Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apnoická oxygenace pomocí nosní kanyly: 15 l/min vs. High-Flow

26. června 2018 aktualizováno: Tim Mullen, Nova Scotia Health Authority
Toto je randomizovaná klinická studie zkoumající užitečnost apnoické oxygenace pomocí nosních kanyl v postindukčním prostředí za účelem prodloužení bezpečné doby apnoe. Budou porovnány tři skupiny, kontrolní skupina při 0 l/min, 15 l/min a 60 l/min skupina. Primárním výsledkem bude rozdíl v parciálním tlaku kyslíku v arteriální krvi (PaO2) mezi skupinami během devítiminutové apnoické periody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řízení dýchacích cest může být život zachraňující terapií. Jednou z hlavních komplikací, která se může objevit při léčbě dýchacích cest, je nedostatek kyslíku v krvi. Pokud je tento nedostatek kyslíku závažný nebo dlouhodobý, může mít za následek trvalé poškození mozku, poškození dalších životně důležitých orgánů nebo dokonce smrt. Již existují strategie, které pomáhají předcházet nedostatku kyslíku v krvi (hypoxémii), avšak výzkum zahrnující nové způsoby okysličení pacientů může pomoci minimalizovat možnost hypoxémie během řízení dýchacích cest. Apnoická oxygenace je nová metoda dodávání kyslíku pacientovi navzdory nedostatku aktivního dýchání (tj. pacient nedýchá sám a vyšetřovatelé pacientovi neposkytují umělý dech). Nejjednodušší a nejméně invazivní metodou k zajištění apnoické oxygenace je aplikace kyslíku nosní kanylou během zajištění dýchacích cest. Již dříve bylo popsáno několik různých technik k zajištění apnoické oxygenace pomocí nosních kanyl (1–3), avšak randomizované studie srovnávající tyto metody neexistují. Tato studie bude zkoumat časovou změnu množství kyslíku rozpuštěného v krvi (PaO2) v každé ze tří léčebných skupin: kontrolní skupina (bez apnoické oxygenace), skupina 15 l/min a skupina 60 l/min. . Tyto údaje pomohou určit rozsah přínosu apnoické oxygenace v tomto nastavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Halifax Infirmary, QEII Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu 1 až 3
  • Index tělesné hmotnosti 28 až 35
  • Volitelná operace v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o obtížném zajištění dýchacích cest (z anamnézy pacienta nebo klinického vyšetření)
  • Vlastnosti připomínající obtížnou ventilaci masky vaku
  • Významná nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba
  • Významné respirační onemocnění (včetně těžkého astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci, závislosti na kyslíku, plicní hypertenze, zjištěné testy funkce plic nebo neschopnosti vylézt jedno schodiště)
  • Významné srdeční onemocnění (ischemická choroba srdeční, těžká chlopenní choroba, těžká arytmie, městnavé srdeční selhání, ejekční frakce < 50 %, neschopnost vyjít jedno schodiště)
  • Neschopnost ležet naplocho (deformity skeletu, ortopnoe)
  • Hemoglobin < 100 g/l
  • Těhotenství
  • Neuromuskulární porucha
  • Známá nebo suspektní nestabilita krční páteře
  • Pacienti podstupující neurochirurgické výkony
  • Jakýkoli klinický nebo radiologický důkaz zvýšeného intrakraniálního tlaku
  • Jakýkoli očekávaný požadavek na rychlou sekvenční intubaci
  • Alergie na kterýkoli z činidel používaných k navození celkové anestezie ve studii
  • Kontraindikace k zavedení kanyly radiální tepny
  • Nekorigovaná koagulopatie
  • Výrazná nosní obstrukce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 0 l/min
Tito účastníci dostanou během apnoického období 0 l/min kyslíku konvenčními nosními kanylou.
Lék: 0 l/min kyslíku konvenčními nosními kanylami
