Oxigenación apneica a través de cánulas nasales: 15 l/min frente a alto flujo
26 de junio de 2018 actualizado por: Tim Mullen, Nova Scotia Health Authority
Este es un ensayo clínico aleatorizado que investiga la utilidad de la oxigenación apneica a través de cánulas nasales en el entorno posterior a la inducción con el fin de prolongar el tiempo apneico seguro.
Se compararán tres grupos, un grupo de control a 0 L/min, un grupo de 15 L/min y un grupo de 60 L/min.
El resultado primario será la diferencia en la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2) entre los grupos durante el período de apnea de nueve minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo de las vías respiratorias puede ser una terapia que salve vidas.
Una complicación importante que puede ocurrir durante el manejo de las vías respiratorias es la falta de oxígeno en la sangre.
Si es grave o prolongada, esta falta de oxígeno puede provocar daño cerebral permanente, daño a otros órganos vitales o incluso la muerte.
Ya existen estrategias para ayudar a prevenir la falta de oxígeno en la sangre (hipoxemia), sin embargo, la investigación que involucra nuevas formas de oxigenar a los pacientes puede ayudar a minimizar la posibilidad de hipoxemia durante el manejo de las vías respiratorias.
La oxigenación apneica es un método novedoso para administrar oxígeno a un paciente a pesar de la falta de respiración activa (es decir, el paciente no respira por sí mismo y los investigadores no le proporcionan respiración artificial).
El método más simple y menos invasivo para brindar oxigenación apneica es la aplicación de oxígeno a través de cánulas nasales durante el manejo de las vías respiratorias.
Varias técnicas diferentes para proporcionar oxigenación apneica a través de cánulas nasales se han descrito anteriormente (1-3), sin embargo, no existen ensayos aleatorios que comparen estos métodos.
Este estudio examinará el cambio en el tiempo de la cantidad de oxígeno disuelto en la sangre (PaO2) en cada uno de los tres grupos de tratamiento: un grupo de control (sin oxigenación apneica), un grupo de 15 L/min y un grupo de 60 L/min .
Estos datos ayudarán a determinar el grado de beneficio que proporciona la oxigenación apneica en este entorno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Halifax Infirmary, QEII Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado Físico Clasificación 1 a 3
- Índice de Masa Corporal 28 a 35
- Cirugía electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Evidencia de manejo de vía aérea difícil (a partir del historial del paciente o examen clínico)
- Características sugestivas de ventilación difícil con mascarilla con bolsa
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico significativa no controlada
- Enfermedad respiratoria significativa (que incluye asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, dependencia de oxígeno, hipertensión pulmonar, identificada mediante pruebas de función pulmonar o incapacidad para subir un tramo de escaleras)
- Enfermedad cardíaca significativa (cardiopatía isquémica, enfermedad valvular grave, arritmia grave, insuficiencia cardíaca congestiva, fracción de eyección < 50 %, incapacidad para subir un tramo de escaleras)
- Incapacidad para acostarse (deformidades esqueléticas, ortopnea)
- Hemoglobina < 100 g/L
- El embarazo
- trastorno neuromuscular
- Inestabilidad conocida o sospechada de la columna cervical
- Pacientes sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos
- Cualquier evidencia clínica o radiológica de aumento de la presión intracraneal
- Cualquier requisito esperado para la intubación de secuencia rápida
- Alergia a cualquiera de los agentes utilizados para la inducción de la anestesia general en el estudio
- Contraindicación para la inserción de la cánula de la arteria radial
- Coagulopatía no corregida
- Obstrucción nasal importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 0 l/min
Estos participantes recibirán oxígeno a 0 L/min a través de cánulas nasales convencionales durante el período de apnea.
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A los pacientes se les colocarán cánulas nasales convencionales debajo del mentón antes de la inducción de la anestesia.
Inmediatamente después de la inducción, estos se colocarán en las fosas nasales.
Se retirarán de las fosas nasales al final del estudio cuando se haya asegurado la vía aérea.
No fluirá oxígeno a través de las cánulas en este grupo durante el estudio.
