Apneisk iltning via næsekanyler: 15 l/min vs. høj-flow
26. juni 2018 opdateret af: Tim Mullen, Nova Scotia Health Authority
Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger nytten af apneisk iltning via næsekanyler i post-induktionsindstillingen med det formål at forlænge den sikre apnøtid.
Tre grupper vil blive sammenlignet, en kontrolgruppe med 0 l/min, en 15 l/min og en 60 l/min gruppe.
Det primære resultat vil være forskellen i partialtrykket af ilt i arterielt blod (PaO2) mellem grupper gennem hele den ni minutter lange apnøperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Luftvejshåndtering kan være en livreddende terapi.
En større komplikation, der kan opstå under luftvejsbehandling, er mangel på ilt i blodet.
Hvis den er alvorlig eller langvarig, kan denne mangel på ilt resultere i permanent hjerneskade, skade på andre vitale organer eller endda død.
Der findes allerede strategier for at forhindre iltmangel i blodet (hypoxæmi), men forskning, der involverer nye måder at ilte patienter på, kan hjælpe med at minimere risikoen for hypoxæmi under luftvejsbehandling.
Apneisk iltning er en ny metode til at levere ilt til en patient på trods af mangel på aktiv respiration (dvs. patienten trækker ikke vejret på egen hånd, og efterforskerne giver ikke patienten et kunstigt åndedræt).
Den enkleste og mindst invasive metode til at give apneisk iltning er påføring af ilt gennem næsekanyler under luftvejsbehandling.
Adskillige forskellige teknikker til at give apneisk iltning via næsekanyler er tidligere blevet beskrevet(1-3), men randomiserede forsøg, der sammenligner disse metoder, eksisterer ikke.
Denne undersøgelse vil undersøge ændringen over tid af mængden af ilt opløst i blodet (PaO2) i hver af de tre behandlingsgrupper: en kontrolgruppe (ingen apneisk iltning), en 15 l/min gruppe og en 60 l/min gruppe .
Disse data hjælper med at bestemme omfanget af fordelene ved apnø-iltning i denne indstilling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Halifax Infirmary, QEII Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifikation 1 til 3
- Body Mass Index 28 til 35
- Elektiv kirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på vanskelig luftvejshåndtering (fra patienthistorie eller klinisk undersøgelse)
- Funktioner, der tyder på vanskelig posemaskeventilation
- Betydelig ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom
- Betydelig luftvejssygdom (herunder svær astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, iltafhængighed, pulmonal hypertension, identificeret ved lungefunktionstests eller manglende evne til at gå op ad en trappe)
- Signifikant hjertesygdom (iskæmisk hjertesygdom, svær klapsygdom, svær arytmi, kongestiv hjertesvigt, ejektionsfraktion < 50 %, manglende evne til at gå op ad en trappe)
- Manglende evne til at ligge fladt (skeletdeformiteter, ortopnø)
- Hæmoglobin < 100 g/L
- Graviditet
- Neuromuskulær lidelse
- Kendt eller formodet ustabilitet i halshvirvelsøjlen
- Patienter, der gennemgår neurokirurgiske indgreb
- Alle kliniske eller radiologiske tegn på øget intrakranielt tryk
- Ethvert forventet behov for hurtig sekvensintubation
- Allergi over for ethvert af de midler, der blev brugt til induktion af generel anæstesi i undersøgelsen
- Kontraindikation for indsættelse af radial arteriekanyle
- Ukorrigeret koagulopati
- Betydelig næseobstruktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0 l/min
Disse deltagere vil modtage 0 l/min ilt via konventionelle næsekanyler under apnøperioden.
|
Patienter vil have konventionelle næsekanyler placeret under hagen før induktion af anæstesi.
Umiddelbart efter induktion vil disse blive placeret i næsen.
De vil blive fjernet fra næsen ved afslutningen af undersøgelsen, når luftvejene er sikret.