Pacienti budou mít konvenční nosní kanyly umístěné pod bradou před indukcí anestezie. Ihned po indukci budou umístěny do nosů. Budou odstraněny z nosu na konci studie, když budou zajištěny dýchací cesty. Během studie nebude kanylou v této skupině proudit žádný kyslík.
Ostatní jména:
  • 0 l/min apnoická oxygenace
Experimentální: 15 l/min
Tito účastníci dostanou během apnoického období 15 l/min kyslíku konvenčními nosními kanylou.
Lék: 15 l/min kyslíku konvenčními nosními kanylami
Pacienti budou mít konvenční nosní kanyly umístěné pod bradou před indukcí anestezie. Ihned po indukci budou umístěny do nosů. Budou odstraněny z nosu na konci studie, když budou zajištěny dýchací cesty. V této skupině bude během studie proudit kanylou 15 l/min kyslíku.
Ostatní jména:
  • 15 l/min apnoická oxygenace
Experimentální: 60 l/min
Tito účastníci budou během apnoického období dostávat 60 l/min kyslíku pomocí vysokoprůtokových nosních kanyl.
Lék: 60 l/min kyslíku přes vysokoprůtokové nosní kanyly
Před zahájením anestezie budou pacientům pod bradu umístěny vysokoprůtokové nosní kanyly. Ihned po indukci budou umístěny do nosů. Budou odstraněny z nosu na konci studie, když budou zajištěny dýchací cesty. V této skupině bude během studie protékat kanylou 60 l/min kyslíku.
Ostatní jména:
  • 60 l/min apnoická oxygenace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaO2: opakované měření každých 90 sekund po indukci
Časové okno: 0-9 minut po indukci
data shromážděná ze sériových měření arteriálních krevních plynů
0-9 minut po indukci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi (PaCO2): opakované měření každých 90 sekund po indukci
Časové okno: 0-9 minut po indukci
data shromážděná ze sériových měření arteriálních krevních plynů
0-9 minut po indukci
Nejnižší saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii (SpO2) zaznamenaná během studie
Časové okno: 0-9 minut po indukci
nepřetržité monitorování: data shromážděná z elektronického mapovacího softwaru
0-9 minut po indukci
Čas do desaturace pod 95 % SpO2
Časové okno: 0-9 minut po indukci
nepřetržité monitorování: data shromážděná z elektronického mapovacího softwaru
0-9 minut po indukci
Počet účastníků s SpO2 pod 95 %
Časové okno: 0-9 minut po indukci
nepřetržité monitorování: data shromážděná z elektronického mapovacího softwaru
0-9 minut po indukci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s angínou
Časové okno: 1 hodinu po operaci nebo převoz z jednotky pooperační péče (PACU), pokud je méně než 1 hodina po operaci
Data shromážděná pomocí dotazníku sester PACU
1 hodinu po operaci nebo převoz z jednotky pooperační péče (PACU), pokud je méně než 1 hodina po operaci
Počet účastníků s nevolností
Časové okno: 1 hodinu po operaci nebo převedení z PACU, pokud je méně než 1 hodina po operaci
Data shromážděná pomocí dotazníku sester PACU
1 hodinu po operaci nebo převedení z PACU, pokud je méně než 1 hodina po operaci
Počet účastníků s epistaxí
Časové okno: 1 hodinu po operaci nebo převedení z PACU, pokud je méně než 1 hodina po operaci
Údaje shromážděné pomocí dotazníků sester a anesteziologů PACU
1 hodinu po operaci nebo převedení z PACU, pokud je méně než 1 hodina po operaci
Počet účastníků s gastroezofageální regurgitací před zavedením endotracheální trubice (ETT).
Časové okno: Hodnoceno 90 sekund a 9 minut po indukci
Údaje shromážděné pomocí dotazníku anesteziologa
Hodnoceno 90 sekund a 9 minut po indukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Spolupracovníci

Dalhousie University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Mullen, MD, Nova Scotia Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CapitalDHACanada

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit