Momento da revascularização completa para doença arterial coronariana multiarterial em STEMI (MVD)
1 de junho de 2023 atualizado por: Ivan Ilic, Clinical Hospital Center Zemun
Momento apropriado para revascularização completa para doença arterial coronariana multiarterial após intervenção coronária percutânea (ICP) primária para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
O estudo comparará os resultados clínicos entre a revascularização completa durante a hospitalização por infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e intervenção após 30 dias e intervenção baseada em teste de isquemia não invasivo ambulatorial em pacientes com doença arterial coronariana multiarterial (DMV) apresentando a primeira elevação do segmento ST infarto do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é prospectivo, randomizado, multicêntrico, aberto em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) com doença arterial coronariana multiarterial (DVM) definida como >70% de estenose em um vaso não culpado, inicialmente tratado apenas com ICP primária culpada .
Os pacientes serão inscritos em quatro centros de ICP de alto volume após a ICP primária única culpada bem-sucedida e, em seguida, designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento:1.
revascularização completa de todas as lesões significativas não culpadas em sessão única durante a internação inicial; 2. mesma revascularização em sessão única após 30 dias; 3. revascularização ou seu adiamento com base em teste de isquemia usando ecocardiografia de estresse com dobutamina.
O estudo explorará diferenças na ocorrência de eventos cardiocerebrais adversos importantes (morte cardíaca, infarto do miocárdio repetido, acidente vascular cerebral e revascularização repetida) e complicações de intervenções durante 12 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Hospital Center Zemun
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais clínicos e eletrocardiográficos de primeiro infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (dor no peito com duração inferior a 12 horas com elevação persistente do segmento ST ≥ 1 mm em duas derivações contíguas no registro do ECG)
- Doença arterial coronariana multiarterial (MVD) no angiograma coronário inicial, definida como estenose avaliada visualmente de mais de 70% de qualquer um dos vasos não culpados
- Tratado apenas com ICP primária da artéria relacionada ao infarto (IRA).
Critério de exclusão:
- Pacientes hemodinamicamente instáveis definidos como presença de choque cardiogênico, implante de balão intra-aórtico (BIA) e ventilação mecânica antes, durante e após ICP primária;
- Presença de doença valvular significativa;
- Decisão de que o paciente precisa ser tratado com enxerto de revascularização miocárdica (CABG) e/ou substituição valvular ou cirurgia de reconstrução após apenas ICP inicial;
- O infarto do miocárdio é causado por trombose de stent:
- Oclusão crônica total de qualquer uma das artérias coronárias no angiograma inicial;
- Anteriormente tratado por cirurgia de revascularização miocárdica;
- Expectativa de vida estimada inferior a um ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ICP completa na hospitalização inicial
Revascularização completa estagiada de todas as lesões significativas não culpadas em uma única sessão de ICP durante a hospitalização inicial por infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
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angioplastia percutânea e implante de stent em artéria coronária com aterosclerose e estenose significativas
Outros nomes:
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Experimental: PCI completa após 30 dias
Revascularização completa estagiada de todas as lesões significativas não culpadas em uma única sessão de ICP após 30 dias da hospitalização inicial por infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
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angioplastia percutânea e implante de stent em artéria coronária com aterosclerose e estenose significativas
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Teste de estresse com dobutamina
Revascularização por ICP ou adiamento da revascularização de lesões coronárias não culpadas com base em teste de isquemia usando ecocardiografia sob estresse com dobutamina
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angioplastia percutânea e implante de stent em artéria coronária com aterosclerose e estenose significativas
Outros nomes:
Teste de estresse ecocardiográfico de isquemia miocárdica provocada com dobutamina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos cardiocerebrais adversos maiores
Prazo: um ano
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morte cardíaca, infarto do miocárdio repetido, acidente vascular cerebral e revascularização repetida
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte cardíaca
Prazo: um ano
|
Ocorrência de morte causada por condição cardíaca
|
um ano
|
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infarto do miocárdio repetido
Prazo: um ano
|
Ocorrência de infarto do miocárdio repetido nos grupos de estudo
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um ano
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complicações da intervenção coronária percutânea
Prazo: um ano
|
Ocorrência de complicações vasculares de ICP, nefropatia induzida por contraste (NIC) e eventos hemorrágicos
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um ano
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trombose de stent
Prazo: dois anos
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Ocorrência de trombose de stent com base nos critérios do Associated Research Consortium (ARC)
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dois anos
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hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: um ano
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Ocorrência de internação por insuficiência cardíaca nos grupos de estudo
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aleksandar N Neskovic, MD, PhD, Clinical Hospital Center Zemun
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Dobutamina
Outros números de identificação do estudo
- ZEM-CARD-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .