden Anforderungen für eine schnelle Intubation
  • Allergie gegen eines der in der Studie zur Einleitung einer Vollnarkose verwendeten Mittel
  • Kontraindikation für die Einführung einer Radialarterienkanüle
  • Unkorrigierte Koagulopathie
  • Erhebliche Verstopfung der Nase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 0 l/min
Diese Teilnehmer erhalten während der Apnoephase 0 l/min Sauerstoff über herkömmliche Nasenkanülen.
Arzneimittel: 0 l/min Sauerstoff über herkömmliche Nasenkanülen
Den Patienten werden vor Einleitung der Anästhesie herkömmliche Nasenkanülen unter dem Kinn platziert. Unmittelbar nach der Einleitung werden diese in die Nasenlöcher eingeführt. Sie werden am Ende der Studie aus den Nasenlöchern entfernt, wenn die Atemwege gesichert sind. Während der Studie fließt in dieser Gruppe kein Sauerstoff durch die Kanülen.
Andere Namen:
  • 0 l/min Apnoe-Oxygenierung
Experimental: 15 l/min
Diese Teilnehmer erhalten während der Apnoephase 15 l/min Sauerstoff über herkömmliche Nasenkanülen.
Arzneimittel: 15 L/min Sauerstoff über herkömmliche Nasenkanülen
Den Patienten werden vor Einleitung der Anästhesie herkömmliche Nasenkanülen unter dem Kinn platziert. Unmittelbar nach der Einleitung werden diese in die Nasenlöcher eingeführt. Sie werden am Ende der Studie aus den Nasenlöchern entfernt, wenn die Atemwege gesichert sind. Während der Studie fließen in dieser Gruppe 15 l/min Sauerstoff durch die Kanülen.
Andere Namen:
  • 15 l/min Apnoe-Oxygenierung
Experimental: 60 l/min
Diese Teilnehmer erhalten während der Apnoephase 60 l/min Sauerstoff über High-Flow-Nasenkanülen.
Arzneimittel: 60 l/min Sauerstoff über High-Flow-Nasenkanülen
Den Patienten werden vor Einleitung der Narkose High-Flow-Nasenkanülen unter dem Kinn platziert. Unmittelbar nach der Einleitung werden diese in die Nasenlöcher eingeführt. Sie werden am Ende der Studie aus den Nasenlöchern entfernt, wenn die Atemwege gesichert sind. Während der Studie fließen in dieser Gruppe 60 l/min Sauerstoff durch die Kanülen.
Andere Namen:
  • 60 l/min Apnoe-Oxygenierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2: wiederholte Messungen alle 90 Sekunden nach der Induktion
Zeitfenster: 0–9 Minuten nach der Induktion
Daten aus seriellen arteriellen Blutgasmessungen
0–9 Minuten nach der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partialdruck von Kohlendioxid im arteriellen Blut (PaCO2): wiederholte Messungen alle 90 Sekunden nach der Induktion
Zeitfenster: 0–9 Minuten nach der Induktion
Daten aus seriellen arteriellen Blutgasmessungen
0–9 Minuten nach der Induktion
Niedrigste Sauerstoffsättigung gemäß Pulsoximetrie (SpO2), die während der Studie festgestellt wurde
Zeitfenster: 0–9 Minuten nach der Induktion
Kontinuierliche Überwachung: Daten, die von elektronischer Kartensoftware gesammelt werden
0–9 Minuten nach der Induktion
Zeit bis zur Entsättigung unter 95 % SpO2
Zeitfenster: 0–9 Minuten nach der Induktion
Kontinuierliche Überwachung: Daten, die von elektronischer Kartensoftware gesammelt werden
0–9 Minuten nach der Induktion
Anzahl der Teilnehmer mit SpO2 unter 95 %
Zeitfenster: 0–9 Minuten nach der Induktion
Kontinuierliche Überwachung: Daten, die von elektronischer Kartensoftware gesammelt werden
0–9 Minuten nach der Induktion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Halsschmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation oder Verlegung aus der Postanästhesiestation (PACU), wenn weniger als 1 Stunde nach der Operation
Daten, die mit dem Fragebogen für PACU-Krankenschwestern gesammelt wurden
1 Stunde nach der Operation oder Verlegung aus der Postanästhesiestation (PACU), wenn weniger als 1 Stunde nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation oder Verlegung aus der Intensivstation, wenn weniger als 1 Stunde nach der Operation erfolgt
Daten, die mit dem Fragebogen für PACU-Krankenschwestern gesammelt wurden
1 Stunde nach der Operation oder Verlegung aus der Intensivstation, wenn weniger als 1 Stunde nach der Operation erfolgt
Anzahl der Teilnehmer mit Epistaxis
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation oder Verlegung aus der Intensivstation, wenn weniger als 1 Stunde nach der Operation erfolgt
Daten, die mit Fragebögen von Pflegekräften und Anästhesisten auf der Intensivstation gesammelt wurden
1 Stunde nach der Operation oder Verlegung aus der Intensivstation, wenn weniger als 1 Stunde nach der Operation erfolgt
Anzahl der Teilnehmer mit gastroösophagealer Regurgitation vor der Platzierung des Endotrachealtubus (ETT).
Zeitfenster: Bewertet 90 Sekunden und 9 Minuten nach der Induktion
Daten, die mit dem Fragebogen des Anästhesistenteams gesammelt wurden
Bewertet 90 Sekunden und 9 Minuten nach der Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Mitarbeiter

Dalhousie University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Mullen, MD, Nova Scotia Health Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CapitalDHACanada

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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