STEMIにおける多血管性冠動脈疾患に対する完全血行再建術のタイミング (MVD)
2023年6月1日 更新者：Ivan Ilic、Clinical Hospital Center Zemun
ST上昇型心筋梗塞に対する責任者のみの初回経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の多血管性冠動脈疾患に対する完全血行再建術の適切なタイミング
この研究では、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) による入院中の完全血行再建術と 30 日後の介入と、初の ST 上昇を示す多血管冠動脈疾患 (MVD) 患者における外来非侵襲的虚血検査に基づく介入との臨床転帰を比較します。心筋梗塞。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多血管冠動脈疾患 (MVD) を伴う ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者を対象とした前向き、無作為化、多施設共同、非盲検研究であり、最初は犯人のみのプライマリ PCI で治療された、非犯人血管の 70% 以上の狭窄として定義されています。 .
患者は、犯人のみのプライマリ PCI が成功した後、4 つの大容量 PCI センターに登録され、3 つの治療アームの 1 つにランダムに割り当てられます。
最初の入院中の 1 回のセッションで、すべての非原因の重大な病変の完全な血行再建。 2. 30 日後の 1 回のセッションで同じ血行再建術。 3.ドブタミン負荷心エコー検査を用いた虚血検査に基づく血行再建術またはその延期。
この研究では、主要な有害心脳イベント（心臓死、繰り返される心筋梗塞、脳血管障害、繰り返される血行再建術）の発生の違いと、12か月のフォローアップ中の介入の合併症を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Hospital Center Zemun
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad、セルビア、21000
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -初めてのST上昇心筋梗塞の臨床的および心電図的徴候（心電図記録の2つの連続したリードで1mm以上の持続的なST上昇を伴う12時間未満の胸痛）
- -最初の冠動脈造影図での多血管冠動脈疾患（MVD）、視覚的に評価された非原因血管の70％以上の狭窄として定義
- 梗塞関連動脈 (IRA) のみの初回 PCI で治療。
除外基準:
- 心原性ショック、大動脈内バルーンポンプ（IABP）移植、および一次 PCI の前、中、後の人工呼吸の存在として定義される血行動態が不安定な患者。
- 重大な弁膜症の存在;
- 最初の原因のみの PCI の後に、患者を冠動脈バイパス移植片 (CABG) および/または弁置換または再建手術で治療する必要があるという決定;
- 心筋梗塞は、ステント血栓症によって引き起こされます。
- 最初の血管造影での冠動脈のいずれかの慢性完全閉塞;
- 以前に CABG 手術による治療を受けた;
- 推定余命は1年未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初回入院時に PCI を完了する
ST上昇型心筋梗塞のための最初の入院中に、1回のPCIセッションですべての非原因の重大な病変の段階的な完全な血行再建術
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重大なアテローム性動脈硬化および狭窄を伴う冠状動脈における経皮的血管形成術およびステント留置術
他の名前：
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実験的：30 日後に PCI を完了する
ST上昇型心筋梗塞のための最初の入院から30日後の1回のPCIセッションで、すべての非責任の重大な病変の段階的な完全な血行再建術
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重大なアテローム性動脈硬化および狭窄を伴う冠状動脈における経皮的血管形成術およびステント留置術
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドブタミン負荷試験
ドブタミン負荷心エコー検査を使用した虚血検査に基づいて、PCI による血行再建術または非責任冠動脈病変の血行再建術の延期
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重大なアテローム性動脈硬化および狭窄を伴う冠状動脈における経皮的血管形成術およびステント留置術
他の名前：
ドブタミンを用いた誘発性心筋虚血の心エコー負荷試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な有害心脳イベント
時間枠：一年
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心臓死、度重なる心筋梗塞、脳血管障害、度重なる血行再建術
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓死
時間枠：一年
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心臓疾患による死亡例
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一年
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心筋梗塞を繰り返す
時間枠：一年
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研究グループにおける反復心筋梗塞の発生
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一年
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経皮的冠動脈インターベンションの合併症
時間枠：一年
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PCI、造影剤腎症（CIN）および出血イベントの血管合併症の発生
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一年
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ステント血栓症
時間枠：2年
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Associated Research Consortium (ARC) 基準に基づくステント血栓症の発生
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2年
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心不全で入院
時間枠：一年
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研究グループにおける心不全による入院の発生
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Aleksandar N Neskovic, MD, PhD、Clinical Hospital Center Zemun
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月28日
最初の投稿 (推定)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月1日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZEM-CARD-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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