Otros nombres:
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Experimental: 15 l/min
Estos participantes recibirán 15 L/min de oxígeno a través de cánulas nasales convencionales durante el período de apnea.
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A los pacientes se les colocarán cánulas nasales convencionales debajo del mentón antes de la inducción de la anestesia.
Inmediatamente después de la inducción, estos se colocarán en las fosas nasales.
Se retirarán de las fosas nasales al final del estudio cuando se haya asegurado la vía aérea.
Habrá 15 L/min de oxígeno fluyendo a través de las cánulas en este grupo durante el estudio.
Otros nombres:
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Experimental: 60 l/min
Estos participantes recibirán 60 L/min de oxígeno a través de cánulas nasales de alto flujo durante el período de apnea.
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A los pacientes se les colocarán cánulas nasales de alto flujo debajo del mentón antes de la inducción de la anestesia.
Inmediatamente después de la inducción, estos se colocarán en las fosas nasales.
Se retirarán de las fosas nasales al final del estudio cuando se haya asegurado la vía aérea.
Habrá 60 L/min de oxígeno fluyendo a través de las cánulas en este grupo durante el estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PaO2: medidas repetidas cada 90 segundos después de la inducción
Periodo de tiempo: 0-9 minutos después de la inducción
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datos recopilados de mediciones seriadas de gases en sangre arterial
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0-9 minutos después de la inducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión parcial de dióxido de carbono en sangre arterial (PaCO2): medidas repetidas cada 90 segundos después de la inducción
Periodo de tiempo: 0-9 minutos después de la inducción
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datos recopilados de mediciones seriadas de gases en sangre arterial
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0-9 minutos después de la inducción
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La saturación de oxígeno más baja por oximetría de pulso (SpO2) encontrada durante el estudio
Periodo de tiempo: 0-9 minutos después de la inducción
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monitoreo continuo: datos recopilados del software de gráficos electrónicos
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0-9 minutos después de la inducción
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Tiempo hasta la desaturación por debajo del 95 % de SpO2
Periodo de tiempo: 0-9 minutos después de la inducción
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monitoreo continuo: datos recopilados del software de gráficos electrónicos
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0-9 minutos después de la inducción
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Número de participantes con SpO2 por debajo del 95 %
Periodo de tiempo: 0-9 minutos después de la inducción
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monitoreo continuo: datos recopilados del software de gráficos electrónicos
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0-9 minutos después de la inducción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con dolor de garganta
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación o traslado fuera de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) si ha pasado menos de 1 hora después de la operación
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Datos recopilados con el cuestionario de enfermera de PACU
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1 hora después de la operación o traslado fuera de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) si ha pasado menos de 1 hora después de la operación
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Número de participantes con náuseas
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación o transferencia fuera de PACU si menos de 1 hora después de la operación
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Datos recopilados con el cuestionario de enfermera de PACU
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1 hora después de la operación o transferencia fuera de PACU si menos de 1 hora después de la operación
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Número de participantes con epistaxis
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación o transferencia fuera de PACU si menos de 1 hora después de la operación
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Datos recopilados con cuestionarios de enfermeras y anestesiólogos del personal de la PACU
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1 hora después de la operación o transferencia fuera de PACU si menos de 1 hora después de la operación
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Número de participantes con regurgitación gastroesofágica antes de la colocación del tubo endotraqueal (ETT)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 90 segundos y 9 minutos después de la inducción
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Datos recopilados con el cuestionario del anestesiólogo del personal
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Evaluado a los 90 segundos y 9 minutos después de la inducción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Mullen, MD, Nova Scotia Health Authority
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Patel A, Nouraei SA. Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE): a physiological method of increasing apnoea time in patients with difficult airways. Anaesthesia. 2015 Mar;70(3):323-9. doi: 10.1111/anae.12923. Epub 2014 Nov 10.
- Christodoulou C, Rohald P, Mullen T. (2013). Apneic oxygenation via nasal prongs at 10 L/min prevents hypoxemia during tracheal intubation for elective surgery. European Respiratory Society Annual Congress 2013. Abstract Number: 5356 Publication Number: P4923
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CapitalDHACanada
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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