Der vil ikke strømme ilt gennem kanylerne i denne gruppe under undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 15 l/min
Disse deltagere vil modtage 15 l/min ilt via konventionelle næsekanyler under apnøperioden.
|
Patienter vil have konventionelle næsekanyler placeret under hagen før induktion af anæstesi.
Umiddelbart efter induktion vil disse blive placeret i næsen.
De vil blive fjernet fra næsen ved afslutningen af undersøgelsen, når luftvejene er sikret.
Der vil strømme 15 l/min ilt gennem kanylerne i denne gruppe under undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 60 l/min
Disse deltagere vil modtage 60 l/min ilt via high-flow næsekanyler i apnøperioden.
|
Patienter vil have højflow-næsekanyler placeret under hagen før induktion af anæstesi.
Umiddelbart efter induktion vil disse blive placeret i næsen.
De vil blive fjernet fra næsen ved afslutningen af undersøgelsen, når luftvejene er sikret.
Der vil strømme 60 l/min ilt gennem kanylerne i denne gruppe under undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2: gentagne målinger hvert 90. sekund efter induktion
Tidsramme: 0-9 minutter efter induktion
|
data indsamlet fra serielle arterielle blodgasmålinger
|
0-9 minutter efter induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partialtryk af kuldioxid i arterielt blod (PaCO2): gentagne målinger hvert 90. sekund efter induktion
Tidsramme: 0-9 minutter efter induktion
|
data indsamlet fra serielle arterielle blodgasmålinger
|
0-9 minutter efter induktion
|
|
Laveste iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) fundet under undersøgelsen
Tidsramme: 0-9 minutter efter induktion
|
kontinuerlig overvågning: data indsamlet fra elektronisk kortlægningssoftware
|
0-9 minutter efter induktion
|
|
Tid til desaturation under 95 % SpO2
Tidsramme: 0-9 minutter efter induktion
|
kontinuerlig overvågning: data indsamlet fra elektronisk kortlægningssoftware
|
0-9 minutter efter induktion
|
|
Antal deltagere med SpO2 under 95 %
Tidsramme: 0-9 minutter efter induktion
|
kontinuerlig overvågning: data indsamlet fra elektronisk kortlægningssoftware
|
0-9 minutter efter induktion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ondt i halsen
Tidsramme: 1 time postoperativt eller overførsel ud af post-anæstesiafdelingen (PACU), hvis mindre end 1 time postoperativt
|
Data indsamlet med PACU-sygeplejerske-spørgeskema
|
1 time postoperativt eller overførsel ud af post-anæstesiafdelingen (PACU), hvis mindre end 1 time postoperativt
|
|
Antal deltagere med kvalme
Tidsramme: 1 time postoperativt eller overførsel ud af PACU, hvis det er mindre end 1 time postoperativt
|
Data indsamlet med PACU-sygeplejerske-spørgeskema
|
1 time postoperativt eller overførsel ud af PACU, hvis det er mindre end 1 time postoperativt
|
|
Antal deltagere med næseblod
Tidsramme: 1 time postoperativt eller overførsel ud af PACU, hvis det er mindre end 1 time postoperativt
|
Data indsamlet med PACU-sygeplejerske og anæstesiolog spørgeskemaer
|
1 time postoperativt eller overførsel ud af PACU, hvis det er mindre end 1 time postoperativt
|
|
Antal deltagere med gastroøsofageal regurgitation før placering af endotracheal tube (ETT)
Tidsramme: Vurderet 90 sekunder og 9 minutter efter induktion
|
Data indsamlet med anæstesiolog spørgeskema
|
Vurderet 90 sekunder og 9 minutter efter induktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim Mullen, MD, Nova Scotia Health Authority
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Christodoulou C, Rohald P, Mullen T. (2013). Apneic oxygenation via nasal prongs at 10 L/min prevents hypoxemia during tracheal intubation for elective surgery. European Respiratory Society Annual Congress 2013. Abstract Number: 5356 Publication Number: P4923
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2016
Først opslået (Skøn)
28. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CapitalDHACanada
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .